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반데타닙의 약동학에 대한 오메프라졸 및 라니티딘의 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구 (Vandetanib)

2017년 4월 28일 업데이트: Sanofi

반데타닙 300mg의 단일 경구 용량을 단독으로 투여하고 오메프라졸 또는 라니티딘과 병용하여 건강한 피험자에서 반데타닙(CAPRELSA)의 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 단일 센터 연구

반데타닙의 약동학에 대한 오메프라졸 및 라니티딘의 효과를 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

반데타닙 300mg의 단일 경구 용량을 단독으로 투여하고 오메프라졸 또는 라니티딘과 병용하여 건강한 피험자에서 반데타닙(CAPRELSA)의 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 단일 센터 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
  • 자원봉사자는 18~50세의 남성 또는 여성이어야 하며 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이어야 합니다.
  • 포용적 여성은 스크리닝 및 연구 센터 입학 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 여성은 수유 중이 아니어야 하며 폐경 후 또는 돌이킬 수 없는 외과적 불임의 기록으로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 위장, 간, 신장 또는 피부 질환과 같은 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력
  • 1일 5개비 이상의 흡연을 하거나 연구센터에 거주하는 동안 흡연을 참을 수 없는 지원자
  • 140/90 mmHg 초과의 선별 혈압 및/또는 분당 45회 미만의 안정시 심박수(연구자의 재량에 따라 반복 테스트 허용)
  • 연구자에 의해 평가된 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG
  • QTcF 간격이 450ms보다 큼 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 약물 남용에 대한 양성 선별 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반데타닙 다음 반데타닙 + 오메프라졸
기간 1에서 반데타닙 단독 투여 후 기간 2에서 반데타닙과 오메프라졸 병용
의약품: 반데타닙
경구 정제, 300mg, 단일 용량
의약품: 오메프라졸
경구 캡슐, 40mg, 다중 용량
실험적: 반데타닙 + 오메프라졸과 반데타닙
기간 1에서 반데타닙과 오메프라졸 병용, 기간 2에서 반데타닙 단독
의약품: 반데타닙
경구 정제, 300mg, 단일 용량
의약품: 오메프라졸
경구 캡슐, 40mg, 다중 용량
실험적: 반데타닙 다음 반데타닙 + 라니티딘
기간 1의 반데타닙 단독, 기간 2의 라니티딘과 반데타닙 병용
의약품: 반데타닙
경구 정제, 300mg, 단일 용량
의약품: 라니티딘
구강 테이블, 150 mg, 다중 용량
실험적: 반데타닙 + 라니티딘 + 반데타닙
기간 1에서 라니티딘과 반데타닙을 병용한 후 기간 2에서 반데타닙 단독
의약품: 반데타닙
경구 정제, 300mg, 단일 용량
의약품: 라니티딘
구강 테이블, 150 mg, 다중 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반데타닙 단독 투여 및 오메프라졸(PPI)과의 병용 투여에 대한 Cmax
기간: 투여 전,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 투여 후 672시간
투여 전,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 투여 후 672시간
반데타닙 단독 투여 및 오메프라졸(PPI)과의 병용 투여에 대한 AUC(0-t)
기간: 투여 전,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 투여 후 672시간
투여 전,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 투여 후 672시간
반데타닙 단독 투여 및 라니티딘(히스타민 길항제)과의 병용 투여에 대한 Cmax
기간: 투여 전,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 투여 후 672시간
투여 전,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 투여 후 672시간
반데타닙 단독 투여 및 라니티딘(히스타민 길항제)과의 병용 투여에 대한 AUC(0-t)
기간: 투여 전,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 투여 후 672시간
투여 전,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 투여 후 672시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 치료기간 + 7-14일
치료기간 + 7-14일
심전도 데이터
기간: 치료기간 + 7-14일
치료기간 + 7-14일
실험실 데이터
기간: 치료기간 + 7-14일
치료기간 + 7-14일
활력 징후 데이터
기간: 치료기간 + 7-14일
치료기간 + 7-14일
반데타닙 단독 투여 및 오메프라졸(PPI)과의 병용 투여에 대한 기타 PK 매개변수
기간: 투여 전,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 투여 후 672시간
투여 전,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 투여 후 672시간
반데타닙 단독 투여 및 라니티딘(히스타민 길항제)과의 병용 투여에 대한 기타 PK 매개변수
기간: 투여 전,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 투여 후 672시간
투여 전,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504, 투여 후 672시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4200C00101

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