Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla arvioimaan omepratsolin ja ranitidiinin vaikutusta vandetanibin farmakokinetiikkaan (Vandetanib)

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen I, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus vandetanibin (CAPRELSA) farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä, kun kerta-annos 300 mg vandetanibia annetaan yksinään ja yhdessä omepratsolin tai ranitidiinin kanssa

Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla omepratsolin ja ranitidiinin vaikutuksen arvioimiseksi vandetanibin farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus vandetanibin (CAPRELSA) farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä, kun kerta-annos 300 mg vandetanibia annetaan yksinään ja yhdessä omepratsolin tai ranitidiinin kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Vapaaehtoisten tulee olla 18–50-vuotiaita miehiä tai naisia, joiden paino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m2
  • Inklusiivisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimuskeskukseen päästessään
  • Naiset eivät saa imettää, ja heidän on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, jotka määritellään postmenopausaaliseksi tai peruuttamattoman kirurgisen steriloinnin dokumentaatioksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, kuten maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai ihosairaus.
  • Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys
  • Vapaaehtoiset, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä tai eivät pysty pidättäytymään tupakoinnista ollessaan tutkimuskeskuksessa
  • Verenpaineen seulonta yli 140/90 mmHg ja/tai leposyke alle 45 lyöntiä minuutissa (testin uusiminen tutkijan harkinnan mukaan
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG tutkijan arvioimana
  • QTcF-väli yli 450 ms Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: vandetanibi ja sitten vandetanibi + omepratsoli
Vandetanibi yksin kaudella 1 ja vandetanibi yhdessä omepratsolin kanssa jaksossa 2
Lääke: vandetanibi
Suun kautta otettavat tabletit, 300 mg, kerta-annos
Lääke: omepratsoli
Suun kautta otettavat kapselit, 40 mg, useita annoksia
KOKEELLISTA: vandetanibi + omepratsoli ja sitten vandetanibi
Vandetanibi yhdistelmänä omepratsolin kanssa jaksossa 1 ja vandetanibi yksin kaudella 2
Lääke: vandetanibi
Suun kautta otettavat tabletit, 300 mg, kerta-annos
Lääke: omepratsoli
Suun kautta otettavat kapselit, 40 mg, useita annoksia
KOKEELLISTA: vandetanibi ja sitten vandetanibi + ranitidiini
Vandetanibi yksinään jaksolla 1 ja vandetanibi yhdessä ranitidiinin kanssa jaksossa 2
Lääke: vandetanibi
Suun kautta otettavat tabletit, 300 mg, kerta-annos
Lääke: ranitidiini
Suun kautta otettavat taulukot, 150 mg, useita annoksia
KOKEELLISTA: vandetanibi + ranitidiini ja sitten vandetanibi
Vandetanibi yhdistelmänä ranitidiinin kanssa jaksossa 1 ja vandetanibi yksin jaksossa 2
Lääke: vandetanibi
Suun kautta otettavat tabletit, 300 mg, kerta-annos
Lääke: ranitidiini
Suun kautta otettavat taulukot, 150 mg, useita annoksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax kerta-annokselle vandetanibia yksinään ja yhdessä omepratsolin (PPI) kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t) vandetanibin kerta-annokselle yksinään ja yhdessä omepratsolin (PPI) kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Cmax kerta-annokselle vandetanibia yksinään ja yhdessä ranitidiinin (histamiiniantagonisti) kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-t) vandetanibin kerta-annokselle yksinään ja yhdessä ranitidiinin (histamiiniantagonisti) kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoitoaika + 7-14 päivää
Hoitoaika + 7-14 päivää
EKG-tiedot
Aikaikkuna: Hoitoaika + 7-14 päivää
Hoitoaika + 7-14 päivää
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Hoitoaika + 7-14 päivää
Hoitoaika + 7-14 päivää
Elintoimintojen tiedot
Aikaikkuna: Hoitoaika + 7-14 päivää
Hoitoaika + 7-14 päivää
Muut PK-parametrit vandetanibin kerta-annokselle yksinään ja yhdessä omepratsolin kanssa (PPI)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Muut PK-parametrit vandetanibin kerta-annokselle yksinään ja yhdessä ranitidiinin (histamiiniantagonisti) kanssa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4200C00101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa