Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij gezonde vrijwilligers om het effect van omeprazol en ranitidine op de farmacokinetiek van vandetanib te beoordelen (Vandetanib)

28 april 2017 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, open-label, single-center fase I-studie om de farmacokinetiek van vandetanib (CAPRELSA) bij gezonde proefpersonen te beoordelen wanneer een enkelvoudige orale dosis vandetanib 300 mg alleen en in combinatie met omeprazol of ranitidine wordt toegediend

Studie bij gezonde vrijwilligers om het effect van omeprazol en ranitidine op de farmacokinetiek van vandetanib te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, single-center fase I-studie om de farmacokinetiek van vandetanib (CAPRELSA) bij gezonde proefpersonen te beoordelen wanneer een enkelvoudige orale dosis vandetanib 300 mg alleen en in combinatie met omeprazol of ranitidine wordt toegediend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Vrijwilligers moeten mannen of vrouwen zijn van 18 tot 50 jaar en met een gewicht van ten minste 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
  • Inclusief Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname in het studiecentrum
  • Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen, gedefinieerd als postmenopauzaal of documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening zoals gastro-intestinale, lever-, nier- of huidziekte.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid
  • Vrijwilligers die meer dan 5 sigaretten per dag roken of niet kunnen stoppen met roken tijdens hun verblijf in het studiecentrum
  • Screening van een bloeddruk van meer dan 140/90 mmHg en/of een rusthartslag van minder dan 45 slagen per minuut (herhalingstest toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • QTcF-interval langer dan 450 ms Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of positief scherm voor misbruik van drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vandetanib dan vandetanib + omeprazol
Vandetanib alleen in periode 1 gevolgd door vandetanib in combinatie met omeprazol in periode 2
Geneesmiddel: vandetanib
Orale tabletten, 300 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: omeprazol
Orale capsules, 40 mg, meerdere doses
EXPERIMENTEEL: vandetanib + omeprazol en dan vandetanib
Vandetanib in combinatie met omeprazol in periode 1 gevolgd door vandetanib alleen in periode 2
Geneesmiddel: vandetanib
Orale tabletten, 300 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: omeprazol
Orale capsules, 40 mg, meerdere doses
EXPERIMENTEEL: vandetanib dan vandetanib + ranitidine
Vandetanib alleen in periode 1 gevolgd door vandetanib in combinatie met ranitidine in periode 2
Geneesmiddel: vandetanib
Orale tabletten, 300 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: ranitidine
Orale tabellen, 150 mg, meerdere doses
EXPERIMENTEEL: vandetanib + ranitidine en dan vandetanib
Vandetanib in combinatie met ranitidine in periode 1 gevolgd door alleen vandetanib in periode 2
Geneesmiddel: vandetanib
Orale tabletten, 300 mg, enkele dosis
Geneesmiddel: ranitidine
Orale tabellen, 150 mg, meerdere doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax voor een enkele dosis vandetanib alleen en in combinatie met omeprazol (PPI)
Tijdsspanne: Predosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 uur na dosis
Predosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 uur na dosis
AUC(0-t) voor een enkele dosis vandetanib alleen en in combinatie met omeprazol (PPI)
Tijdsspanne: Predosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 uur na dosis
Predosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 uur na dosis
Cmax voor een enkelvoudige dosis vandetanib alleen en in combinatie met ranitidine (histamineantagonist)
Tijdsspanne: Predosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 uur na dosis
Predosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 uur na dosis
AUC(0-t) voor een enkelvoudige dosis vandetanib alleen en in combinatie met ranitidine (histamineantagonist)
Tijdsspanne: Predosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 uur na dosis
Predosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelperiode + 7-14 dagen
Behandelperiode + 7-14 dagen
ECG-gegevens
Tijdsspanne: Behandelperiode + 7-14 dagen
Behandelperiode + 7-14 dagen
Laboratorium gegevens
Tijdsspanne: Behandelperiode + 7-14 dagen
Behandelperiode + 7-14 dagen
Gegevens over vitale functies
Tijdsspanne: Behandelperiode + 7-14 dagen
Behandelperiode + 7-14 dagen
Andere PK-parameters voor een enkelvoudige dosis vandetanib alleen en in combinatie met omeprazol (PPI)
Tijdsspanne: Predosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 uur na dosis
Predosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 uur na dosis
Andere farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis vandetanib alleen en in combinatie met ranitidine (histamineantagonist)
Tijdsspanne: Predosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 uur na dosis
Predosis,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200C00101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medullaire schildklierkanker

Klinische onderzoeken op vandetanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren