Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perfil farmacocinético de hidromorfona OROS en participantes taiwaneses sanos con diferentes genotipos para el gen UGT2B7

1 de marzo de 2013 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de dosis única para evaluar el perfil farmacocinético de la hidromorfona OROS en sujetos taiwaneses adultos sanos que tienen diferentes genotipos para el gen UGT2B7

El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética de la hidromorfona OROS en participantes taiwaneses adultos sanos después de la administración oral de una dosis única de 16 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dosis única, de un solo centro, de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención) en participantes taiwaneses adultos sanos. Se incluirán en el estudio un mínimo de 6 participantes identificados con el genotipo variante UGT2B7 *2/*2 y 12 participantes identificados con el genotipo de tipo salvaje UGT2B7 *1/*1. El estudio explorará el impacto del polimorfismo genético en el gen UGT2B7 (aparición de variantes de este gen) en la farmacocinética (cómo se absorbe el fármaco en el cuerpo, cómo se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo con el tiempo) de hidromorfona OROS. Este estudio consta de una fase de selección seguida de una fase de tratamiento abierto de 5 días. Durante la fase de cribado, se recogerá una muestra de sangre para realizar un test genético que confirme la presencia del gen UGT2B7. Durante el período de estudio, luego de completar un ayuno nocturno de 12 horas, los participantes recibirán una dosis oral única de 16 mg de hidromorfona OROS en la mañana del día 1. Se recolectarán muestras de sangre hasta 72 horas después de la dosificación para la determinación de plasma. concentraciones de hidromorfona e hidromorfona 3-glucurónido. También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de 16 mg de hidromorfona OROS. La duración total del estudio para cada participante es de aproximadamente 33 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el análisis de ADN para confirmar el estado del genotipo UGT2B7
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 25 kg/m², inclusive y un peso corporal no inferior a 50 kg
  • Los participantes deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante 1 mes después de que finalice el estudio.
  • Cada participante recibirá una prueba de provocación con naloxona para la dependencia de opiáceos en la selección. Solo aquellos participantes que pasen esta prueba de desafío podrán continuar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad clínica médica actual o cualquier otra condición que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina
  • Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
  • Uso de ciertos medicamentos recetados o de venta libre y consumo de productos que pueden interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hidromorfona 16 mg
Droga: Hidromorfona 16 mg
tipo= número exacto, unidad= mg, número= 16, formato= tableta, vía= uso oral. Una tableta de hidromorfona 16 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de hidromorfona
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta 72 horas después de la dosis
20 puntos de tiempo hasta 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de hidromorfona 3-glucurónido
Periodo de tiempo: 20 puntos de tiempo hasta 72 horas después de la dosis
20 puntos de tiempo hasta 72 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 33 días
Aproximadamente 33 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017701
  • 42801PAI1011 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidromorfona 16 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir