改善欧洲国家血脂状况的营养品 (PIN)
欧洲国家现实世界临床实践中营养品对非药物干预改善血脂状况的附加效应 - PIN（葡萄牙意大利营养品）研究
心血管预防包括对他汀类药物的 I 类适应症，以及根据当前科学指南对被视为“高风险”患者的非药物干预和预防策略。 然而，在现实世界中，他汀类药物治疗经常因副作用而中断。
此外，他汀类药物不适用于那些被认为是“低风险”的受试者，目前仅对这些受试者开出非药物干预和预防策略。
除了非药物干预和预防策略外，目前降低血液胆固醇水平的新方法还包括营养保健品，它们是从具有降低胆固醇作用的食物中提取的化合物。
这项研究的主要目标有两个：
首先，在现实世界的临床实践中前瞻性地比较非药物干预与非药物干预与基于营养保健品的方案相结合的疗效和耐受性，用于不能耐受或不适合他汀类药物治疗的患者。
其次，评估欧洲国家中基于营养保健品的方案的降血脂作用中的性别和种族/民族差异。
研究概览
详细说明
心血管预防包括对他汀类药物的 I 类适应症，以及根据当前科学指南对被视为“高风险”患者的非药物干预和预防策略。 然而，在现实世界中，他汀类药物治疗经常因副作用而中断。
此外，他汀类药物不适用于那些被认为是“低风险”的受试者，目前仅对这些受试者开出非药物干预和预防策略。
除了非药物干预和预防策略外，目前降低血液胆固醇水平的新方法还包括营养保健品，它们是从具有降低胆固醇作用的食物中提取的化合物。
然而，在现实世界的临床实践中，对于不能耐受或不适用于他汀类药物治疗的患者，营养保健品是否对非药物干预和预防策略产生附加治疗效果尚不清楚。
这项研究的主要目标有两个：
首先，在现实世界的临床实践中前瞻性地比较非药物干预与非药物干预与基于营养保健品的方案相结合的疗效和耐受性，用于不能耐受或不适合他汀类药物治疗的患者。
其次，评估欧洲国家中基于营养保健品的方案的降血脂作用中的性别和种族/民族差异。
患者将由他们自己的全科医生自行决定接受为期 1 年的非药物干预和预防策略或与市售营养保健品联合药丸（1 粒/天，含红曲米）相关的非药物干预和预防策略200 毫克、多二十烷醇 10 毫克和小檗碱 500 毫克）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00166
- Sapienza University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受他汀类药物治疗的 I 类适应症，但既往 (
- I 类指示接受非药物干预和预防策略，因为具有“低风险”分类的高脂血症
- 能够理解并愿意签署知情CF
排除标准：
• 生育潜在患者的女性必须证明在 CT 前 24 小时内进行的妊娠试验呈阴性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非药物干预
由他们自己的全科医生指定接受非药物干预和预防策略的患者将获得有关生活方式方法和饮食策略的详细信息
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饮食和体育锻炼
其他名称：
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有源比较器：保健品
由他们自己的全科医生指定接受营养保健品以及非药物干预和预防策略的患者，将在 1 年内每天服用 1 粒胶囊，其中含有 200 毫克红曲米、10 毫克多利醇和 500 毫克黄连素，
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由他们自己的全科医生指定接受营养保健品以及非药物干预和预防策略的患者，将在 1 年内每天服用 1 粒胶囊，其中含有 200 毫克红曲米、10 毫克多利醇和 500 毫克黄连素，
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗耐受性评估
大体时间：长达 12 个月
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停止治疗的原因
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估药物对脂质和代谢特征的影响
大体时间：长达 12 个月
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对脂质谱（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯）和代谢指标（葡萄糖水平、HOMA）的影响
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francesco Pelliccia, MD、Sapienza University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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非药物干预的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的