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使用 RightSpot pH 指示剂验证胃酸度的鼻胃管/口胃管放置验证研究

2014年11月3日 更新者:RightBio Metrics

RightBio Metrics 的评估,RightSpot pH 指示剂,用于在急诊室和重症监护病房患者中快速床边验证适当的鼻胃管/口胃管放置

这项研究将评估使用 RightBio Metrics 的 RightSpot 设备来确定鼻胃管或口胃管的放置是否正确。

研究概览

详细说明

主要目标:

与急诊科和 ICU 患者的 CXR 金标准相比,评估 RightSpot pH 指示剂在确定 NG/OG 管正确放置方面的准确性水平。

假设 1:在超过 90% 的情况下,RightSpot pH Indicator 将通过在 CXR 证实管放置的患者中证明 pH 为 4.5 或更低,从而成功确认 NG/OG 管的放置。

假设 2:与使用 CXR 相比,使用 RightSpot pH 指示剂确认 NG/OG 管放置的时间将明显缩短。 时间将按开始时间计算,包括放置 NG/OG 管的时间到结束时间,这将是执行设备 pH 指示剂测试的时间。 使用 CXR 金标准进行确认的时间将从放置 NG/OG 管开始,到 CXR 在 PACS(图片存档和通信系统)上可用时结束。

次要目标:

通过亚组分析确定胃部总血量、是否存在降酸药物或外伤是否会影响 RightSpot pH 指示器确定 NG/OG 放置的准确性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 愿意提供知情同意的患者或代理人
  • 需要在 ED 或 ICU 中放置鼻胃管/口胃管作为标准护理的患者,并且有一名研究人员可以在场进行 NG/OG 管放置。
  • 预计患者将留在 ED/ICU 中以获得 RightSpot pH 指示器读数和验证 CXR

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 患者或代理人不愿意或不能提供知情同意
  • 已知或怀疑怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
这是该研究的唯一分支。 所有登记的患者都将放置鼻胃管或口胃管。 所有这些都将通过 RightSpot pH 指示器和胸片进行评估。
RightSpot pH 指示器设备用于通过测量胃抽吸物的 pH 值来确认用于胃休息、抽吸或药物/喂食的所有类型胃管的正确放置。 本设备仅供 1(一)次使用。 当 pH 小于或等于 4.5 并且抽吸物具有典型的胃液外观(草绿色、棕色、无色 - 可能有灰白色粘液或沉淀物碎片)时,正确放置的可能性更高。
放置管后将拍摄胸片,以验证鼻胃管或口胃管的位置是否正确。
其他名称:
  • 客户关系研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定正确放置 ng/og 管
大体时间:参与者将被跟踪,直到确定 ng/og 管的正确放置。预计不到 3 小时。
将通过目视检查装置内的 pH 试纸来评估 pH。 如果注意到 pH 值小于 4.5,则将认为放置在胃内。
参与者将被跟踪,直到确定 ng/og 管的正确放置。预计不到 3 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RightSpot pH 指示剂的混杂因素
大体时间:参与者将被跟踪,直到确定 ng/og 管的正确放置。预计不到 3 小时。
将进行亚组分析,以确定胃部总血量、是否存在降酸药物或外伤是否会影响 RightSpot pH 指示器确定 NG/OG 放置的准确性。
参与者将被跟踪,直到确定 ng/og 管的正确放置。预计不到 3 小时。
确认管放置的时间
大体时间:参与者将被跟踪,直到确定 ng/og 管的正确放置。预计不到 3 小时。
将根据胸片和 RightSpot pH 指示剂的使用来测量管放置验证的时间。
参与者将被跟踪,直到确定 ng/og 管的正确放置。预计不到 3 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason Wilson, MD、University of South Florida Emergency Medicine Residency Program

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月22日

首次发布 (估计)

2012年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月3日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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