Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický profil OROS hydromorfonu u zdravých tchajwanských účastníků s různými genotypy pro gen UGT2B7

1. března 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Jednodávková otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetického profilu OROS hydromorfonu u zdravých dospělých tchajwanských subjektů s různými genotypy pro gen UGT2B7

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku hydromorfonu OROS u zdravých dospělých tchajwanských účastníků po perorálním podání jedné dávky 16 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence) s jednou dávkou u zdravých dospělých tchajwanských účastníků. Do studie bude zahrnuto minimálně 6 účastníků identifikovaných jako mající variantní genotyp UGT2B7 *2/*2 a 12 účastníků identifikovaných jako mající genotyp divokého typu UGT2B7 *1/*1. Studie bude zkoumat dopad genetického polymorfismu v genu UGT2B7 (výskyt variant tohoto genu) na farmakokinetiku (jak se léčivo vstřebává v těle, distribuuje v těle a jak se v průběhu času z těla odstraňuje). hydromorfonu OROS. Tato studie sestává ze screeningové fáze, po níž následuje 5denní otevřená léčebná fáze. Během screeningové fáze bude odebrán vzorek krve pro genetický test k potvrzení přítomnosti genu UGT2B7. Během období studie, po dokončení 12hodinového nočního hladovění, účastníci dostanou jednu perorální dávku 16 mg hydromorfonu OROS ráno 1. dne. Vzorky krve budou odebírány 72 hodin po dávkování pro stanovení plazmy. koncentrace hydromorfonu a hydromorfonu 3-glukuronidu. Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost 16mg OROS hydromorfonu. Celková délka studie pro každého účastníka je přibližně 33 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na analýze DNA k potvrzení stavu genotypu UGT2B7
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 25 kg/m² včetně a tělesnou hmotností nejméně 50 kg
  • Účastníci musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 1 měsíc po ukončení studie
  • Každý účastník obdrží při screeningu naloxonový provokační test na závislost na opioidech. Pokračovat ve studii budou moci pouze ti účastníci, kteří projdou tímto testovacím testem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinická nemoc nebo jakýkoli jiný stav, který by podle zkoušejícího měl vyloučit účastníka nebo který by mohl narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • Používání určitých léků na předpis nebo bez předpisu a konzumace produktů, které mohou narušovat studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydromorfon 16 mg
Lék: Hydromorfon 16 mg
typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 16, formát= tableta, cesta= orální užití. Jedna tableta hydromorfonu 16 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace hydromorfonu
Časové okno: 20 časových bodů do 72 hodin po dávce
20 časových bodů do 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace hydromorfonu 3-glukuronidu
Časové okno: 20 časových bodů do 72 hodin po dávce
20 časových bodů do 72 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Cca 33 dní
Cca 33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017701
  • 42801PAI1011 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Hydromorfon 16 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit