Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutraceutika ke zlepšení lipidového profilu v evropských zemích (PIN)

6. března 2013 aktualizováno: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Aditivní účinky nutraceutik k nefarmakologické intervenci ke zlepšení profilu lipidů v klinické praxi v reálném světě v evropských zemích – studie PIN (Portugul Italy Nutraceutical)

Kardiovaskulární prevence zahrnuje vedle nefarmakologických intervenčních a preventivních strategií indikaci statinů třídy I u pacientů, kteří jsou podle současných vědeckých doporučení považováni za „vysokorizikové“. V reálném světě je však léčba statiny často přerušena kvůli nežádoucím účinkům.

Navíc statiny nejsou indikovány u subjektů považovaných za „nízkorizikové“, u kterých jsou v současnosti předepisovány pouze nefarmakologické intervence a preventivní strategie.

Spolu s nefarmakologickými intervencemi a strategiemi prevence zahrnují novější přístupy ke snížení hladiny cholesterolu v krvi v současnosti nutraceutika, což jsou sloučeniny odvozené z potravin s účinky snižujícími cholesterol.

Primární cíl této studie je dvojí:

Za prvé, prospektivně porovnat v reálné klinické praxi účinnost a snášenlivost nefarmakologické intervence vs. kombinace nefarmakologické intervence s protokolem na bázi nutraceutik u pacientů, u kterých léčba statiny není tolerována nebo není indikována.

Za druhé, zhodnotit genderové a rasové/etnické rozdíly v hypolipidemických účincích protokolu založeného na nutraceutikách mezi evropskými zeměmi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární prevence zahrnuje vedle nefarmakologických intervenčních a preventivních strategií indikaci statinů třídy I u pacientů, kteří jsou podle současných vědeckých doporučení považováni za „vysokorizikové“. V reálném světě je však léčba statiny často přerušena kvůli nežádoucím účinkům.

Navíc statiny nejsou indikovány u subjektů považovaných za „nízkorizikové“, u kterých jsou v současnosti předepisovány pouze nefarmakologické intervence a preventivní strategie.

Spolu s nefarmakologickými intervencemi a strategiemi prevence zahrnují novější přístupy ke snížení hladiny cholesterolu v krvi v současnosti nutraceutika, což jsou sloučeniny odvozené z potravin s účinky snižujícími cholesterol.

V reálné klinické praxi však zůstává nejasné, zda nutraceutika mají aditivní terapeutické účinky k nefarmakologickým intervencím a preventivním strategiím u pacientů, u nichž léčba statiny není tolerována nebo není indikována.

Primární cíl této studie je dvojí:

Za prvé, prospektivně porovnat v reálné klinické praxi účinnost a snášenlivost nefarmakologické intervence vs. kombinace nefarmakologické intervence s protokolem na bázi nutraceutik u pacientů, u kterých léčba statiny není tolerována nebo není indikována.

Za druhé, zhodnotit genderové a rasové/etnické rozdíly v hypolipidemických účincích protokolu založeného na nutraceutikách mezi evropskými zeměmi.

Pacientům bude na základě uvážení jejich vlastního praktického lékaře přiděleno, aby po dobu 1 roku dostávali buď nefarmakologické intervenční a preventivní strategie nebo nefarmakologické intervenční a preventivní strategie spojené s komerčně dostupnou nutriční kombinovanou pilulkou (1 kapsle/den obsahující červenou kvasnicovou rýži 200 mg, policosanol 10 mg a berberin 500 mg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00166
        • Sapienza University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace I. třídy k léčbě statiny, ale předchozí (
  • Indikace I. třídy k přijetí nefarmakologické intervence a preventivní strategie z důvodu hyperlipidémie s klasifikací „nízkého rizika“
  • Schopný rozumět a ochoten podepsat informovaný CF

Kritéria vyloučení:

• Ženy v plodném věku musí prokázat negativní těhotenský test provedený do 24 hodin před CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nefarmakologická intervence
Pacienti, kterým jejich vlastní praktický lékař určí nefarmakologické intervence a preventivní strategie, dostanou podrobnosti o přístupech k životnímu stylu a dietních strategiích.
Behaviorální: Nefarmakologická intervence
Dieta a fyzické cvičení
Ostatní jména:
  • Hypolipidemická nefarmakologická intervence
Aktivní komparátor: Nutraceutika
Pacienti určení vlastním praktickým lékařem k užívání nutraceutik spolu s nefarmakologickými intervencemi a preventivními strategiemi budou mít po dobu 1 roku také 1 kapsli/den s obsahem červené kvasnicové rýže 200 mg, policosanolu 10 mg a berberinu 500 mg,
Lék: Nutraceutika (Armolipid Plus)
Pacienti určení vlastním praktickým lékařem k užívání nutraceutik spolu s nefarmakologickými intervencemi a preventivními strategiemi budou mít po dobu 1 roku také 1 kapsli/den s obsahem červené kvasnicové rýže 200 mg, policosanolu 10 mg a berberinu 500 mg,
Ostatní jména:
  • Armolipid Plus, Rottapharm, Itálie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Důvody pro přerušení léčby
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků léčiv na lipidové a metabolické vlastnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Účinky na lipidový profil (celkový cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy) a metabolické indexy (hladiny glukózy, HOMA)
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 450/2012/D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefarmakologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit