UGT2B7 유전자에 대해 서로 다른 유전자형을 가진 건강한 대만인 참가자에서 OROS 하이드로모르폰의 약동학 프로필
2013년 3월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
UGT2B7 유전자에 대해 서로 다른 유전형을 가진 건강한 대만 성인 피험자에서 OROS 히드로모르폰의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 단일 용량 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 대만 참가자에서 16mg 단일 용량을 경구 투여한 후 OROS 히드로모르폰의 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 대만 성인 참가자를 대상으로 단일 센터, 공개 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 용량 연구입니다.
UGT2B7 *2/*2 변형 유전자형을 갖는 것으로 확인된 최소 6명의 참가자 및 UGT2B7 *1/*1 야생형 유전자형을 갖는 것으로 확인된 12명의 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
이 연구는 UGT2B7 유전자의 유전적 다형성(이 유전자의 변이체 발생)이 약동학(약물이 체내에 흡수되고 체내에 분포하며 시간 경과에 따라 체내에서 제거되는 방식)에 미치는 영향을 탐구할 것입니다. OROS 히드로모르폰.
이 연구는 스크리닝 단계에 이어 5일간의 공개 라벨 치료 단계로 구성됩니다.
스크리닝 단계에서 UGT2B7 유전자의 존재를 확인하기 위한 유전자 검사를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 기간 동안 12시간의 야간 단식이 완료되면 참가자는 1일차 아침에 16mg의 OROS 히드로모르폰 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 혈액 샘플은 혈장 측정을 위해 투약 후 72시간 동안 수집됩니다. 히드로모르폰 및 히드로모르폰 3-글루쿠로나이드 농도.
16-mg OROS 히드로모르폰의 안전성과 내약성도 평가될 것입니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 약 33일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UGT2B7 유전자형 상태 확인을 위한 DNA 분석 참여
- 체질량지수(BMI) 18~25kg/m²(포함) 및 체중 50kg 이상
- 참가자는 전체 연구 기간과 연구가 완료된 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 각 참가자는 스크리닝 시 오피오이드 의존성에 대한 날록손 챌린지 테스트를 받게 됩니다. 이 챌린지 테스트를 통과한 참가자만 연구를 계속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있다고 생각하는 기타 상태 또는 현재 임상적 질병의 병력 또는 현재
- 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)
- 특정 처방 또는 비처방 약물 사용 및 연구를 방해할 수 있는 제품 소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로모르폰 16mg
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유형= 정확한 숫자, 단위= mg, 숫자= 16, 형식= 정제, 경로= 경구 사용.
히드로모르폰 16mg 1정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 하이드로모르폰 농도
기간: 투약 후 최대 72시간까지 20 시점
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투약 후 최대 72시간까지 20 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 하이드로모르폰 3-글루쿠로나이드 농도
기간: 투약 후 최대 72시간까지 20 시점
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투약 후 최대 72시간까지 20 시점
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 33일
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약 33일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017701
- 42801PAI1011 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
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하이드로모르폰 16mg에 대한 임상 시험
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Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한