Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků k posouzení účinku omeprazolu a ranitidinu na farmakokinetiku vandetanibu (Vandetanib)

28. dubna 2017 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená, jednocentrická studie fáze I k posouzení farmakokinetiky vandetanibu (CAPRELSA) u zdravých subjektů, když je jediná perorální dávka vandetanibu 300 mg podávána samostatně a v kombinaci s omeprazolem nebo ranitidinem

Studie na zdravých dobrovolnících k posouzení účinku omeprazolu a ranitidinu na farmakokinetiku vandetanibu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednocentrická studie fáze I k posouzení farmakokinetiky vandetanibu (CAPRELSA) u zdravých subjektů, když je jediná perorální dávka vandetanibu 300 mg podávána samostatně a v kombinaci s omeprazolem nebo ranitidinem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Dobrovolníky musí být muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let s hmotností alespoň 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2.
  • Inkluzivní ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při přijetí do studijního centra
  • Ženy nesmějí kojit a musí být v neplodném věku definovaném jako postmenopauzální nebo dokumentující nevratnou chirurgickou sterilizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, jako je gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo kožní onemocnění.
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost
  • Dobrovolníci, kteří kouří více než 5 cigaret denně nebo nejsou schopni přestat kouřit, když pobývají ve studijním centru
  • Screening krevního tlaku vyšší než 140/90 mmHg a/nebo klidové srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu (opakování testu povoleno podle uvážení zkoušejícího
  • Klinicky významný abnormální 12svodový EKG podle hodnocení zkoušejícího
  • QTcF interval delší než 450 ms Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátku proti hepatitidě C
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní screening na zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vandetanib pak vandetanib + omeprazol
Vandetanib samotný v období 1 následovaný vandetanibem v kombinaci s omeprazolem v období 2
Lék: vandetanib
Perorální tablety, 300 mg, jednorázová dávka
Lék: omeprazol
Perorální tobolky, 40 mg, více dávek
EXPERIMENTÁLNÍ: vandetanib + omeprazol pak vandetanib
Vandetanib v kombinaci s omeprazolem v období 1 následovaný samotným vandetanibem v období 2
Lék: vandetanib
Perorální tablety, 300 mg, jednorázová dávka
Lék: omeprazol
Perorální tobolky, 40 mg, více dávek
EXPERIMENTÁLNÍ: vandetanib pak vandetanib + ranitidin
Vandetanib samotný v období 1 následovaný vandetanibem v kombinaci s ranitidinem v období 2
Lék: vandetanib
Perorální tablety, 300 mg, jednorázová dávka
Lék: ranitidin
Perorální tabulky, 150 mg, více dávek
EXPERIMENTÁLNÍ: vandetanib + ranitidin pak vandetanib
Vandetanib v kombinaci s ranitidinem v období 1 následovaný samotným vandetanibem v období 2
Lék: vandetanib
Perorální tablety, 300 mg, jednorázová dávka
Lék: ranitidin
Perorální tabulky, 150 mg, více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax pro jednotlivou dávku vandetanibu samotného a v kombinaci s omeprazolem (PPI)
Časové okno: Před dávkou
Před dávkou
AUC(0-t) pro jednu dávku vandetanibu samotného a v kombinaci s omeprazolem (PPI)
Časové okno: Před dávkou
Před dávkou
Cmax pro jednotlivou dávku vandetanibu samotného a v kombinaci s ranitidinem (antagonista histaminu)
Časové okno: Před dávkou
Před dávkou
AUC(0-t) pro jednotlivou dávku vandetanibu samotného a v kombinaci s ranitidinem (antagonista histaminu)
Časové okno: Před dávkou
Před dávkou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Doba léčby + 7-14 dní
Doba léčby + 7-14 dní
Údaje EKG
Časové okno: Doba léčby + 7-14 dní
Doba léčby + 7-14 dní
Laboratorní data
Časové okno: Doba léčby + 7-14 dní
Doba léčby + 7-14 dní
Údaje o životních funkcích
Časové okno: Doba léčby + 7-14 dní
Doba léčby + 7-14 dní
Další farmakokinetické parametry pro jednorázovou dávku vandetanibu samotného a v kombinaci s omeprazolem (PPI)
Časové okno: Před dávkou
Před dávkou
Další farmakokinetické parametry pro jednorázovou dávku vandetanibu samotného a v kombinaci s ranitidinem (antagonista histaminu)
Časové okno: Před dávkou
Před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4200C00101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy

Klinické studie na vandetanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit