Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny hydromorfonu OROS u zdrowych tajwańskich uczestników z różnymi genotypami genu UGT2B7

1 marca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny profilu farmakokinetycznego hydromorfonu OROS u zdrowych dorosłych osób z Tajwanu o różnych genotypach genu UGT2B7

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki hydromorfonu OROS u zdrowych dorosłych uczestników z Tajwanu po doustnym podaniu pojedynczej dawki 16 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednodawkowe badanie u zdrowych dorosłych uczestników z Tajwanu. Do badania zostanie włączonych co najmniej 6 uczestników zidentyfikowanych jako posiadający wariant genotypu UGT2B7 *2/*2 i 12 uczestników zidentyfikowanych jako posiadający genotyp typu dzikiego UGT2B7 *1/*1. W badaniu zostanie zbadany wpływ polimorfizmu genetycznego w genie UGT2B7 (występowanie wariantów tego genu) na farmakokinetykę (w jaki sposób lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie). hydromorfonu OROS. Badanie to składa się z fazy przesiewowej, po której następuje 5-dniowa otwarta faza leczenia. Podczas fazy przesiewowej zostanie pobrana próbka krwi do badania genetycznego w celu potwierdzenia obecności genu UGT2B7. W okresie badania, po zakończeniu 12-godzinnej nocnej głodówki, uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę 16 mg hydromorfonu OROS rano dnia 1. Próbki krwi będą pobierane przez 72 godziny po podaniu dawki w celu określenia stężenia w osoczu stężenia hydromorfonu i 3-glukuronidu hydromorfonu. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja 16-mg hydromorfonu OROS. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 33 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w analizie DNA w celu potwierdzenia statusu genotypu UGT2B7
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m² włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Uczestnicy muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania
  • Podczas badania przesiewowego każdy uczestnik otrzyma test prowokacyjny z naloksonem pod kątem uzależnienia od opioidów. Tylko ci uczestnicy, którzy zdadzą ten test sprawdzający, będą mogli kontynuować badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie choroba medyczna lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza powinien wykluczyć uczestnika lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG)
  • Stosowanie niektórych leków na receptę lub bez recepty oraz spożywanie produktów, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hydromorfon 16 mg
Lek: Hydromorfon 16 mg
typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 16, format = tabletka, droga = podanie doustne. Jedna tabletka hydromorfonu 16 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie hydromorfonu w osoczu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
20 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie 3-glukuronidu hydromorfonu w osoczu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
20 punktów czasowych do 72 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 33 dni
Około 33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017701
  • 42801PAI1011 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Hydromorfon 16 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj