Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OROS-hydromorfonin farmakokineettinen profiili terveillä taiwanilaisilla osallistujilla, joilla on erilaisia ​​genotyyppejä UGT2B7-geenille

perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yksittäinen, avoin tutkimus OROS-hydromorfonin farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla taiwanilaisilla koehenkilöillä, joilla on erilaiset genotyypit UGT2B7-geenille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia OROS-hydromorfonin farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla taiwanilaisilla osallistujilla yhden 16 mg:n kerta-annoksen suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), kerta-annostutkimus terveillä aikuisilla taiwanilaisilla osallistujilla. Vähintään 6 osallistujaa, joilla on UGT2B7 *2/*2 -variantin genotyyppi, ja 12 osallistujaa, joilla on UGT2B7 *1/*1 -villityypin genotyyppi, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuksessa selvitetään UGT2B7-geenin geneettisen polymorfismin (tämän geenin varianttien esiintyminen) vaikutusta farmakokinetiikkaan (miten lääke imeytyy elimistöön, jakautuu kehossa ja miten se poistuu elimistöstä ajan myötä) OROS-hydromorfonista. Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta, jota seuraa 5 päivän avoin hoitovaihe. Seulontavaiheen aikana kerätään verinäyte geneettistä testiä varten UGT2B7-geenin läsnäolon varmistamiseksi. Tutkimusjakson aikana 12 tunnin yöpaaston päätyttyä osallistujat saavat yhden suun kautta 16 mg:n annoksen OROS-hydromorfonia päivän 1 aamuna. Verinäytteet otetaan 72 tunnin ajan annostelun jälkeen plasman määrittämistä varten. hydromorfoni- ja hydromorfoni-3-glukuronidipitoisuudet. Myös 16 mg:n OROS-hydromorfonin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Opintojen kokonaiskesto kullakin osallistujalla on noin 33 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen DNA-analyysiin UGT2B7-genotyypin tilan vahvistamiseksi
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-25 kg/m², ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
  • Osallistujien tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Jokainen osallistuja saa seulonnassa opioidiriippuvuuden naloksonitestin. Vain ne osallistujat, jotka läpäisevät tämän haastetestin, saavat jatkaa tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti lääketieteellinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsaanalyysissä
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG
  • Tiettyjen reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käyttö ja sellaisten tuotteiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hydromorfoni 16 mg
Lääke: Hydromorfoni 16 mg
tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 16, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Yksi tabletti hydromorfonia 16 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman hydromorfonipitoisuus
Aikaikkuna: 20 aikapistettä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
20 aikapistettä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman hydromorfoni-3-glukuronidipitoisuus
Aikaikkuna: 20 aikapistettä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
20 aikapistettä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 33 päivää
Noin 33 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017701
  • 42801PAI1011 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Hydromorfoni 16 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa