Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil av OROS Hydromorphone hos friske taiwanske deltakere med forskjellige genotyper for UGT2B7-genet

1. mars 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdose, åpen studie for å evaluere den farmakokinetiske profilen til OROS Hydromorphone hos friske voksne taiwanske personer som har forskjellige genotyper for UGT2B7-genet

Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken til OROS hydromorfon hos friske voksne taiwanske deltakere etter oral administrering av en enkelt 16 mg dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltdosestudie på friske voksne taiwanske deltakere. Minimum 6 deltakere identifisert som ha UGT2B7 *2/*2 variant genotypen og 12 deltakere identifisert som UGT2B7 *1/*1 villtype genotypen vil bli inkludert i studien. Studien vil utforske virkningen av genetisk polymorfisme i UGT2B7-genet (forekomst av varianter av dette genet) på farmakokinetikken (hvordan stoffet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) av OROS hydromorfon. Denne studien består av en screeningsfase etterfulgt av en 5-dagers åpen behandlingsfase. I løpet av screeningsfasen vil det bli tatt en blodprøve for en genetisk test for å bekrefte tilstedeværelsen av UGT2B7-genet. I løpet av studieperioden, etter fullføring av en 12-timers faste over natten, vil deltakerne motta en enkelt oral 16-mg dose OROS hydromorfon om morgenen dag 1. Blodprøver vil bli samlet i 72 timer etter dosering for å bestemme plasma konsentrasjoner av hydromorfon og hydromorfon 3-glukuronid. Sikkerheten og toleransen til 16 mg OROS hydromorfon vil også bli vurdert. Den totale studievarigheten for hver deltaker er omtrent 33 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i DNA-analyse for å bekrefte UGT2B7-genotypestatus
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 25 kg/m², inkludert og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
  • Deltakerne må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 1 måned etter at studien er fullført
  • Hver deltaker vil motta en naloksonutfordringstest for opioidavhengighet ved screening. Kun de deltakerne som består denne utfordringstesten vil få fortsette i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om eller nåværende klinisk medisinsk sykdom eller enhver annen tilstand som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-lednings elektrokardiogram (EKG)
  • Bruk av visse reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, og inntak av produkter som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hydromorfon 16 mg
Legemiddel: Hydromorfon 16 mg
type= eksakt tall, enhet= mg, tall= 16, format= tablett, rute= oral bruk. En tablett hydromorfon 16 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma hydromorfonkonsentrasjon
Tidsramme: 20 tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
20 tidspunkter opptil 72 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma hydromorfon 3-glukuronid konsentrasjon
Tidsramme: 20 tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
20 tidspunkter opptil 72 timer etter dosering
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Omtrent 33 dager
Omtrent 33 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017701
  • 42801PAI1011 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Hydromorfon 16 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere