Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетический профиль гидроморфона OROS у здоровых тайваньских участников с разными генотипами гена UGT2B7

1 марта 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетического профиля гидроморфона OROS у здоровых взрослых тайваньских субъектов, имеющих разные генотипы гена UGT2B7

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики гидроморфона OROS у здоровых взрослых тайваньских участников после перорального приема однократной дозы 16 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, открытое (всем людям известно название вмешательства) исследование однократной дозы у здоровых взрослых тайваньских участников. В исследование будут включены как минимум 6 участников, идентифицированных как имеющие вариантный генотип UGT2B7 *2/*2, и 12 участников, идентифицированных как имеющие генотип дикого типа UGT2B7 *1/*1. В ходе исследования будет изучено влияние генетического полиморфизма гена UGT2B7 (наличие вариантов этого гена) на фармакокинетику (как лекарство всасывается в организме, распределяется в организме и как выводится из организма с течением времени). гидроморфона OROS. Это исследование состоит из фазы скрининга, за которой следует 5-дневная фаза открытого лечения. На этапе скрининга будет взят образец крови для генетического теста, чтобы подтвердить наличие гена UGT2B7. В течение периода исследования, после завершения 12-часового ночного голодания, участники получат однократную пероральную дозу 16 мг гидроморфона OROS утром в день 1. Образцы крови будут собраны через 72 часа после приема дозы для определения плазмы. концентрации гидроморфона и гидроморфона-3-глюкуронида. Также будут оцениваться безопасность и переносимость 16 мг гидроморфона OROS. Общая продолжительность исследования для каждого участника составляет примерно 33 дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в анализе ДНК для подтверждения статуса генотипа UGT2B7
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м² включительно и масса тела не менее 50 кг
  • Участники должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования.
  • Каждый участник получит контрольный тест налоксона на опиоидную зависимость при скрининге. Только те участники, которые пройдут этот сложный тест, будут допущены к продолжению исследования.

Критерий исключения:

  • История или текущее клиническое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Клинически значимые аномальные значения для гематологии, клинической химии или анализа мочи
  • Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях
  • Использование определенных рецептурных или безрецептурных лекарств, а также потребление продуктов, которые могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидроморфон 16 мг
Лекарство: Гидроморфон 16 мг
тип = точное число, единица измерения = мг, число = 16, формат = таблетка, способ = пероральное применение. Одна таблетка гидроморфона 16 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация гидроморфона в плазме
Временное ограничение: 20 временных точек до 72 часов после введения дозы
20 временных точек до 72 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменная концентрация гидроморфона 3-глюкуронида
Временное ограничение: 20 временных точек до 72 часов после введения дозы
20 временных точек до 72 часов после введения дозы
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 33 дня
Примерно 33 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017701
  • 42801PAI1011 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Гидроморфон 16 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться