Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutraceuticals om het lipidenprofiel in Europese landen te verbeteren (PIN)

6 maart 2013 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Additieve effecten van nutraceuticals op niet-farmacologische interventie om het lipidenprofiel te verbeteren in de echte wereld klinische praktijk in Europese landen - de PIN-studie (Portugul Italy Nutraceutical)

Cardiovasculaire preventie omvat een klasse I-indicatie voor statines naast niet-farmacologische interventie- en preventiestrategieën bij patiënten die volgens de huidige wetenschappelijke richtlijnen als 'hoog risico' worden beschouwd. In de echte wereld wordt de behandeling met statines echter vaak gestaakt vanwege bijwerkingen.

Bovendien zijn statines niet geïndiceerd bij proefpersonen die als 'laag risico' worden beschouwd, bij wie momenteel alleen niet-farmacologische interventie- en preventiestrategieën worden voorgeschreven.

Naast niet-farmacologische interventie- en preventiestrategieën omvatten nieuwere benaderingen om cholesterolgehalten in het bloed te verlagen momenteel nutraceuticals, dit zijn verbindingen afgeleid van voedingsmiddelen met cholesterolverlagende werking.

Het primaire doel van dit onderzoek is tweeledig:

Ten eerste, om in de echte klinische praktijk prospectief de werkzaamheid en verdraagbaarheid van niet-farmacologische interventie te vergelijken met de combinatie van niet-farmacologische interventie met een op nutraceutica gebaseerd protocol bij patiënten bij wie statinebehandeling niet wordt verdragen of niet is geïndiceerd.

Ten tweede, om geslacht en ras/etnische verschillen in de hypolipidemische effecten van een op nutraceutica gebaseerd protocol tussen Europese landen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire preventie omvat een klasse I-indicatie voor statines naast niet-farmacologische interventie- en preventiestrategieën bij patiënten die volgens de huidige wetenschappelijke richtlijnen als 'hoog risico' worden beschouwd. In de echte wereld wordt de behandeling met statines echter vaak gestaakt vanwege bijwerkingen.

Bovendien zijn statines niet geïndiceerd bij proefpersonen die als 'laag risico' worden beschouwd, bij wie momenteel alleen niet-farmacologische interventie- en preventiestrategieën worden voorgeschreven.

Naast niet-farmacologische interventie- en preventiestrategieën omvatten nieuwere benaderingen om cholesterolgehalten in het bloed te verlagen momenteel nutraceuticals, dit zijn verbindingen afgeleid van voedingsmiddelen met cholesterolverlagende werking.

In de echte klinische praktijk blijft het echter onduidelijk of nutraceuticals aanvullende therapeutische effecten opleveren voor niet-farmacologische interventie- en preventiestrategieën bij patiënten bij wie behandeling met statines niet wordt verdragen of niet geïndiceerd is.

Het primaire doel van dit onderzoek is tweeledig:

Ten eerste, om in de echte klinische praktijk prospectief de werkzaamheid en verdraagbaarheid van niet-farmacologische interventie te vergelijken met de combinatie van niet-farmacologische interventie met een op nutraceutica gebaseerd protocol bij patiënten bij wie statinebehandeling niet wordt verdragen of niet is geïndiceerd.

Ten tweede, om geslacht en ras/etnische verschillen in de hypolipidemische effecten van een op nutraceutica gebaseerd protocol tussen Europese landen te evalueren.

Patiënten zullen naar goeddunken van hun eigen huisarts worden toegewezen om gedurende 1 jaar ofwel niet-farmacologische interventie- en preventiestrategieën ofwel niet-farmacologische interventie- en preventiestrategieën geassocieerd met een in de handel verkrijgbare nutraceutische combinatiepil te krijgen (1 capsule/dag met rode gistrijst 200 mg, policosanol 10 mg en berberine 500 mg).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00166
        • Sapienza University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klasse I-indicatie om statinebehandeling te krijgen, maar eerdere (
  • Klasse I-indicatie om niet-farmacologische interventie- en preventiestrategieën te krijgen vanwege hyperlipidemie met classificatie 'laag risico'
  • In staat om de geïnformeerde CF te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van vruchtbare patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen die binnen 24 uur vóór CT is uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-medicamenteuze interventie
Patiënten die door hun eigen huisarts zijn aangewezen voor niet-farmacologische interventie- en preventiestrategieën, krijgen informatie over leefstijlbenaderingen en voedingsstrategieën
Gedragsmatig: Niet-medicamenteuze interventie
Dieet en lichaamsbeweging
Andere namen:
  • Hypolipidemische niet-farmacologische interventie
Actieve vergelijker: Nutraceuticals
Patiënten die door hun eigen huisarts zijn aangewezen om nutraceuticals te krijgen, samen met niet-farmacologische interventie- en preventiestrategieën, krijgen gedurende 1 jaar ook 1 capsule / dag met rode gistrijst 200 mg, policosanol 10 mg en berberine 500 mg,
Geneesmiddel: Nutraceuticals (Armolipid Plus)
Patiënten die door hun eigen huisarts zijn aangewezen om nutraceuticals te krijgen, samen met niet-farmacologische interventie- en preventiestrategieën, krijgen gedurende 1 jaar ook 1 capsule / dag met rode gistrijst 200 mg, policosanol 10 mg en berberine 500 mg,
Andere namen:
  • Armolipid Plus, Rottapharm, Italië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van geneesmiddeleffecten op lipide- en metabolische kenmerken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Effecten op het lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden) en metabolische indexen (glucosewaarden, HOMA)
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 450/2012/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-medicamenteuze interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren