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Estudio de verificación de colocación de sonda nasogástrica/orogástrica utilizando el indicador de pH RightSpot para verificar la acidez gástrica

3 de noviembre de 2014 actualizado por: RightBio Metrics

Evaluación del indicador de pH RightSpot de RightBio Metrics, para la verificación rápida junto a la cama de la colocación adecuada de la sonda nasogástrica/orogástrica en pacientes del departamento de emergencias y de la unidad de cuidados intensivos

Este estudio evaluará el uso del dispositivo RightSpot de RightBio Metrics para determinar si hay una colocación adecuada de una sonda nasogástrica u orogástrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo primario:

Evaluar el nivel de precisión del indicador de pH RightSpot para determinar la colocación correcta de los tubos NG/OG en comparación con el estándar de oro de CXR en pacientes del Departamento de Emergencias y UCI.

Hipótesis 1: En más del 90 % de los casos, el indicador de pH RightSpot tendrá éxito en la confirmación de la colocación de sondas NG/OG al demostrar un pH de 4,5 o menos en pacientes con colocación comprobada de sondas CXR.

Hipótesis 2: El tiempo de confirmación de la colocación de la sonda NG/OG será significativamente menor con el indicador de pH RightSpot que con la CXR. El tiempo se calculará por el tiempo de inicio que consiste en el tiempo que se colocó el tubo NG/OG hasta el tiempo de finalización, que será cuando se realice la prueba del indicador de pH del dispositivo. El tiempo de confirmación con el patrón oro de una CXR comenzará cuando se coloque el tubo NG/OG y terminará cuando la CXR esté disponible en PACS (sistema de archivo y comunicación de imágenes).

Objetivo secundario:

Para determinar a través de un análisis de subgrupos si la sangre macroscópica en el estómago, la presencia de medicamentos reductores de ácido o un traumatismo afectan la precisión de la determinación de la colocación de NG/OG por el indicador de pH RightSpot.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Paciente o apoderado dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Pacientes que requieren la colocación de una sonda nasogástrica/orogástrica, en el servicio de urgencias o en la UCI, como estándar de atención, Y un miembro del personal del estudio está disponible y presente para la colocación de la sonda NG/OG.
  • Se anticipa que el paciente permanecerá en el ED/UCI para obtener la lectura del indicador de pH RightSpot y verificar la CXR

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Paciente o apoderado que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
  • Paciente con embarazo conocido o sospechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Este es el único brazo del estudio. A todos los pacientes inscritos se les colocará una sonda nasogástrica u orogástrica. Todos serán evaluados tanto por el indicador de pH RightSpot como por la radiografía de tórax.
El dispositivo indicador de pH RightSpot se utiliza para confirmar la colocación adecuada de todos los tipos de sondas gástricas utilizadas para el descanso gástrico, la succión o la medicación/alimentación midiendo el pH del aspirado estomacal. Este dispositivo está destinado a 1 (un) USO ÚNICO. La probabilidad de una colocación adecuada es mayor cuando el pH es inferior o igual a 4,5 y si el aspirado tiene un aspecto líquido gástrico típico (verde hierba, marrón, incoloro, con posibles fragmentos de moco o sedimento blanquecinos).
Se tomará una radiografía de tórax después de la colocación del tubo para verificar el posicionamiento correcto del tubo nasogástrico u orogástrico.
Otros nombres:
  • Rx de tórax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la colocación adecuada del tubo ng/og
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se determine la colocación adecuada del tubo ng/og. Se prevé que esto sea menos de 3 horas.
El pH se evaluará mediante inspección visual del papel de pH dentro del dispositivo. Si se observa que el pH es inferior a 4,5, se considerará que la colocación está dentro del estómago.
Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se determine la colocación adecuada del tubo ng/og. Se prevé que esto sea menos de 3 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de confusión para usar el indicador de pH RightSpot
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se determine la colocación adecuada del tubo ng/og. Se prevé que esto sea menos de 3 horas.
Se realizará un análisis de subgrupos para determinar si la presencia de sangre macroscópica en el estómago, la presencia de medicamentos reductores de ácido o el trauma afectan la precisión de la determinación de la colocación de NG/OG por el indicador de pH RightSpot.
Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se determine la colocación adecuada del tubo ng/og. Se prevé que esto sea menos de 3 horas.
Tiempo hasta la confirmación de la colocación del tubo
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se determine la colocación adecuada del tubo ng/og. Se prevé que esto sea menos de 3 horas.
El tiempo de verificación de la colocación del tubo se medirá tanto para la radiografía de tórax como para el uso del indicador de pH RightSpot.
Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se determine la colocación adecuada del tubo ng/og. Se prevé que esto sea menos de 3 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Wilson, MD, University of South Florida Emergency Medicine Residency Program

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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