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Profil pharmacocinétique de l'hydromorphone OROS chez des participants taïwanais en bonne santé avec différents génotypes pour le gène UGT2B7

1 mars 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte à dose unique pour évaluer le profil pharmacocinétique de l'hydromorphone OROS chez des sujets taïwanais adultes en bonne santé ayant différents génotypes pour le gène UGT2B7

Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique de l'hydromorphone OROS chez des participants taïwanais adultes en bonne santé après l'administration orale d'une dose unique de 16 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à dose unique chez des participants taïwanais adultes en bonne santé. Un minimum de 6 participants identifiés comme ayant le génotype variant UGT2B7 *2/*2 et 12 participants identifiés comme ayant le génotype de type sauvage UGT2B7 *1/*1 seront inclus dans l'étude. L'étude explorera l'impact du polymorphisme génétique du gène UGT2B7 (apparition de variantes de ce gène) sur la pharmacocinétique (comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps au fil du temps) d'OROS hydromorphone. Cette étude consiste en une phase de dépistage suivie d'une phase de traitement en ouvert de 5 jours. Lors de la phase de dépistage, un échantillon de sang sera prélevé pour un test génétique afin de confirmer la présence du gène UGT2B7. Au cours de la période d'étude, à la fin d'un jeûne nocturne de 12 heures, les participants recevront une dose orale unique de 16 mg d'hydromorphone OROS le matin du jour 1. Des échantillons de sang seront prélevés pendant 72 heures après l'administration pour la détermination du plasma. concentrations d'hydromorphone et d'hydromorphone 3-glucuronide. L'innocuité et la tolérabilité de 16 mg d'hydromorphone OROS seront également évaluées. La durée totale de l'étude pour chaque participant est d'environ 33 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'analyse ADN pour confirmer le statut du génotype UGT2B7
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 25 kg/m², inclus et un poids corporel d'au moins 50 kg
  • Les participants doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude
  • Chaque participant recevra un test de provocation à la naloxone pour la dépendance aux opioïdes lors du dépistage. Seuls les participants qui réussissent ce test de provocation seront autorisés à poursuivre l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie clinique actuelle ou toute autre condition que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
  • Utilisation de certains médicaments sur ordonnance ou en vente libre et consommation de produits pouvant interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hydromorphone 16 mg
Médicament: Hydromorphone 16 mg
type = nombre exact, unité = mg, nombre = 16, format = comprimé, voie = voie orale. Un comprimé d'hydromorphone 16 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique d'hydromorphone
Délai: 20 points dans le temps jusqu'à 72 heures après l'administration
20 points dans le temps jusqu'à 72 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique d'hydromorphone 3-glucuronide
Délai: 20 points dans le temps jusqu'à 72 heures après l'administration
20 points dans le temps jusqu'à 72 heures après l'administration
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Environ 33 jours
Environ 33 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017701
  • 42801PAI1011 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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