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Perfil farmacocinético da hidromorfona OROS em participantes saudáveis ​​de Taiwan com diferentes genótipos para o gene UGT2B7

1 de março de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de dose única para avaliar o perfil farmacocinético da hidromorfona OROS em adultos saudáveis ​​de Taiwan com diferentes genótipos para o gene UGT2B7

O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética da hidromorfona OROS em participantes taiwaneses adultos saudáveis ​​após a administração oral de uma dose única de 16 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), estudo de dose única em participantes adultos saudáveis ​​de Taiwan. Um mínimo de 6 participantes identificados como tendo o genótipo variante UGT2B7 *2/*2 e 12 participantes identificados como tendo o genótipo selvagem UGT2B7 *1/*1 serão incluídos no estudo. O estudo irá explorar o impacto do polimorfismo genético no gene UGT2B7 (ocorrência de variantes deste gene) na farmacocinética (como o medicamento é absorvido no corpo, distribuído dentro do corpo e como é removido do corpo ao longo do tempo) de OROS hidromorfona. Este estudo consiste em uma fase de triagem seguida por uma fase de tratamento aberto de 5 dias. Durante a fase de triagem, uma amostra de sangue será coletada para um teste genético para confirmar a presença do gene UGT2B7. Durante o período do estudo, após a conclusão de um jejum noturno de 12 horas, os participantes receberão uma dose oral única de 16 mg de hidromorfona OROS na manhã do dia 1. Amostras de sangue serão coletadas até 72 horas após a dosagem para a determinação do plasma concentrações de hidromorfona e hidromorfona 3-glucuronido. A segurança e tolerabilidade de 16 mg de hidromorfona OROS também serão avaliadas. A duração total do estudo para cada participante é de aproximadamente 33 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação na análise de DNA para confirmar o status do genótipo UGT2B7
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 25 kg/m², inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Os participantes devem utilizar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 1 mês após a conclusão do estudo
  • Cada participante receberá um teste de desafio com naloxona para dependência de opioides na triagem. Somente os participantes que passarem neste teste de desafio poderão continuar no estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico ou doença clínica atual ou qualquer outra condição que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou urinálise
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
  • Uso de certos medicamentos prescritos ou não prescritos e consumo de produtos que possam interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hidromorfona 16 mg
Medicamento: Hidromorfona 16 mg
tipo= número exato, unidade= mg, número= 16, formato= comprimido, via= via oral. Um comprimido de hidromorfona 16 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de hidromorfona
Prazo: 20 pontos de tempo até 72 horas após a dose
20 pontos de tempo até 72 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de hidromorfona 3-glucuronídeo
Prazo: 20 pontos de tempo até 72 horas após a dose
20 pontos de tempo até 72 horas após a dose
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 33 dias
Aproximadamente 33 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017701
  • 42801PAI1011 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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