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Estudo de verificação de colocação de tubo nasogástrico/orogástrico usando o indicador de pH RightSpot para verificar a acidez gástrica

3 de novembro de 2014 atualizado por: RightBio Metrics

Avaliação do Indicador de pH RightBio Metrics', RightSpot, para verificação rápida à beira do leito da colocação adequada de tubos nasogástricos/orogástricos em pacientes de departamentos de emergência e unidades de terapia intensiva

Este estudo avaliará o uso do dispositivo RightSpot da RightBio Metrics usado para determinar se há colocação adequada de uma sonda nasogástrica ou orogástrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Avaliar o nível de precisão do Indicador de pH RightSpot na determinação da colocação correta de tubos NG/OG em comparação com o padrão-ouro de CXR em pacientes de departamento de emergência e UTI.

Hipótese 1: Em mais de 90% dos casos, o Indicador de pH RightSpot será bem-sucedido em confirmar a colocação de tubos NG/OG ao demonstrar um pH de 4,5 ou menos em pacientes com colocação comprovada de tubo por CXR.

Hipótese 2: O tempo para confirmação da colocação do tubo NG/OG será significativamente menor usando o Indicador de pH RightSpot do que usando CXR. O tempo será calculado pelo horário de início que consiste no tempo que a sonda NG/VO foi colocada até o horário de término, que será quando for realizado o teste do Indicador de pH do aparelho. O tempo para confirmação usando o padrão-ouro de um CXR começará quando o tubo NG/OG for colocado e terminará quando o CXR estiver disponível no PACS (sistema de comunicação e arquivamento de imagens).

Objetivo secundário:

Para determinar através da análise de subgrupo se o sangue bruto no estômago, a presença de medicamentos redutores de ácido ou trauma afetam a precisão da determinação da colocação de NG/OG pelo Indicador de pH RightSpot.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Paciente ou procurador disposto a fornecer consentimento informado
  • Pacientes que necessitam de colocação de sonda nasogástrica/orogástrica, no pronto-socorro ou UTI, como padrão de atendimento, E um membro da equipe do estudo está disponível e presente para colocação de sonda NG/OG.
  • Prevê-se que o paciente permaneça no pronto-socorro/UTI para obter a leitura do Indicador de pH RightSpot e verificar o CXR

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Paciente ou procurador relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
  • Paciente com gravidez conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Este é o único braço do estudo. Todos os pacientes inscritos terão uma sonda nasogástrica ou orogástrica colocada. Todos serão avaliados pelo Indicador de pH RightSpot e pela radiografia de tórax.
O dispositivo Indicador de pH RightSpot é usado para confirmar o posicionamento adequado de todos os tipos de tubos gástricos usados ​​para repouso gástrico, sucção ou medicação/alimentação, medindo o pH do aspirado do estômago. Este aparelho destina-se a 1 (um) USO ÚNICO. A probabilidade de colocação adequada é maior quando o pH é menor ou igual a 4,5 e se o aspirado tiver uma aparência típica de fluido gástrico (verde gramado, marrom, incolor - com possíveis fragmentos de muco ou sedimento esbranquiçado).
A radiografia de tórax será realizada após a colocação do tubo para verificar o posicionamento adequado do tubo nasogástrico ou orogástrico.
Outros nomes:
  • CXR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da colocação adequada do tubo ng/og
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que seja determinada a colocação adequada do tubo ng/og. A previsão é de menos de 3 horas.
O pH será avaliado por inspeção visual do papel de pH dentro do dispositivo. Se o pH for inferior a 4,5, a colocação será considerada dentro do estômago.
Os participantes serão acompanhados até que seja determinada a colocação adequada do tubo ng/og. A previsão é de menos de 3 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de confusão para usar o Indicador de pH RightSpot
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que seja determinada a colocação adequada do tubo ng/og. A previsão é de menos de 3 horas.
Uma análise de subgrupo será feita para determinar se sangue abundante no estômago, presença de medicamentos redutores de ácido ou trauma afeta a precisão da determinação da colocação de NG/OG pelo Indicador de pH RightSpot.
Os participantes serão acompanhados até que seja determinada a colocação adequada do tubo ng/og. A previsão é de menos de 3 horas.
Tempo para confirmação da colocação do tubo
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que seja determinada a colocação adequada do tubo ng/og. A previsão é de menos de 3 horas.
O tempo para verificação da colocação do tubo será medido tanto para a radiografia de tórax quanto para o uso do Indicador de pH RightSpot.
Os participantes serão acompanhados até que seja determinada a colocação adequada do tubo ng/og. A previsão é de menos de 3 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Wilson, MD, University of South Florida Emergency Medicine Residency Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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