Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i raske frivillige for at vurdere effekten af ​​omeprazol og ranitidin på farmakokinetikken af ​​vandetanib (Vandetanib)

28. april 2017 opdateret af: Sanofi

Et fase I, randomiseret, åbent, enkeltcenter-studie til vurdering af farmakokinetikken af ​​vandetanib (CAPRELSA) hos raske forsøgspersoner, når en enkelt oral dosis vandetanib 300 mg administreres alene og i kombination med omeprazol eller ranitidin

Undersøgelse med raske frivillige for at vurdere effekten af ​​omeprazol og ranitidin på farmakokinetikken af ​​vandetanib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, randomiseret, åbent, enkeltcenter-studie til vurdering af vandetanibs (CAPRELSA) farmakokinetik hos raske forsøgspersoner, når en enkelt oral dosis vandetanib 300 mg administreres alene og i kombination med omeprazol eller ranitidin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Frivillige skal være mænd eller kvinder i alderen 18 til 50 år og med en vægt på mindst 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2
  • Inklusiv Kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved optagelse på studiecentret
  • Hunnerne må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder defineret som postmenopausale eller dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, såsom gastrointestinal, lever-, nyre- eller hudsygdom.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed
  • Frivillige, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller ikke er i stand til at holde sig fra at ryge, mens de bor i studiecentret
  • Screening af blodtryk på mere end 140/90 mmHg og/eller en hvilepuls på mindre end 45 slag i minuttet (gentag test tilladt efter investigators skøn
  • Klinisk signifikant abnorm 12-aflednings-EKG vurderet af investigator
  • QTcF-interval større end 450 ms Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof
  • Human immundefektvirus (HIV), eller positiv screening for misbrugsstoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vandetanib derefter vandetanib + omeprazol
Vandetanib alene i periode 1 efterfulgt af vandetanib i kombination med omeprazol i periode 2
Medicin: vandetanib
Orale tabletter, 300 mg, enkeltdosis
Medicin: omeprazol
Orale kapsler, 40 mg, flere doser
EKSPERIMENTEL: vandetanib + omeprazol derefter vandetanib
Vandetanib i kombination med omeprazol i periode 1 efterfulgt af vandetanib alene i periode 2
Medicin: vandetanib
Orale tabletter, 300 mg, enkeltdosis
Medicin: omeprazol
Orale kapsler, 40 mg, flere doser
EKSPERIMENTEL: vandetanib derefter vandetanib + ranitidin
Vandetanib alene i periode 1 efterfulgt af vandetanib i kombination med ranitidin i periode 2
Medicin: vandetanib
Orale tabletter, 300 mg, enkeltdosis
Medicin: ranitidin
Orale tabeller, 150 mg, flere doser
EKSPERIMENTEL: vandetanib + ranitidin derefter vandetanib
Vandetanib i kombination med ranitidin i periode 1 efterfulgt af vandetanib alene i periode 2
Medicin: vandetanib
Orale tabletter, 300 mg, enkeltdosis
Medicin: ranitidin
Orale tabeller, 150 mg, flere doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for en enkelt dosis vandetanib alene og i kombination med omeprazol (PPI)
Tidsramme: Prædosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer efter dosis
Prædosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer efter dosis
AUC(0-t) for en enkelt dosis vandetanib alene og i kombination med omeprazol (PPI)
Tidsramme: Prædosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer efter dosis
Prædosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer efter dosis
Cmax for en enkelt dosis vandetanib alene og i kombination med ranitidin (histaminantagonist)
Tidsramme: Prædosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer efter dosis
Prædosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer efter dosis
AUC(0-t) for en enkelt dosis vandetanib alene og i kombination med ranitidin (histaminantagonist)
Tidsramme: Prædosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer efter dosis
Prædosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Behandlingsperiode + 7-14 dage
Behandlingsperiode + 7-14 dage
EKG-data
Tidsramme: Behandlingsperiode + 7-14 dage
Behandlingsperiode + 7-14 dage
Laboratoriedata
Tidsramme: Behandlingsperiode + 7-14 dage
Behandlingsperiode + 7-14 dage
Vitale tegn data
Tidsramme: Behandlingsperiode + 7-14 dage
Behandlingsperiode + 7-14 dage
Andre farmakokinetiske parametre for en enkelt dosis vandetanib alene og i kombination med omeprazol (PPI)
Tidsramme: Prædosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer efter dosis
Prædosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer efter dosis
Andre farmakokinetiske parametre for en enkelt dosis vandetanib alene og i kombination med ranitidin (histaminantagonist)
Tidsramme: Prædosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer efter dosis
Prædosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (SKØN)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200C00101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medullær skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med vandetanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner