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头孢他啶-阿维巴坦用于治疗由头孢他啶耐药病原体引起的感染

2017年8月31日 更新者：Pfizer

头孢他啶阿维巴坦（CAZ-AVI，原 CAZ104）的开放标签、随机、多中心 III 期研究和治疗头孢他啶耐药革兰氏阴性病原体感染的最佳可用疗法

评估头孢他啶-阿维巴坦和最佳可行疗法对复杂性尿路感染和复杂性腹腔内感染患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

头孢他啶阿维巴坦（CAZ-AVI，前身为 CAZ104）的开放标签、随机、多中心 III 期研究和治疗头孢他啶耐药革兰氏阴性病原体感染的最佳可用疗法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

345

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • Research Site
  • 以色列
      • Nazareth、以色列
        • Research Site
      • Petach Tikva、以色列
        • Research Site
      • Ramat-Gan、以色列
        • Research Site
      • Tel Aviv、以色列
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Irkutsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Penza、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • St.-Petersburg,、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Pazardzhik、保加利亚
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚
        • Research Site
      • Ruse、保加利亚
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚
        • Research Site
      • Varna、保加利亚
        • Research Site
      • Veliko Turnovo、保加利亚
        • Research Site
  • 克罗地亚
      • Slavonski Brod、克罗地亚
        • Research Site
      • Zagreb、克罗地亚
        • Research Site
  • 南非
      • Johannesburg、南非
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal、墨西哥
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
  • 捷克语
      • Praha 5、捷克语
        • Research Site
  • 法国
      • Tours、法国
        • Research Site
  • 波兰
      • Szczecin、波兰
        • Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • Research Site
      • Antalya、火鸡
        • Research Site
      • Diyarbakir、火鸡
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Cusco、秘鲁
        • Research Site
      • Surco、秘鲁
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Research Site
  • 美国
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima、Ohio、美国
        • Research Site
  • 菲律宾
      • Manila、菲律宾
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
        • Research Site
  • 阿根廷
      • El Talar、阿根廷
        • Research Site
      • La Plata、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁且≤90 岁
  • 如果女性患者已通过手术绝育或已绝经，或者能够生育并同意在接受静脉研究治疗期间以及治疗后 7 天内不尝试怀孕，则女性患者可以参加
  • 患者具有头孢他啶耐药的革兰氏阴性病原体，该病原体在进入研究前 5 天内（即筛选前 5 天内；符合研究资格的培养物）从适当的培养物中分离出来，该病原体被确定为入境感染

排除标准：

  • 患者的 APACHE II 评分 >30（仅限 cIAI 患者）
  • 患者感染了不太可能对 CAZ-AVI 治疗产生反应的革兰氏阴性病原体（例如不动杆菌属、窄养单胞菌属）
  • 患者正在接受血液透析或腹膜透析或进行了肾移植 患者免疫力低下
  • 患者患有快速进展或晚期疾病，由于任何原因（包括急性肝功能衰竭、呼吸衰竭或严重的感染性休克）而死亡的风险很高，因此他们不太可能在 4 至 5 周的研究期间存活下来。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头孢他啶-阿维巴坦 (CAZ-AVI)
静脉治疗
药品：头孢他啶-阿维巴坦 (CAZ-AVI)
头孢他啶 2000 mg 和 500 mg avibactam 随机接受 CAZ-AVI 的患者将接受 CAZ-AVI（2000 mg 头孢他啶和 500 mg avibactam）输注，每 8 小时通过静脉内 (IV) 输注 100 mL超过 120 分钟的恒定速率
药品：甲硝唑
抗感染药，500 mg（仅限 cIAI） 随机接受 CAZ-AVI 治疗 cIAI 的患者还将接受甲硝唑（500 mg），在 CAZ-AVI 后立即以恒定速率静脉输注 100 mL，持续 60 分钟以上输液
其他名称：
  • 鞭毛
有源比较器：最佳可用疗法
静脉治疗
药品：最佳可用疗法
随机接受最佳可用疗法的患者将根据批准的当地标签建议接受针对其感染的最佳可用护理标准 (SOC) 抗感染治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物改良意向治疗 (mMITT) 分析集中治愈试验 (TOC) 的临床反应
大体时间：最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
在 mMITT 分析集中 TOC 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）；对于 cIAI 患者，随机分组后 96 小时后无需引流或手术干预（即 允许在随机分组后 96 小时内进行引流或手术干预）。
最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MMITT 分析集中治疗结束时的临床反应 (EOT)。
大体时间：最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
在 mMITT 分析集中，在 EOT 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）；对于 cIAI 患者，随机分组后 96 小时后无需引流或手术干预（即 允许在随机分组后 96 小时内进行引流或手术干预）。
最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
MMITT 分析集中随访 1 (FU1) 的临床反应
大体时间：cIAI：随机化后 27-37 个日历日/cUTI：随机化后 20-27 个日历日
在 mMITT 分析集中，在 FU1 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）；对于 cIAI 患者，随机分组后 96 小时后无需引流或手术干预（即 允许在随机分组后 96 小时内进行引流或手术干预）。
cIAI：随机化后 27-37 个日历日/cUTI：随机化后 20-27 个日历日
MMITT 分析集中第 2 次随访 (FU2) 的临床反应
大体时间：在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
在 mMITT 分析集中，在 FU2 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）；对于 cIAI 患者，随机分组后 96 小时后无需引流或手术干预（即 允许在随机分组后 96 小时内进行引流或手术干预）。
在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
EOT 分析集中扩展微生物学可评估 (EME) 的 EOT 临床反应。
大体时间：最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
在 EOT 分析集中的 EME 中，在 EOT 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）；对于 cIAI 患者，随机分组后 96 小时后无需引流或手术干预（即 允许在随机分组后 96 小时内进行引流或手术干预）。
最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
TOC 分析集中 EME 中 TOC 的临床反应。
大体时间：最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
在 TOC 分析集中的 EME 中，TOC 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）；对于 cIAI 患者，随机分组后 96 小时后无需引流或手术干预（即 允许在随机分组后 96 小时内进行引流或手术干预）。
最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
FU1 分析集中 EME 中 FU1 的临床反应。
大体时间：cIAI：随机化后 27-37 个日历日/cUTI：随机化后 20-27 个日历日
在 FU1 分析集中的 EME 中，在 FU1 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）；对于 cIAI 患者，随机分组后 96 小时后无需引流或手术干预（即 允许在随机分组后 96 小时内进行引流或手术干预）。
cIAI：随机化后 27-37 个日历日/cUTI：随机化后 20-27 个日历日
FU2 分析集中 EME 中 FU2 的临床反应
大体时间：在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
在 FU2 分析集中的 EME 中，在 FU2 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）。
在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
MMITT 分析集中基线革兰氏阴性病原体在 TOC 的临床治愈
大体时间：最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
在 mMITT 分析集中，基线病原体在 TOC 就诊时临床治愈的患者比例（cIAI 和 cUTI 联合患者的频率 >=10%）。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）；对于 cIAI 患者，随机分组后 96 小时后无需引流或手术干预（即 允许在随机分组后 96 小时内进行引流或手术干预）。
最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
TOC 分析集中 EME 中基线革兰氏阴性病原体的 TOC 临床治愈
大体时间：最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
在 TOC 分析集中的 EME 中，基线革兰氏阴性病原体（>=10% 的 cIAI 和 cUTI 联合患者频率）在 TOC 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）；对于 cIAI 患者，随机分组后 96 小时后无需引流或手术干预（即 允许在随机分组后 96 小时内进行引流或手术干预）。
最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
MMITT 分析集中先前失败的治疗类别在 TOC 的临床治愈
大体时间：最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
在 mMITT 分析集中按先前失败的治疗类别划分的 TOC 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）；对于 cIAI 患者，随机分组后 96 小时后无需引流或手术干预（即 允许在随机分组后 96 小时内进行引流或手术干预）。
最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
EOT 分析集中之前 EME 中失败治疗类别的 EOT 临床治愈
大体时间：最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
按 EOT 分析集中 EME 中先前失败的治疗类别划分的 EOT 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）；对于 cIAI 患者，随机分组后 96 小时后无需引流或手术干预（即 允许在随机分组后 96 小时内进行引流或手术干预）。
最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
TOC 分析集中 EME 中先前失败治疗类别的 TOC 临床治愈
大体时间：最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
TOC 分析集中 EME 中先前失败的治疗类别在 TOC 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）；对于 cIAI 患者，随机分组后 96 小时后无需引流或手术干预（即 允许在随机分组后 96 小时内进行引流或手术干预）。
最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
FU1 分析集上 EME 中先前失败治疗类别的 FU1 临床治愈
大体时间：cIAI：随机化后 27-37 个日历日/cUTI：随机化后 20-27 个日历日
按 FU1 分析集的 EME 中先前失败的治疗类别划分的 FU1 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）；对于 cIAI 患者，随机分组后 96 小时后无需引流或手术干预（即 允许在随机分组后 96 小时内进行引流或手术干预）。
cIAI：随机化后 27-37 个日历日/cUTI：随机化后 20-27 个日历日
FU2 分析集中 EME 中先前失败的治疗类别在 FU2 的临床治愈
大体时间：在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
按 FU2 分析集的 EME 中先前失败的治疗类别划分的 FU2 就诊时临床治愈的患者比例。 临床治愈：指示感染的体征和症状完全消退或显着改善，因此无需进一步的抗菌治疗（方案允许的治疗除外）。
在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
MMITT 分析集中 EOT 时每位患者的微生物学反应
大体时间：最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
根据协议标准的微生物反应：除“不确定”之外的反应被归类为“有利”或“不利”。 有利的微生物反应评估包括“根除”和“推定根除”。 不利的微生物反应评估包括“持久性”、“随着最小抑菌浓度 (MIC) 增加而产生的持久性”和“假定的持久性”。 不确定的微生物学反应评估包括 cIAI 患者，由于外科审查小组对源头控制不充分的评估（即排除分类为根除、假定根除、持久性、随着 MIC 增加而持续存在和假定持久性），临床响应变为不确定的 cIAI 患者.
最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
MMITT 分析集中 TOC 的每位患者微生物学反应
大体时间：最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
根据协议标准的微生物反应：除“不确定”之外的反应被归类为“有利”或“不利”。 有利的微生物反应评估包括“根除”和“推定根除”。 不利的微生物反应评估包括“持久性”、“随着最小抑菌浓度 (MIC) 增加的持久性”和“假定的持久性”。 不确定的微生物学反应评估包括 cIAI 患者，由于外科审查小组对源头控制不充分的评估（即排除分类为根除、推定根除、持久性、随着 MIC 增加的持续性和假定持续性的情况），临床反应变为不确定的 cIAI 患者.
最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
MMITT 分析集中 FU1 的每位患者微生物反应
大体时间：cUTI：随机化后 20-27 个日历日/cIAI：随机化后 27-37 个日历日
根据协议标准的微生物反应：除“不确定”之外的反应被归类为“有利”或“不利”。 有利的微生物反应评估包括“根除”和“推定根除”。 不利的微生物反应评估包括“持久性”、“随着最小抑菌浓度 (MIC) 增加的持久性”和“假定的持久性”。 不确定的微生物学反应评估包括 cIAI 患者，由于外科审查小组对源头控制不充分的评估（即排除分类为根除、推定根除、持久性、随着 MIC 增加的持续性和假定持续性的情况），临床反应变为不确定的 cIAI 患者.
cUTI：随机化后 20-27 个日历日/cIAI：随机化后 27-37 个日历日
MMITT 分析集中 FU2 的每位患者微生物学反应
大体时间：在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
根据协议标准的微生物反应：除“不确定”之外的反应被归类为“有利”或“不利”。 有利的微生物反应评估包括“根除”和“推定根除”。 不利的微生物反应评估包括“持久性”、“随着最小抑菌浓度 (MIC) 增加而产生的持久性”和“假定的持久性”。 不确定的微生物学反应评估包括 cIAI 患者，由于外科审查小组对源头控制不充分的评估（即排除分类为根除、假定根除、持久性、随着 MIC 增加而持续存在和假定持久性），临床响应变为不确定的 cIAI 患者.
在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
EOT 分析集中 EME 中每个患者的 EOT 微生物学反应
大体时间：最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
根据协议标准的微生物反应：除“不确定”之外的反应被归类为“有利”或“不利”。 有利的微生物反应评估包括“根除”和“推定根除”。 不利的微生物反应评估包括“持久性”、“随着最小抑菌浓度 (MIC) 增加的持久性”和“假定的持久性”。 不确定的微生物学反应评估包括 cIAI 患者，由于外科审查小组对源头控制不充分的评估（即排除分类为根除、推定根除、持久性、随着 MIC 增加的持续性和假定持续性的情况），临床反应变为不确定的 cIAI 患者.
最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
TOC 分析集中 EME 中 TOC 的每位患者微生物学反应
大体时间：最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
根据协议标准的微生物反应：除“不确定”之外的反应被归类为“有利”或“不利”。 有利的微生物反应评估包括“根除”和“推定根除”。 不利的微生物反应评估包括“持久性”、“随着最小抑菌浓度 (MIC) 增加的持久性”和“假定的持久性”。 不确定的微生物学反应评估包括 cIAI 患者，由于外科审查小组对源头控制不充分的评估（即排除分类为根除、推定根除、持久性、随着 MIC 增加的持续性和假定持续性的情况），临床反应变为不确定的 cIAI 患者.
最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
FU1 分析集中 EME 中 FU1 的每位患者微生物学反应
大体时间：cUTI：随机化后 20-27 个日历日/cIAI：随机化后 27-37 个日历日
根据协议标准的微生物反应：除“不确定”之外的反应被归类为“有利”或“不利”。 有利的微生物反应评估包括“根除”和“推定根除”。 不利的微生物反应评估包括“持久性”、“随着最小抑菌浓度 (MIC) 增加的持久性”和“假定的持久性”。 不确定的微生物学反应评估包括 cIAI 患者，由于外科审查小组对源头控制不充分的评估（即排除分类为根除、推定根除、持久性、随着 MIC 增加的持续性和假定持续性的情况），临床反应变为不确定的 cIAI 患者.
cUTI：随机化后 20-27 个日历日/cIAI：随机化后 27-37 个日历日
FU2 分析集中 EME 中 FU2 的每位患者微生物学反应
大体时间：在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
根据协议标准的微生物反应：除“不确定”之外的反应被归类为“有利”或“不利”。 有利的微生物反应评估包括“根除”和“推定根除”。 不利的微生物反应评估包括“持久性”、“随着最小抑菌浓度 (MIC) 增加的持久性”和“假定的持久性”。 不确定的微生物学反应评估包括 cIAI 患者，由于外科审查小组对源头控制不充分的评估（即排除分类为根除、推定根除、持久性、随着 MIC 增加的持续性和假定持续性的情况），临床反应变为不确定的 cIAI 患者.
在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
MMITT 分析集中革兰氏阴性病原体在 EOT 的每病原体微生物反应
大体时间：最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
对病原体具有有利的每种病原体微生物学反应的患者比例（> = cIAI 和 cUTI 联合患者频率的 10%）：有利的微生物学反应包括：根除（或 cUTI 的尿液定量小于 10^4 CFU/ml）患者）从感染部位适当获取的标本中提取致病病原体。 如果患者在筛选时出现菌血症，则菌血症也已消退。 推定根除，其中没有对具有治愈临床反应的患者（特定于 cIAI 人群）进行重复培养/临床指示。
最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
MMITT 分析集中 TOC 下革兰氏阴性病原体的每种病原体微生物反应
大体时间：最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
对病原体具有有利的每种病原体微生物学反应的患者比例（> = cIAI 和 cUTI 联合患者频率的 10%）：有利的微生物学反应包括：根除（或 cUTI 的尿液定量小于 10^4 CFU/ml）患者）从感染部位适当获取的标本中提取致病病原体。 如果患者在筛选时出现菌血症，则菌血症也已消退。 推定根除，其中没有对具有治愈临床反应的患者（特定于 cIAI 人群）进行重复培养/临床指示。
最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
MMITT 分析集中 FU1 革兰氏阴性病原体的每病原体微生物反应
大体时间：cIAI：随机化后 27-37 个日历日/cUTI：随机化后 20-27 个日历日
对病原体具有有利的每种病原体微生物学反应的患者比例（> = cIAI 和 cUTI 联合患者频率的 10%）：有利的微生物学反应包括：根除（或 cUTI 的尿液定量小于 10^4 CFU/ml）患者）从感染部位适当获取的标本中提取致病病原体。 如果患者在筛选时出现菌血症，则菌血症也已消退。 推定根除，其中没有对具有治愈临床反应的患者（特定于 cIAI 人群）进行重复培养/临床指示。
cIAI：随机化后 27-37 个日历日/cUTI：随机化后 20-27 个日历日
MMITT 分析集中 FU2 革兰氏阴性病原体的每病原体微生物反应
大体时间：在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
对病原体具有有利的每种病原体微生物学反应的患者比例（> = cIAI 和 cUTI 联合患者频率的 10%）：有利的微生物学反应包括：根除缺失（或 cUTI 的尿液定量小于 10^4 CFU/ml患者）从感染部位适当获取的标本中提取致病病原体。 如果患者在筛选时出现菌血症，则菌血症也已消退。 推定根除，其中没有对具有治愈临床反应的患者（特定于 cIAI 人群）进行重复培养/临床指示。
在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
在 EOT 分析集的 EME 中，革兰氏阴性病原体在 EOT 时的每病原体微生物学反应
大体时间：最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
对病原体具有有利的每种病原体微生物学反应的患者比例（> = cIAI 和 cUTI 联合患者频率的 10%）：有利的微生物学反应包括：根除缺失（或 cUTI 的尿液定量小于 10^4 CFU/ml患者）从感染部位适当获取的标本中提取致病病原体。 如果患者在筛选时出现菌血症，则菌血症也已消退。 推定根除，其中没有对具有治愈临床反应的患者（特定于 cIAI 人群）进行重复培养/临床指示。
最后一次输注研究治疗后 28 小时。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
TOC 分析集中 EME 中 TOC 革兰氏阴性病原体的每种病原体微生物学反应
大体时间：最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
对病原体具有有利的每种病原体微生物学反应的患者比例（> = cIAI 和 cUTI 联合患者频率的 10%）：有利的微生物学反应包括：根除缺失（或 cUTI 的尿液定量小于 10^4 CFU/ml患者）从感染部位适当获取的标本中提取致病病原体。 如果患者在筛选时出现菌血症，则菌血症也已消退。 推定根除，其中没有对具有治愈临床反应的患者（特定于 cIAI 人群）进行重复培养/临床指示。
最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
FU1 分析集中 EME 中 FU1 革兰氏阴性病原体的每病原体微生物反应
大体时间：cIAI：随机化后 27-37 个日历日/cUTI：随机化后 20-27 个日历日
对病原体具有有利的每种病原体微生物学反应的患者比例（> = cIAI 和 cUTI 联合患者频率的 10%）：有利的微生物学反应包括：根除缺失（或 cUTI 的尿液定量小于 10^4 CFU/ml患者）从感染部位适当获取的标本中提取致病病原体。 如果患者在筛选时出现菌血症，则菌血症也已消退。 推定根除，其中没有对具有治愈临床反应的患者（特定于 cIAI 人群）进行重复培养/临床指示。
cIAI：随机化后 27-37 个日历日/cUTI：随机化后 20-27 个日历日
FU2 分析集中 EME 中 FU2 革兰氏阴性病原体的每病原体微生物反应
大体时间：在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
对病原体具有有利的每种病原体微生物学反应的患者比例（> = cIAI 和 cUTI 联合患者频率的 10%）：有利的微生物学反应包括：根除缺失（或 cUTI 的尿液定量小于 10^4 CFU/ml患者）从感染部位适当获取的标本中提取致病病原体。 如果患者在筛选时出现菌血症，则菌血症也已消退。 推定根除，其中没有对具有治愈临床反应的患者（特定于 cIAI 人群）进行重复培养/临床指示。
在 FU2，仅收集 cUTI 组的数据：随机化后 28-34 个日历日
在 mMITT 分析集中通过 CAZ-AVI MIC 对革兰氏阴性病原体在 TOC 下的每病原体微生物反应
大体时间：最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
对病原体具有有利的每种病原体微生物学反应的患者比例（> = cIAI 和 cUTI 联合患者频率的 10%）：有利的微生物学反应包括：根除缺失（或 cUTI 的尿液定量小于 10^4 CFU/ml患者）从感染部位适当获取的标本中提取致病病原体。 如果患者在筛选时出现菌血症，则菌血症也已消退。 推定根除，其中没有对具有治愈临床反应的患者（特定于 cIAI 人群）进行重复培养/临床指示。 对于大肠杆菌，MIC 可用值为：<=0.008、0.03、0.06、0.12、0.25、0.5、1、2、8。 对于肺炎克雷伯菌，MIC 可用值为：0.06、0.12、0.25、0.5、1、2、4、32、>32。 对于铜绿假单胞菌，MIC 可用值为：2、4、8、16、32、>32。
最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
在 TOC 分析集的 EME 中通过 CAZ-AVI MIC 对革兰氏阴性病原体在 TOC 下的每病原体微生物反应
大体时间：最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
对病原体具有有利的每种病原体微生物学反应的患者比例（> = cIAI 和 cUTI 联合患者频率的 10%）：有利的微生物学反应包括：根除缺失（或 cUTI 的尿液定量小于 10^4 CFU/ml患者）从感染部位适当获取的标本中提取致病病原体。 如果患者在筛选时出现菌血症，则菌血症也已消退。 推定根除，其中没有对具有治愈临床反应的患者（特定于 cIAI 人群）进行重复培养/临床指示。 对于大肠杆菌，MIC 可用值为：<=0.008、0.03、0.06、0.12、0.25、0.5、1、2、8。 对于肺炎克雷伯菌，MIC 可用值为：0.06、0.12、0.25、0.5、1、2、4、>32。 对于铜绿假单胞菌，MIC 可用值为：2、4、8、16、32、>32。
最后一次输注研究治疗后 6-12 天。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
MMITT 分析集中治疗变更/中断的原因
大体时间：从第一次输注到最后一次输注研究治疗。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
MMITT 分析集中分配的研究治疗发生变化、中断或中断的患者比例。 肌酐清除率 (CrCl)
从第一次输注到最后一次输注研究治疗。研究治疗的持续时间为 5 至 21 天。
MMITT 分析集中的 28 天全因死亡率
大体时间：从第一次输注到第 28 天
MMITT 分析集中第 28 天全因死亡率的患者比例。 cIAI 患者的死亡由 SRP 主席独立审查。
从第一次输注到第 28 天
TOC 分析集中 EME 的 28 天全因死亡率
大体时间：从第一次输注到第 28 天
TOC 分析集中 EME 中第 28 天全因死亡率的患者比例。 cIAI 患者的死亡由 SRP 主席独立审查。
从第一次输注到第 28 天
头孢他啶和阿维巴坦的血浆浓度 - PK 分析集中的 cIAI
大体时间：停止研究药物前后 15 分钟内的任何时间，停止研究药物后 30 至 90 分钟之间的任何时间，停止研究药物后 300 至 360 分钟之间的任何时间
第 3 天取血样用于头孢他啶和阿维巴坦血浆浓度。
停止研究药物前后 15 分钟内的任何时间，停止研究药物后 30 至 90 分钟之间的任何时间，停止研究药物后 300 至 360 分钟之间的任何时间
头孢他啶和阿维巴坦的血浆浓度 - PK 分析集中的 cUTI
大体时间：停止研究药物前后 15 分钟内的任何时间，停止研究药物后 30 至 90 分钟之间的任何时间，停止研究药物后 300 至 360 分钟之间的任何时间
第 3 天取血样用于头孢他啶和阿维巴坦血浆浓度。
停止研究药物前后 15 分钟内的任何时间，停止研究药物后 30 至 90 分钟之间的任何时间，停止研究药物后 300 至 360 分钟之间的任何时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Forest Laboratories

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月18日

首次发布 (估计)

2012年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月31日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：D4280C00006
    信息评论：D4280C00006 临床研究方案
  2. 研究协议
    信息标识符：D4280C00006
    信息评论：D4280C00006 临床研究方案修正案 2 编辑修订
  3. 研究协议
    信息标识符：D4280C00006
    信息评论：D4280C00006 临床研究方案修正案 3 编辑修订

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