- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01561729
Estudio de verificación de colocación de sonda nasogástrica/orogástrica utilizando el indicador de pH RightSpot para verificar la acidez gástrica
Evaluación del indicador de pH RightSpot de RightBio Metrics, para la verificación rápida junto a la cama de la colocación adecuada de la sonda nasogástrica/orogástrica en pacientes del departamento de emergencias y de la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Evaluar el nivel de precisión del indicador de pH RightSpot para determinar la colocación correcta de los tubos NG/OG en comparación con el estándar de oro de CXR en pacientes del Departamento de Emergencias y UCI.
Hipótesis 1: En más del 90 % de los casos, el indicador de pH RightSpot tendrá éxito en la confirmación de la colocación de sondas NG/OG al demostrar un pH de 4,5 o menos en pacientes con colocación comprobada de sondas CXR.
Hipótesis 2: El tiempo de confirmación de la colocación de la sonda NG/OG será significativamente menor con el indicador de pH RightSpot que con la CXR. El tiempo se calculará por el tiempo de inicio que consiste en el tiempo que se colocó el tubo NG/OG hasta el tiempo de finalización, que será cuando se realice la prueba del indicador de pH del dispositivo. El tiempo de confirmación con el patrón oro de una CXR comenzará cuando se coloque el tubo NG/OG y terminará cuando la CXR esté disponible en PACS (sistema de archivo y comunicación de imágenes).
Objetivo secundario:
Para determinar a través de un análisis de subgrupos si la sangre macroscópica en el estómago, la presencia de medicamentos reductores de ácido o un traumatismo afectan la precisión de la determinación de la colocación de NG/OG por el indicador de pH RightSpot.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Tampa General Hospital
-
Contacto:
- Jason Wilson, MD
- Número de teléfono: 813-627-5937
- Correo electrónico: tampaerdoc@gmail.com
-
Contacto:
- Jennifer Nilsen, RN
- Número de teléfono: (813)844-3162
- Correo electrónico: Jenniferanilsen@tgh.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente o apoderado dispuesto a dar su consentimiento informado
- Pacientes que requieren la colocación de una sonda nasogástrica/orogástrica, en el servicio de urgencias o en la UCI, como estándar de atención, Y un miembro del personal del estudio está disponible y presente para la colocación de la sonda NG/OG.
- Se anticipa que el paciente permanecerá en el ED/UCI para obtener la lectura del indicador de pH RightSpot y verificar la CXR
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Paciente o apoderado que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Paciente con embarazo conocido o sospechado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio
Este es el único brazo del estudio.
A todos los pacientes inscritos se les colocará una sonda nasogástrica u orogástrica.
Todos serán evaluados tanto por el indicador de pH RightSpot como por la radiografía de tórax.
|
El dispositivo indicador de pH RightSpot se utiliza para confirmar la colocación adecuada de todos los tipos de sondas gástricas utilizadas para el descanso gástrico, la succión o la medicación/alimentación midiendo el pH del aspirado estomacal.
Este dispositivo está destinado a 1 (un) USO ÚNICO.
La probabilidad de una colocación adecuada es mayor cuando el pH es inferior o igual a 4,5 y si el aspirado tiene un aspecto líquido gástrico típico (verde hierba, marrón, incoloro, con posibles fragmentos de moco o sedimento blanquecinos).
Se tomará una radiografía de tórax después de la colocación del tubo para verificar el posicionamiento correcto del tubo nasogástrico u orogástrico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinación de la colocación adecuada del tubo ng/og
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se determine la colocación adecuada del tubo ng/og. Se prevé que esto sea menos de 3 horas.
|
El pH se evaluará mediante inspección visual del papel de pH dentro del dispositivo.
Si se observa que el pH es inferior a 4,5, se considerará que la colocación está dentro del estómago.
|
Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se determine la colocación adecuada del tubo ng/og. Se prevé que esto sea menos de 3 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores de confusión para usar el indicador de pH RightSpot
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se determine la colocación adecuada del tubo ng/og. Se prevé que esto sea menos de 3 horas.
|
Se realizará un análisis de subgrupos para determinar si la presencia de sangre macroscópica en el estómago, la presencia de medicamentos reductores de ácido o el trauma afectan la precisión de la determinación de la colocación de NG/OG por el indicador de pH RightSpot.
|
Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se determine la colocación adecuada del tubo ng/og. Se prevé que esto sea menos de 3 horas.
|
Tiempo hasta la confirmación de la colocación del tubo
Periodo de tiempo: Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se determine la colocación adecuada del tubo ng/og. Se prevé que esto sea menos de 3 horas.
|
El tiempo de verificación de la colocación del tubo se medirá tanto para la radiografía de tórax como para el uso del indicador de pH RightSpot.
|
Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se determine la colocación adecuada del tubo ng/og. Se prevé que esto sea menos de 3 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Wilson, MD, University of South Florida Emergency Medicine Residency Program
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00004691
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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