- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01561729
Estudo de verificação de colocação de tubo nasogástrico/orogástrico usando o indicador de pH RightSpot para verificar a acidez gástrica
Avaliação do Indicador de pH RightBio Metrics', RightSpot, para verificação rápida à beira do leito da colocação adequada de tubos nasogástricos/orogástricos em pacientes de departamentos de emergência e unidades de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar o nível de precisão do Indicador de pH RightSpot na determinação da colocação correta de tubos NG/OG em comparação com o padrão-ouro de CXR em pacientes de departamento de emergência e UTI.
Hipótese 1: Em mais de 90% dos casos, o Indicador de pH RightSpot será bem-sucedido em confirmar a colocação de tubos NG/OG ao demonstrar um pH de 4,5 ou menos em pacientes com colocação comprovada de tubo por CXR.
Hipótese 2: O tempo para confirmação da colocação do tubo NG/OG será significativamente menor usando o Indicador de pH RightSpot do que usando CXR. O tempo será calculado pelo horário de início que consiste no tempo que a sonda NG/VO foi colocada até o horário de término, que será quando for realizado o teste do Indicador de pH do aparelho. O tempo para confirmação usando o padrão-ouro de um CXR começará quando o tubo NG/OG for colocado e terminará quando o CXR estiver disponível no PACS (sistema de comunicação e arquivamento de imagens).
Objetivo secundário:
Para determinar através da análise de subgrupo se o sangue bruto no estômago, a presença de medicamentos redutores de ácido ou trauma afetam a precisão da determinação da colocação de NG/OG pelo Indicador de pH RightSpot.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jason Wilson, MD
- Número de telefone: (813)627-5931
- E-mail: tampaerdoc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
-
Contato:
- Jason Wilson, MD
- Número de telefone: 813-627-5937
- E-mail: tampaerdoc@gmail.com
-
Contato:
- Jennifer Nilsen, RN
- Número de telefone: (813)844-3162
- E-mail: Jenniferanilsen@tgh.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Paciente ou procurador disposto a fornecer consentimento informado
- Pacientes que necessitam de colocação de sonda nasogástrica/orogástrica, no pronto-socorro ou UTI, como padrão de atendimento, E um membro da equipe do estudo está disponível e presente para colocação de sonda NG/OG.
- Prevê-se que o paciente permaneça no pronto-socorro/UTI para obter a leitura do Indicador de pH RightSpot e verificar o CXR
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Paciente ou procurador relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Paciente com gravidez conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Estudos
Este é o único braço do estudo.
Todos os pacientes inscritos terão uma sonda nasogástrica ou orogástrica colocada.
Todos serão avaliados pelo Indicador de pH RightSpot e pela radiografia de tórax.
|
O dispositivo Indicador de pH RightSpot é usado para confirmar o posicionamento adequado de todos os tipos de tubos gástricos usados para repouso gástrico, sucção ou medicação/alimentação, medindo o pH do aspirado do estômago.
Este aparelho destina-se a 1 (um) USO ÚNICO.
A probabilidade de colocação adequada é maior quando o pH é menor ou igual a 4,5 e se o aspirado tiver uma aparência típica de fluido gástrico (verde gramado, marrom, incolor - com possíveis fragmentos de muco ou sedimento esbranquiçado).
A radiografia de tórax será realizada após a colocação do tubo para verificar o posicionamento adequado do tubo nasogástrico ou orogástrico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinação da colocação adequada do tubo ng/og
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que seja determinada a colocação adequada do tubo ng/og. A previsão é de menos de 3 horas.
|
O pH será avaliado por inspeção visual do papel de pH dentro do dispositivo.
Se o pH for inferior a 4,5, a colocação será considerada dentro do estômago.
|
Os participantes serão acompanhados até que seja determinada a colocação adequada do tubo ng/og. A previsão é de menos de 3 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores de confusão para usar o Indicador de pH RightSpot
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que seja determinada a colocação adequada do tubo ng/og. A previsão é de menos de 3 horas.
|
Uma análise de subgrupo será feita para determinar se sangue abundante no estômago, presença de medicamentos redutores de ácido ou trauma afeta a precisão da determinação da colocação de NG/OG pelo Indicador de pH RightSpot.
|
Os participantes serão acompanhados até que seja determinada a colocação adequada do tubo ng/og. A previsão é de menos de 3 horas.
|
Tempo para confirmação da colocação do tubo
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que seja determinada a colocação adequada do tubo ng/og. A previsão é de menos de 3 horas.
|
O tempo para verificação da colocação do tubo será medido tanto para a radiografia de tórax quanto para o uso do Indicador de pH RightSpot.
|
Os participantes serão acompanhados até que seja determinada a colocação adequada do tubo ng/og. A previsão é de menos de 3 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Wilson, MD, University of South Florida Emergency Medicine Residency Program
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00004691
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