Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu oceny wpływu omeprazolu i ranitydyny na farmakokinetykę wandetanibu (Vandetanib)

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę wandetanibu (CAPRELSA) u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki doustnej wandetanibu 300 mg w monoterapii oraz w skojarzeniu z omeprazolem lub ranitydyną

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu oceny wpływu omeprazolu i ranitydyny na farmakokinetykę wandetanibu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające farmakokinetykę wandetanibu (CAPRELSA) u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki doustnej wandetanibu 300 mg w monoterapii oraz w skojarzeniu z omeprazolem lub ranitydyną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wolontariuszami muszą być mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat, ważący co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2
  • Kobiety włącznie muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Samice nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym zdefiniowanym jako po menopauzie lub z dokumentacją nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, takiego jak choroba przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub skóry.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej alergii/nadwrażliwości
  • Ochotnicy, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie lub nie są w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w ośrodku badawczym
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi powyżej 140/90 mmHg i/lub tętna spoczynkowego poniżej 45 uderzeń na minutę (powtórne badanie dozwolone według uznania Badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG w ocenie badacza
  • Odstęp QTcF większy niż 450 ms Dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny test na obecność narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: wandetanib, następnie wandetanib + omeprazol
Sam wandetanib w okresie 1, a następnie wandetanib w skojarzeniu z omeprazolem w okresie 2
Lek: wandetanib
Tabletki doustne, 300 mg, pojedyncza dawka
Lek: omeprazol
Kapsułki doustne, 40 mg, dawki wielokrotne
EKSPERYMENTALNY: wandetanib + omeprazol, następnie wandetanib
Wandetanib w skojarzeniu z omeprazolem w okresie 1, a następnie sam wandetanib w okresie 2
Lek: wandetanib
Tabletki doustne, 300 mg, pojedyncza dawka
Lek: omeprazol
Kapsułki doustne, 40 mg, dawki wielokrotne
EKSPERYMENTALNY: wandetanib, następnie wandetanib + ranitydyna
Sam wandetanib w okresie 1, a następnie wandetanib w skojarzeniu z ranitydyną w okresie 2
Lek: wandetanib
Tabletki doustne, 300 mg, pojedyncza dawka
Lek: ranitydyna
Tabele doustne, 150 mg, dawki wielokrotne
EKSPERYMENTALNY: wandetanib + ranitydyna, a następnie wandetanib
Wandetanib w skojarzeniu z ranitydyną w okresie 1, a następnie sam wandetanib w okresie 2
Lek: wandetanib
Tabletki doustne, 300 mg, pojedyncza dawka
Lek: ranitydyna
Tabele doustne, 150 mg, dawki wielokrotne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax dla pojedynczej dawki wandetanibu w monoterapii i w skojarzeniu z omeprazolem (PPI)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 godziny po podaniu
AUC(0-t) dla pojedynczej dawki wandetanibu w monoterapii i w skojarzeniu z omeprazolem (PPI)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 godziny po podaniu
Cmax dla pojedynczej dawki wandetanibu w monoterapii i w skojarzeniu z ranitydyną (antagonista histaminy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 godziny po podaniu
AUC(0-t) dla pojedynczej dawki samego wandetanibu oraz w skojarzeniu z ranitydyną (antagonistą histaminy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Okres leczenia + 7-14 dni
Okres leczenia + 7-14 dni
Dane EKG
Ramy czasowe: Okres leczenia + 7-14 dni
Okres leczenia + 7-14 dni
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: Okres leczenia + 7-14 dni
Okres leczenia + 7-14 dni
Dane dotyczące funkcji życiowych
Ramy czasowe: Okres leczenia + 7-14 dni
Okres leczenia + 7-14 dni
Inne parametry farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki wandetanibu w monoterapii i w skojarzeniu z omeprazolem (PPI)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 godziny po podaniu
Inne parametry farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki wandetanibu w monoterapii iw skojarzeniu z ranitydyną (antagonistą histaminy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki 1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,18,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240,336,504,672 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200C00101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak rdzeniasty tarczycy

Badania kliniczne na wandetanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj