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Estudio en voluntarios sanos para evaluar el efecto de omeprazol y ranitidina en la farmacocinética de vandetanib (Vandetanib)

28 de abril de 2017 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase I, aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar la farmacocinética de vandetanib (CAPRELSA) en sujetos sanos cuando se administra una dosis oral única de vandetanib 300 mg sola y en combinación con omeprazol o ranitidina

Estudio en voluntarios sanos para evaluar el efecto de omeprazol y ranitidina en la farmacocinética de vandetanib

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase I, aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar la farmacocinética de vandetanib (CAPRELSA) en sujetos sanos cuando se administra una dosis oral única de vandetanib 300 mg sola y en combinación con omeprazol o ranitidina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Los voluntarios deben ser hombres o mujeres de 18 a 50 años y con un peso de al menos 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2
  • Las mujeres inclusivas deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingreso al centro de estudio.
  • Las hembras no deben estar lactando y no deben tener potencial fértil definido como posmenopáusicas o documentación de esterilización quirúrgica irreversible.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, como enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales o de la piel.
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso
  • Voluntarios que fuman más de 5 cigarrillos por día o no pueden abstenerse de fumar mientras residen en el centro de estudio
  • Presión arterial de detección de más de 140/90 mmHg y/o una frecuencia cardíaca en reposo de menos de 45 latidos por minuto (se permite repetir la prueba a discreción del investigador)
  • ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo evaluado por el investigador
  • Intervalo QTcF superior a 450 ms Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, anticuerpo de la hepatitis C
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o tamizaje positivo para drogas de abuso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: vandetanib luego vandetanib + omeprazol
Vandetanib solo en el período 1 seguido de vandetanib en combinación con omeprazol en el período 2
Droga: vandetanib
Comprimidos orales, 300 mg, dosis única
Droga: omeprazol
Cápsulas orales, 40 mg, dosis múltiples
EXPERIMENTAL: vandetanib + omeprazol luego vandetanib
Vandetanib en combinación con omeprazol en el período 1 seguido de vandetanib solo en el período 2
Droga: vandetanib
Comprimidos orales, 300 mg, dosis única
Droga: omeprazol
Cápsulas orales, 40 mg, dosis múltiples
EXPERIMENTAL: vandetanib luego vandetanib + ranitidina
Vandetanib solo en el período 1 seguido de vandetanib en combinación con ranitidina en el período 2
Droga: vandetanib
Comprimidos orales, 300 mg, dosis única
Droga: ranitidina
Tabletas orales, 150 mg, dosis múltiples
EXPERIMENTAL: vandetanib + ranitidina luego vandetanib
Vandetanib en combinación con ranitidina en el período 1 seguido de vandetanib solo en el período 2
Droga: vandetanib
Comprimidos orales, 300 mg, dosis única
Droga: ranitidina
Tabletas orales, 150 mg, dosis múltiples

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax para una dosis única de vandetanib solo y en combinación con omeprazol (IBP)
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
AUC(0-t) para una dosis única de vandetanib solo y en combinación con omeprazol (IBP)
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
Cmax para una dosis única de vandetanib solo y en combinación con ranitidina (antagonista de la histamina)
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
AUC(0-t) para una dosis única de vandetanib solo y en combinación con ranitidina (antagonista de la histamina)
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento + 7-14 días
Período de tratamiento + 7-14 días
Datos de electrocardiograma
Periodo de tiempo: Período de tratamiento + 7-14 días
Período de tratamiento + 7-14 días
Datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento + 7-14 días
Período de tratamiento + 7-14 días
Datos de signos vitales
Periodo de tiempo: Período de tratamiento + 7-14 días
Período de tratamiento + 7-14 días
Otros parámetros farmacocinéticos para una dosis única de vandetanib solo y en combinación con omeprazol (IBP)
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
Otros parámetros farmacocinéticos para una dosis única de vandetanib solo y en combinación con ranitidina (antagonista de la histamina)
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis
Predosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4200C00101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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