Profilo farmacocinetico dell'idromorfone OROS in partecipanti sani di Taiwan con genotipi diversi per il gene UGT2B7

Si tratta di uno studio monodose, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), su partecipanti taiwanesi adulti sani. Saranno inclusi nello studio un minimo di 6 partecipanti identificati come aventi il ​​genotipo variante UGT2B7 *2/*2 e 12 partecipanti identificati come aventi il ​​genotipo wild type UGT2B7 *1/*1. Lo studio esplorerà l'impatto del polimorfismo genetico nel gene UGT2B7 (presenza di varianti di questo gene) sulla farmacocinetica (come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo) dell'idromorfone OROS. Questo studio consiste in una fase di screening seguita da una fase di trattamento in aperto di 5 giorni. Durante la fase di screening, verrà prelevato un campione di sangue per un test genetico per confermare la presenza del gene UGT2B7. Durante il periodo di studio, al termine di un digiuno notturno di 12 ore, i partecipanti riceveranno una singola dose orale da 16 mg di idromorfone OROS la mattina del giorno 1. I campioni di sangue verranno raccolti per 72 ore dopo la somministrazione per la determinazione del plasma concentrazioni di idromorfone e idromorfone 3-glucuronide. Verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità dell'idromorfone OROS da 16 mg. La durata totale dello studio per ciascun partecipante è di circa 33 giorni.