Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch profiel van OROS-hydromorfon bij gezonde Taiwanese deelnemers met verschillende genotypen voor het UGT2B7-gen

1 maart 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-labelonderzoek met een enkele dosis om het farmacokinetische profiel van OROS-hydromorfon te evalueren bij gezonde volwassen Taiwanese proefpersonen met verschillende genotypen voor het UGT2B7-gen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek van OROS-hydromorfon bij gezonde volwassen Taiwanese deelnemers na orale toediening van een enkele dosis van 16 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), enkelvoudige dosis studie bij gezonde volwassen Taiwanese deelnemers. Een minimum van 6 deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze het UGT2B7 *2/*2-variantgenotype hebben en 12 deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze het wildtype UGT2B7 *1/*1-genotype hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De studie zal de impact onderzoeken van genetisch polymorfisme in het UGT2B7-gen (optreden van varianten van dit gen) op de farmacokinetiek (hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen, in het lichaam wordt verdeeld en hoe het in de loop van de tijd uit het lichaam wordt verwijderd). van OROS hydromorfon. Deze studie bestaat uit een screeningsfase gevolgd door een 5-daagse open-label behandelingsfase. Tijdens de screeningsfase wordt bloed afgenomen voor een genetische test om de aanwezigheid van het UGT2B7-gen te bevestigen. Tijdens de studieperiode, na voltooiing van een nachtelijke vastenperiode van 12 uur, zullen de deelnemers een enkele orale dosis van 16 mg OROS-hydromorfon krijgen in de ochtend van dag 1. Bloedmonsters zullen worden verzameld gedurende 72 uur na dosering voor de bepaling van plasma hydromorfon en hydromorfon 3-glucuronideconcentraties. De veiligheid en verdraagbaarheid van 16 mg OROS-hydromorfon zullen ook worden beoordeeld. De totale studieduur voor elke deelnemer is ongeveer 33 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan de DNA-analyse om de status van het UGT2B7-genotype te bevestigen
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 25 kg/m², inclusief en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
  • Deelnemers moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 1 maand nadat het onderzoek is voltooid
  • Elke deelnemer krijgt bij de screening een naloxon-provocatietest voor opioïdenafhankelijkheid. Alleen deelnemers die slagen voor deze uitdagingstest mogen doorgaan met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of huidige klinische medische ziekte of enige andere aandoening die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  • Gebruik van bepaalde voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen en consumptie van producten die het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hydromorfon 16 mg
Geneesmiddel: Hydromorfon 16 mg
type= exact aantal, eenheid= mg, aantal= 16, formaat= tablet, route= oraal gebruik. Eén tablet hydromorfon 16 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma hydromorfonconcentratie
Tijdsspanne: 20 tijdstippen tot 72 uur na toediening
20 tijdstippen tot 72 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma hydromorfon 3-glucuronideconcentratie
Tijdsspanne: 20 tijdstippen tot 72 uur na toediening
20 tijdstippen tot 72 uur na toediening
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 33 dagen
Ongeveer 33 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017701
  • 42801PAI1011 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Hydromorfon 16 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren