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Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wirkung von Omeprazol und Ranitidin auf die Pharmakokinetik von Vandetanib (Vandetanib)

28. April 2017 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Vandetanib (CAPRELSA) bei gesunden Probanden, wenn eine orale Einzeldosis von Vandetanib 300 mg allein und in Kombination mit Omeprazol oder Ranitidin verabreicht wird

Studie an gesunden Probanden zur Beurteilung der Wirkung von Omeprazol und Ranitidin auf die Pharmakokinetik von Vandetanib

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Vandetanib (CAPRELSA) bei gesunden Probanden, wenn eine orale Einzeldosis von Vandetanib 300 mg allein und in Kombination mit Omeprazol oder Ranitidin verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Die Freiwilligen müssen männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 sein
  • Inklusive Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Frauen dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, definiert als postmenopausal oder Dokumentation einer irreversiblen chirurgischen Sterilisation.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung wie Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder Hauterkrankung.
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit
  • Freiwillige, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder während ihres Aufenthaltes im Studienzentrum nicht auf das Rauchen verzichten können
  • Screening-Blutdruck von mehr als 140/90 mmHg und/oder eine Ruheherzfrequenz von weniger als 45 Schlägen pro Minute (wiederholter Test nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt).
  • Klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • QTcF-Intervall größer als 450 ms Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder positives Screening auf Missbrauchsdrogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vandetanib dann Vandetanib + Omeprazol
Vandetanib allein in Periode 1, gefolgt von Vandetanib in Kombination mit Omeprazol in Periode 2
Arzneimittel: vandetanib
Orale Tabletten, 300 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Omeprazol
Orale Kapseln, 40 mg, Mehrfachdosen
EXPERIMENTAL: Vandetanib + Omeprazol, dann Vandetanib
Vandetanib in Kombination mit Omeprazol in Periode 1, gefolgt von Vandetanib allein in Periode 2
Arzneimittel: vandetanib
Orale Tabletten, 300 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Omeprazol
Orale Kapseln, 40 mg, Mehrfachdosen
EXPERIMENTAL: Vandetanib dann Vandetanib + Ranitidin
Vandetanib allein in Periode 1, gefolgt von Vandetanib in Kombination mit Ranitidin in Periode 2
Arzneimittel: vandetanib
Orale Tabletten, 300 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Ranitidin
Mündliche Tabellen, 150 mg, Mehrfachdosen
EXPERIMENTAL: Vandetanib + Ranitidin dann Vandetanib
Vandetanib in Kombination mit Ranitidin in Periode 1, gefolgt von Vandetanib allein in Periode 2
Arzneimittel: vandetanib
Orale Tabletten, 300 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Ranitidin
Mündliche Tabellen, 150 mg, Mehrfachdosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax für eine Einzeldosis Vandetanib allein und in Kombination mit Omeprazol (PPI)
Zeitfenster: Prädosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 Stunden nach der Dosis
AUC(0-t) für eine Einzeldosis Vandetanib allein und in Kombination mit Omeprazol (PPI)
Zeitfenster: Prädosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 Stunden nach der Dosis
Cmax für eine Einzeldosis Vandetanib allein und in Kombination mit Ranitidin (Histaminantagonist)
Zeitfenster: Prädosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 Stunden nach der Dosis
AUC(0-t) für eine Einzeldosis Vandetanib allein und in Kombination mit Ranitidin (Histaminantagonist)
Zeitfenster: Prädosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsdauer + 7-14 Tage
Behandlungsdauer + 7-14 Tage
EKG-Daten
Zeitfenster: Behandlungsdauer + 7-14 Tage
Behandlungsdauer + 7-14 Tage
Labordaten
Zeitfenster: Behandlungsdauer + 7-14 Tage
Behandlungsdauer + 7-14 Tage
Vitalzeichendaten
Zeitfenster: Behandlungsdauer + 7-14 Tage
Behandlungsdauer + 7-14 Tage
Andere PK-Parameter für eine Einzeldosis Vandetanib allein und in Kombination mit Omeprazol (PPI)
Zeitfenster: Prädosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 Stunden nach der Dosis
Andere PK-Parameter für eine Einzeldosis Vandetanib allein und in Kombination mit Ranitidin (Histaminantagonist)
Zeitfenster: Prädosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 672 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200C00101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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