진행성, 재발성/전이성 선양 낭성 암종 환자의 악시티닙(AG-013736)

포함 기준:

• 환자는 MSKCC 병리학적으로 확인된 선양 낭성 암종이 있어야 합니다. 비침샘 원발 부위에서 발생하는 암은 허용됩니다.
• 환자는 잠재적으로 완치 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 국소 진행성 및/또는 재발성 및/또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
• NCI CTCAE 버전 4.0 등급 ≤1(또는 허용 가능한 등급 2)에 대한 모든 치료 관련 독성이 해결된 이전 전신 치료(베바시주맙 포함 요법의 경우 4주), 방사선 요법 또는 수술 절차 종료 후 최소 2주가 경과해야 합니다. ) 또는 탈모증 또는 갑상선 기능 저하증을 제외하고 기준선으로 돌아갑니다.
• 환자는 RECIST v1.1 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 이는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 > 또는 = 20으로 정의됩니다. 기존 기술의 경우 mm 또는 > 또는 = 나선형 CT 스캔의 경우 10mm.
• 환자는 연구 등록 전 6개월 이내에 수행된 방사선 영상 연구에서 새로운 또는 진행성 병변 및/또는 새로운/악화되는 질병 관련 증상에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 참고: 이 평가는 치료 조사자가 수행합니다. RECIST 기준에 따른 진행의 증거는 필요하지 않습니다.
• 환자는 상관 연구에 사용할 수 있는 원발성 종양 또는 전이의 보관 조직을 가지고 있어야 합니다. 파라핀 블록 또는 5μm 섹션을 포함하는 20개의 염색되지 않은 슬라이드가 허용됩니다. 20개의 슬라이드를 사용할 수 없는 경우 연구 수석 연구원인 Alan L. Ho 박사와 논의한 후 더 적은 양을 허용할 수 있습니다.
• 남성 또는 여성, 연령 > 또는 = 18세.
• ECOG 수행 상태 < 또는 = ~ 2(Karnofsky > 또는 = ~ 60%, 부록 A 참조).
• 기대 수명 ≥ 12주.

다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

• 절대 호중구 수(ANC) > 1000개 세포/mm3
• 혈소판 > 또는 = ~ 75,000개 세포/mm3
• 헤모글로빈 > 또는 = ~ 9.0g/dL
• AST 및 ALT < 또는 = ~ 2.5 x 정상 상한(ULN), 간 전이가 없는 경우 AST 및 ALT < 5.0 x ULN
• 총 빌리루빈 < 또는 = ~ 1.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 < 또는 = ~ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 또는 = ~ 60 ml/min
• 소변 계량봉으로 소변 단백질 < 2+. 딥스틱이 > 또는 = 2+인 경우 24시간 소변 수집을 수행할 수 있으며 환자는 소변 단백질이 24시간당 < 2g인 경우에만 입장할 수 있습니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 연구 치료 중단 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료 시작 후 대수술 < 2주 또는 방사선 요법 < 2주.

• 다음을 포함한 위장 이상:

  • 경구 약물 복용 불능;
  • 흡수 장애 증후군.
• 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물(예: 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 아타자나비르, 암프레나비르, 포삼프레나비르)로 현재 사용 중이거나 예상되는 치료의 필요성 및 델라비딘)
• CYP3A4 또는 CYP1A2 유도제로 알려진 약물(즉, 카르바마제핀, 덱사메타손, 펠바메이트, 오메프라졸, 페노바르비탈, 페니토인, 아모바르비탈, 네비라핀, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 워트)로 현재 사용 중이거나 예상되는 치료 필요성
• 경구용 비타민 K 길항제를 사용한 항응고제 요법의 필요성. 중심정맥 접근 장치의 개통 유지 또는 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 항응고제는 허용됩니다. 저분자량 ​​헤파린의 치료적 사용이 허용됩니다.
• 활동성 발작 장애 또는 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 증거.
• 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
• 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 및 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 경우 6개월.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
• 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화.
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 진입.