Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil af OROS Hydromorphone hos raske taiwanske deltagere med forskellige genotyper for UGT2B7-genet

1. marts 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, åben-label undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske profil af OROS Hydromorphone hos raske voksne taiwanske forsøgspersoner, der har forskellige genotyper for UGT2B7-genet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken af ​​OROS hydromorfon hos raske voksne taiwanske deltagere efter oral administration af en enkelt 16 mg dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltdosis undersøgelse i raske voksne taiwanske deltagere. Mindst 6 deltagere identificeret som havende UGT2B7 *2/*2 variant genotypen og 12 deltagere identificeret som havende UGT2B7 *1/*1 vildtype genotypen vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil undersøge virkningen af ​​genetisk polymorfi i UGT2B7-genet (forekomst af varianter af dette gen) på farmakokinetikken (hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) af OROS hydromorfon. Denne undersøgelse består af en screeningsfase efterfulgt af en 5-dages åben behandlingsfase. Under screeningsfasen vil en blodprøve blive indsamlet til en genetisk test for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​UGT2B7-genet. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne efter afslutning af en 12 timers faste natten over modtage en enkelt oral 16 mg dosis OROS hydromorfon om morgenen dag 1. Blodprøver vil blive indsamlet gennem 72 timer efter dosering til bestemmelse af plasma koncentrationer af hydromorfon og hydromorfon 3-glucuronid. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​16 mg OROS hydromorfon vil også blive vurderet. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager er cirka 33 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i DNA-analysen for at bekræfte UGT2B7-genotypestatus
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 25 kg/m², inklusive og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
  • Deltagerne skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 1 måned efter undersøgelsen er afsluttet
  • Hver deltager vil modtage en naloxontest for opioidafhængighed ved screening. Kun de deltagere, der består denne udfordringstest, får lov til at fortsætte i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk medicinsk sygdom eller enhver anden tilstand, som investigator mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Brug af bestemt receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og indtagelse af produkter, der kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hydromorfon 16 mg
Medicin: Hydromorfon 16 mg
type= nøjagtigt antal, enhed= mg, tal= 16, format= tablet, rute= oral brug. En tablet hydromorfon 16 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma hydromorfon koncentration
Tidsramme: 20 tidspunkter op til 72 timer efter dosis
20 tidspunkter op til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma hydromorfon 3-glucuronid koncentration
Tidsramme: 20 tidspunkter op til 72 timer efter dosis
20 tidspunkter op til 72 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 33 dage
Cirka 33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2011

Først opslået (SKØN)

7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017701
  • 42801PAI1011 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydromorfon 16 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner