進行性、再発/転移性腺様嚢胞癌患者におけるアキシチニブ (AG-013736)

包含基準:

• -患者は病理学的に確認された腺様嚢胞癌のMSKCCを持っている必要があります。 非唾液腺原発部位から発生する癌は許容されます。
• -患者は局所進行性および/または再発性および/または転移性疾患を持っている必要があり、治癒の可能性がある手術または放射線療法の影響を受けません。
• -以前の全身治療（ベバシズマブを含むレジメンの場合は4週間）、放射線療法、または外科的処置の終了から少なくとも2週間が経過している必要があり、治療に関連するすべての毒性がNCI CTCAEバージョン4.0グレード≤1（または許容グレード2 ）または脱毛症または甲状腺機能低下症を除いてベースラインに戻る。
• -患者はRECIST v1.1の測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）>または=〜20 mm またはスパイラル CT スキャンで 10 mm まで。
• 患者は、研究登録前の6か月以内に実施された放射線画像研究での新規または進行性病変の記録を持っている必要があります（任意の間隔での疾患の進行は許可されます）および/または新規/悪化する疾患関連の症状。 注: この評価は、治療研究者によって実行されます。 RECIST基準による進行の証拠は必要ありません。
• 患者は、相関研究に利用できる原発腫瘍または転移からのアーカイブ組織を持っている必要があります。 パラフィン ブロックまたは 5 μm 切片を含む 20 枚の無染色スライドのいずれかが許容されます。 20 枚のスライドが利用できない場合は、研究の主任研究者である Alan L. Ho 博士との話し合いの後、より少ない量が受け入れられる場合があります。
• 男性または女性、年齢 > または = 18 歳まで。
• ECOGパフォーマンスステータス<または= 2（カルノフスキー>または= 60％まで、付録Aを参照）。
• -平均余命は12週間以上。

-次の基準によって定義される適切な臓器機能：

• 絶対好中球数 (ANC) > 1000 細胞/mm3
• 血小板 > または = 75,000 細胞/mm3
• ヘモグロビン > または = ～ 9.0 g/dL
• AST および ALT < または = = 2.5 x 正常上限 (ULN)、肝転移がある場合を除き、AST および ALT < 5.0 x ULN
• 総ビリルビン < または = ～ 1.5 x ULN
• 血清クレアチニン < または = ～ 1.5 x ULN または計算されたクレアチニンクリアランス > または = ～ 60 ml/分
• 尿ディップスティックによる尿タンパク < 2+。 ディップスティックが 2+ 以上の場合、24 時間の尿収集を行うことができ、24 時間あたりの尿タンパクが 2 g 未満の場合にのみ、患者は入室できます。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究治療中止後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -大手術<2週間または放射線療法<2週間 研究治療の開始。

• 以下を含む胃腸の異常：

  • 経口薬を服用できない;
  • 吸収不良症候群。
• -強力なCYP3A4阻害剤であることが知られている薬物（すなわち、グレープフルーツジュース、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、アタザナビル、アンプレナビル、ホスアンプレナビル）による治療の現在の使用または予想される必要性およびデラビルジン)
• -既知のCYP3A4またはCYP1A2誘導剤（すなわち、カルバマゼピン、デキサメタゾン、フェルバメート、オメプラゾール、フェノバルビタール、フェニトイン、アモバルビタール、ネビラピン、プリミドン、リファブチン、リファンピン、およびセントジョーンズワート）である薬物による治療の現在の使用または予想される必要性
• 経口ビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法の必要性。 中心静脈アクセスデバイスの開存性を維持するため、または深部静脈血栓症を予防するための低用量の抗凝固薬が許可されます。 低分子量ヘパリンの治療的使用は許可されています。
• -活動性発作障害または脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の証拠。
• -研究治療を受ける能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症。
• -治験薬投与前の12か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、制御不能な狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、および深部静脈血栓症または肺塞栓症の6か月。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気。
• -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびこのプロトコルの要件への準拠を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• -他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者を不適当にするこの研究へのエントリー。