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Estudo em Voluntários Saudáveis ​​para Avaliar o Efeito do Omeprazol e da Ranitidina na Farmacocinética do Vandetanibe (Vandetanib)

28 de abril de 2017 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase I, randomizado, aberto, de centro único para avaliar a farmacocinética de vandetanibe (CAPRELSA) em indivíduos saudáveis ​​quando uma dose oral única de vandetanibe 300 mg é administrada isoladamente e em combinação com omeprazol ou ranitidina

Estudo em voluntários saudáveis ​​para avaliar o efeito de omeprazol e ranitidina na farmacocinética de vandetanib

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase I, randomizado, aberto, de centro único para avaliar a farmacocinética do vandetanibe (CAPRELSA) em indivíduos saudáveis ​​quando uma dose oral única de 300 mg de vandetanibe é administrada isoladamente e em combinação com omeprazol ou ranitidina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Os voluntários devem ser homens ou mulheres com idade entre 18 e 50 anos e peso mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2
  • Mulheres inclusivas devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão no centro de estudo
  • As mulheres não devem estar amamentando e não devem ter potencial para engravidar definido como pós-menopausa ou documentação de esterilização cirúrgica irreversível.

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, como doença gastrointestinal, hepática, renal ou cutânea.
  • História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua
  • Voluntários que fumam mais de 5 cigarros por dia ou são incapazes de se abster de fumar enquanto residentes no centro de estudo
  • Triagem de pressão arterial superior a 140/90 mmHg e/ou frequência cardíaca em repouso inferior a 45 batimentos por minuto (repetição do teste permitida a critério do investigador
  • ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo conforme avaliado pelo investigador
  • Intervalo QTcF superior a 450 ms Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo da hepatite C
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou triagem positiva para drogas de abuso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: vandetanibe então vandetanibe + omeprazol
Vandetanib sozinho no período 1 seguido de vandetanib em combinação com omeprazol no período 2
Medicamento: vandetanibe
Comprimidos orais, 300 mg, dose única
Medicamento: omeprazol
Cápsulas orais, 40 mg, doses múltiplas
EXPERIMENTAL: vandetanibe + omeprazol e depois vandetanibe
Vandetanibe em combinação com omeprazol no período 1 seguido de vandetanibe sozinho no período 2
Medicamento: vandetanibe
Comprimidos orais, 300 mg, dose única
Medicamento: omeprazol
Cápsulas orais, 40 mg, doses múltiplas
EXPERIMENTAL: vandetanib então vandetanib + ranitidina
Vandetanib sozinho no período 1 seguido de vandetanib em combinação com ranitidina no período 2
Medicamento: vandetanibe
Comprimidos orais, 300 mg, dose única
Medicamento: ranitidina
Tabelas orais, 150 mg, doses múltiplas
EXPERIMENTAL: vandetanibe + ranitidina e depois vandetanibe
Vandetanib em combinação com ranitidina no período 1 seguido de vandetanib sozinho no período 2
Medicamento: vandetanibe
Comprimidos orais, 300 mg, dose única
Medicamento: ranitidina
Tabelas orais, 150 mg, doses múltiplas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax para uma dose única de vandetanibe sozinho e em combinação com omeprazol (PPI)
Prazo: Pré-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 horas após a dose
Pré-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 horas após a dose
AUC(0-t) para uma dose única de vandetanib sozinho e em combinação com omeprazol (PPI)
Prazo: Pré-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 horas após a dose
Pré-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 horas após a dose
Cmax para uma dose única de vandetanibe sozinho e em combinação com ranitidina (antagonista da histamina)
Prazo: Pré-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 horas após a dose
Pré-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 horas após a dose
AUC(0-t) para uma dose única de vandetanibe sozinho e em combinação com ranitidina (antagonista da histamina)
Prazo: Pré-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 horas após a dose
Pré-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Período de tratamento + 7-14 dias
Período de tratamento + 7-14 dias
Dados de ECG
Prazo: Período de tratamento + 7-14 dias
Período de tratamento + 7-14 dias
Dados de laboratório
Prazo: Período de tratamento + 7-14 dias
Período de tratamento + 7-14 dias
Dados de sinais vitais
Prazo: Período de tratamento + 7-14 dias
Período de tratamento + 7-14 dias
Outros parâmetros PK para uma dose única de vandetanibe sozinho e em combinação com omeprazol (PPI)
Prazo: Pré-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 horas após a dose
Pré-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 horas após a dose
Outros parâmetros PK para uma dose única de vandetanibe sozinho e em combinação com ranitidina (antagonista da histamina)
Prazo: Pré-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 horas após a dose
Pré-dose,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4200C00101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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