Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetisches Profil von OROS Hydromorphon bei gesunden taiwanesischen Teilnehmern mit unterschiedlichen Genotypen für das UGT2B7-Gen

1. März 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von OROS-Hydromorphon bei gesunden erwachsenen taiwanesischen Probanden mit unterschiedlichen Genotypen für das UGT2B7-Gen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von OROS Hydromorphon bei gesunden erwachsenen taiwanesischen Teilnehmern nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 16 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label- (alle Personen kennen die Identität der Intervention) Einzeldosisstudie an gesunden erwachsenen taiwanesischen Teilnehmern. Mindestens 6 Teilnehmer, bei denen der UGT2B7 *2/*2-Varianten-Genotyp identifiziert wurde, und 12 Teilnehmer, bei denen der UGT2B7 *1/*1-Wildtyp-Genotyp identifiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Die Studie wird die Auswirkungen des genetischen Polymorphismus im UGT2B7-Gen (Vorkommen von Varianten dieses Gens) auf die Pharmakokinetik (wie das Medikament im Körper aufgenommen, im Körper verteilt und wie es im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird) untersuchen. von OROS-Hydromorphon. Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase, gefolgt von einer 5-tägigen Open-Label-Behandlungsphase. Während der Screening-Phase wird eine Blutprobe für einen Gentest entnommen, um das Vorhandensein des UGT2B7-Gens zu bestätigen. Während des Studienzeitraums erhalten die Teilnehmer nach Abschluss eines 12-stündigen Fastens über Nacht am Morgen des ersten Tages eine orale Einzeldosis von 16 mg OROS-Hydromorphon. Blutproben werden bis 72 Stunden nach der Verabreichung zur Bestimmung des Plasmas entnommen Hydromorphon- und Hydromorphon-3-glucuronid-Konzentrationen. Die Sicherheit und Verträglichkeit von 16 mg OROS Hydromorphon wird ebenfalls bewertet. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 33 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der DNA-Analyse zur Bestätigung des UGT2B7-Genotypstatus
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen einschließlich 18 und 25 kg/m² und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Die Teilnehmer müssen während des gesamten Studienzeitraums und für 1 Monat nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Jeder Teilnehmer erhält beim Screening einen Naloxon-Provokationstest auf Opioidabhängigkeit. Nur die Teilnehmer, die diesen Herausforderungstest bestehen, werden zur Fortsetzung der Studie zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch-medizinische Erkrankung oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Verwendung bestimmter verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Konsum von Produkten, die die Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydromorphon 16 mg
Arzneimittel: Hydromorphon 16 mg
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 16, Format = Tablette, Weg = orale Anwendung. Eine Tablette Hydromorphon 16 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hydromorphonkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
20 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Hydromorphon-3-Glucuronid-Konzentration
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
20 Zeitpunkte bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 33 Tage
Ungefähr 33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017701
  • 42801PAI1011 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Hydromorphon 16 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren