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Étude chez des volontaires sains pour évaluer l'effet de l'oméprazole et de la ranitidine sur la pharmacocinétique du vandétanib (Vandetanib)

28 avril 2017 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase I, randomisée, ouverte, monocentrique pour évaluer la pharmacocinétique du vandétanib (CAPRELSA) chez des sujets sains lorsqu'une dose orale unique de vandétanib 300 mg est administrée seule et en association avec l'oméprazole ou la ranitidine

Étude chez des volontaires sains pour évaluer l'effet de l'oméprazole et de la ranitidine sur la pharmacocinétique du vandétanib

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, randomisée, ouverte, monocentrique pour évaluer la pharmacocinétique du vandétanib (CAPRELSA) chez des sujets sains lorsqu'une dose orale unique de vandétanib 300 mg est administrée seule et en association avec l'oméprazole ou la ranitidine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Les volontaires doivent être des hommes ou des femmes âgés de 18 à 50 ans et avec un poids d'au moins 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2
  • Les femmes inclusives doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission au centre d'étude
  • Les femelles ne doivent pas être en lactation et ne doivent pas être en âge de procréer, définies comme ménopausées ou documentées d'une stérilisation chirurgicale irréversible.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif tel qu'une maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale ou cutanée.
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours
  • Volontaires qui fument plus de 5 cigarettes par jour ou qui sont incapables de s'abstenir de fumer lorsqu'ils résident dans le centre d'étude
  • Dépistage d'une pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg et/ou d'une fréquence cardiaque au repos inférieure à 45 battements par minute (répétition du test autorisée à la discrétion de l'investigateur
  • ECG anormal à 12 dérivations cliniquement significatif, tel qu'évalué par l'investigateur
  • Intervalle QTcF supérieur à 450 ms Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, des anticorps de l'hépatite C
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou dépistage positif pour les drogues d'abus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: vandétanib puis vandétanib + oméprazole
Vandétanib seul en période 1 suivi de vandétanib en association avec l'oméprazole en période 2
Médicament: vandétanib
Comprimés oraux, 300 mg, dose unique
Médicament: oméprazole
Gélules orales, 40 mg, doses multiples
EXPÉRIMENTAL: vandétanib + oméprazole puis vandétanib
Vandétanib en association avec l'oméprazole en période 1 suivi de vandétanib seul en période 2
Médicament: vandétanib
Comprimés oraux, 300 mg, dose unique
Médicament: oméprazole
Gélules orales, 40 mg, doses multiples
EXPÉRIMENTAL: vandétanib puis vandétanib + ranitidine
Vandétanib seul en période 1 suivi de vandétanib en association avec la ranitidine en période 2
Médicament: vandétanib
Comprimés oraux, 300 mg, dose unique
Médicament: ranitidine
Tables orales, 150 mg, doses multiples
EXPÉRIMENTAL: vandétanib + ranitidine puis vandétanib
Vandétanib en association avec la ranitidine en période 1 suivi de vandétanib seul en période 2
Médicament: vandétanib
Comprimés oraux, 300 mg, dose unique
Médicament: ranitidine
Tables orales, 150 mg, doses multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax pour une dose unique de vandétanib seul et en association avec l'oméprazole (IPP)
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 heures après la dose
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 heures après la dose
ASC(0-t) pour une dose unique de vandétanib seul et en association avec l'oméprazole (IPP)
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 heures après la dose
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 heures après la dose
Cmax pour une dose unique de vandétanib seul et en association avec la ranitidine (antagoniste de l'histamine)
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 heures après la dose
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 heures après la dose
ASC(0-t) pour une dose unique de vandétanib seul et en association avec la ranitidine (antagoniste de l'histamine)
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 heures après la dose
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Période de traitement + 7-14 jours
Période de traitement + 7-14 jours
Données ECG
Délai: Période de traitement + 7-14 jours
Période de traitement + 7-14 jours
Données de laboratoire
Délai: Période de traitement + 7-14 jours
Période de traitement + 7-14 jours
Données sur les signes vitaux
Délai: Période de traitement + 7-14 jours
Période de traitement + 7-14 jours
Autres paramètres pharmacocinétiques pour une dose unique de vandétanib seul et en association avec l'oméprazole (IPP)
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 heures après la dose
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 heures après la dose
Autres paramètres pharmacocinétiques pour une dose unique de vandétanib seul et en association avec la ranitidine (antagoniste de l'histamine)
Délai: Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 heures après la dose
Prédose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 336, 504, 672 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4200C00101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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