在健康志愿者中评估奥美拉唑和雷尼替丁对凡德他尼药代动力学影响的研究 (Vandetanib)
2017年4月28日 更新者：Sanofi
一项 I 期、随机、开放标签、单中心研究，以评估 Vandetanib (CAPRELSA) 在健康受试者中的药代动力学，当单次口服剂量的 Vandetanib 300 mg 单独给药以及与奥美拉唑或雷尼替丁联合给药时
在健康志愿者中进行的研究，以评估奥美拉唑和雷尼替丁对凡德他尼药代动力学的影响
研究概览
详细说明
一项 I 期、随机、开放标签、单中心研究，以评估 Vandetanib (CAPRELSA) 在健康受试者中的药代动力学，当单次口服剂量的 Vandetanib 300 mg 单独给药以及与奥美拉唑或雷尼替丁联合给药时
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 志愿者必须是年龄在 18 至 50 岁之间且体重至少为 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间的男性或女性
- 包容性女性在筛选和进入研究中心时必须进行阴性妊娠试验
- 女性不得处于哺乳期，并且必须具有非生育潜力，定义为绝经后或不可逆手术绝育的记录。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，例如胃肠道疾病、肝病、肾病或皮肤病。
- 严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应
- 每天吸 5 支以上香烟或在研究中心居住期间无法戒烟的志愿者
- 筛查血压大于 140/90 mmHg 和/或静息心率小于每分钟 45 次（研究者决定允许重复测试
- 研究者评估的具有临床意义的异常 12 导联心电图
- QTcF 间期大于 450 ms 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体筛查的任何阳性结果
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或滥用药物筛查呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凡德他尼然后凡德他尼+奥美拉唑
第 1 期单独使用凡德他尼，然后第 2 期凡德他尼联合奥美拉唑
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口服片剂，300 毫克，单剂量
口服胶囊，40 毫克，多剂量
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实验性的：凡德他尼+奥美拉唑然后凡德他尼
凡德他尼在第 1 期与奥美拉唑联用，随后在第 2 期单独使用凡德他尼
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口服片剂，300 毫克，单剂量
口服胶囊，40 毫克，多剂量
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实验性的：凡德他尼 然后凡德他尼 + 雷尼替丁
第 1 期单独使用凡德他尼，然后第 2 期凡德他尼联合雷尼替丁
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口服片剂，300 毫克，单剂量
口服片剂，150 毫克，多剂量
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实验性的：凡德他尼 + 雷尼替丁 然后凡德他尼
凡德他尼在第 1 期与雷尼替丁联用，随后在第 2 期单独使用凡德他尼
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口服片剂，300 毫克，单剂量
口服片剂，150 毫克，多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量凡德他尼单独和与奥美拉唑 (PPI) 联用的 Cmax
大体时间：给药前、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、336、504、给药后 672 小时
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给药前、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、336、504、给药后 672 小时
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AUC(0-t) 单剂量凡德他尼单独和与奥美拉唑 (PPI) 联用
大体时间：给药前、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、336、504、给药后 672 小时
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给药前、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、336、504、给药后 672 小时
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单独单剂量凡德他尼和与雷尼替丁（组胺拮抗剂）联用的 Cmax
大体时间：给药前、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、336、504、给药后 672 小时
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给药前、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、336、504、给药后 672 小时
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AUC(0-t) 单剂量凡德他尼单独使用和与雷尼替丁（组胺拮抗剂）联合使用
大体时间：给药前、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、336、504、给药后 672 小时
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给药前、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、336、504、给药后 672 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的频率和严重程度
大体时间：治疗期+7-14天
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治疗期+7-14天
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心电数据
大体时间：治疗期+7-14天
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治疗期+7-14天
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实验室数据
大体时间：治疗期+7-14天
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治疗期+7-14天
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生命体征数据
大体时间：治疗期+7-14天
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治疗期+7-14天
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单独单剂量凡德他尼和与奥美拉唑 (PPI) 联用的其他 PK 参数
大体时间：给药前、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、336、504、给药后 672 小时
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给药前、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、336、504、给药后 672 小时
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单独单剂量凡德他尼和与雷尼替丁（组胺拮抗剂）联用的其他 PK 参数
大体时间：给药前、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、336、504、给药后 672 小时
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给药前、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、18、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216、240、336、504、给药后 672 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月22日
首次发布 (估计)
2012年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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