Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges önkéntesek körében végzett tanulmány az omeprazol és a ranitidin a vandetanib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére (Vandetanib)

2017. április 28. frissítette: Sanofi

Fázisú, randomizált, nyílt, egyközpontú vizsgálat a vandetanib (CAPRELSA) farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokon, amikor a vandetanib 300 mg-os orális adagját önmagában és omeprazollal vagy ranitidinnel kombinálva alkalmazzák

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálat az omeprazol és a ranitidin vandetanib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázisú, randomizált, nyílt, egyközpontú vizsgálat a vandetanib (CAPRELSA) farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokon, amikor 300 mg vandetanib egyszeri orális adagját önmagában és omeprazollal vagy ranitidinnel kombinálva alkalmazzák

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Az önkénteseknek 18 és 50 év közötti férfiaknak vagy nőknek kell lenniük, testtömegük legalább 50 kg, testtömeg-indexük (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van.
  • Az inkluzív nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a tanulmányi központba való felvételkor
  • A nőstények nem lehetnek szoptatók, és nem lehetnek fogamzóképes korúak, mint posztmenopauzális vagy visszafordíthatatlan sebészeti sterilizálást kell dokumentálniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, például gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy bőrbetegség az anamnézisben.
  • Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység az anamnézisben
  • Önkéntesek, akik napi 5-nél több cigarettát szívnak el, vagy nem tudnak tartózkodni a dohányzástól, miközben a tanulmányi központban tartózkodnak
  • 140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás és/vagy 45 ütés/perc alatti nyugalmi pulzusszám szűrése (a vizsgálat megismétlése a vizsgáló belátása szerint megengedett
  • Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG a vizsgáló értékelése szerint
  • QTcF intervallum 450 ms-nál nagyobb Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre
  • Humán immunhiány vírus (HIV), vagy pozitív szűrés a kábítószerekkel való visszaélésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: vandetanib, majd vandetanib + omeprazol
Vandetanib önmagában az 1. időszakban, majd vandetanib omeprazollal kombinálva a 2. időszakban
Drog: vandetanib
Orális tabletta, 300 mg, egyszeri adag
Drog: omeprazol
Orális kapszula, 40 mg, többszöri adagolás
KÍSÉRLETI: vandetanib + omeprazol, majd vandetanib
Vandetanib omeprazollal kombinálva az 1. időszakban, majd vandetanib önmagában a 2. időszakban
Drog: vandetanib
Orális tabletta, 300 mg, egyszeri adag
Drog: omeprazol
Orális kapszula, 40 mg, többszöri adagolás
KÍSÉRLETI: vandetanib, majd vandetanib + ranitidin
A vandetanib önmagában az 1. periódusban, majd a vandetanib ranitidinnel kombinálva a 2. időszakban
Drog: vandetanib
Orális tabletta, 300 mg, egyszeri adag
Drog: ranitidin
Orális táblázatok, 150 mg, többszöri adagolás
KÍSÉRLETI: vandetanib + ranitidin, majd vandetanib
Vandetanib ranitidinnel kombinálva az 1. periódusban, majd vandetanib önmagában a 2. periódusban
Drog: vandetanib
Orális tabletta, 300 mg, egyszeri adag
Drog: ranitidin
Orális táblázatok, 150 mg, többszöri adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax a vandetanib egyszeri adagjára önmagában és omeprazollal (PPI) kombinálva
Időkeret: Előadagolás, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 óra az adagolás után
Előadagolás, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 óra az adagolás után
AUC(0-t) a vandetanib egyszeri adagjára önmagában és omeprazollal (PPI) kombinálva
Időkeret: Előadagolás, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 óra az adagolás után
Előadagolás, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 óra az adagolás után
Cmax a vandetanib egyszeri adagjára önmagában és ranitidinnel (hisztamin antagonista) kombinálva
Időkeret: Előadagolás, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 óra az adagolás után
Előadagolás, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 óra az adagolás után
AUC(0-t) a vandetanib egyszeri adagjára önmagában és ranitidinnel (hisztamin antagonista) kombinálva
Időkeret: Előadagolás, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 óra az adagolás után
Előadagolás, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A kezelés időtartama + 7-14 nap
A kezelés időtartama + 7-14 nap
EKG adatok
Időkeret: A kezelés időtartama + 7-14 nap
A kezelés időtartama + 7-14 nap
Laboratóriumi adatok
Időkeret: A kezelés időtartama + 7-14 nap
A kezelés időtartama + 7-14 nap
Az életjelek adatai
Időkeret: A kezelés időtartama + 7-14 nap
A kezelés időtartama + 7-14 nap
Egyéb PK paraméterek a vandetanib egyszeri adagjára önmagában és omeprazollal (PPI) kombinálva
Időkeret: Előadagolás, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 óra az adagolás után
Előadagolás, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 óra az adagolás után
Egyéb PK paraméterek a vandetanib egyszeri adagjára önmagában és ranitidinnel (hisztamin antagonista) kombinálva
Időkeret: Előadagolás, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 óra az adagolás után
Előadagolás, 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504 ,672 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4200C00101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Medulláris pajzsmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a vandetanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel