유럽 국가에서 지질 프로필을 개선하기 위한 기능 식품 (PIN)
유럽 국가의 실제 임상 실습에서 지질 프로필을 개선하기 위한 비약물적 개입에 대한 기능 식품의 부가 효과 - The PIN(Portugul Italy Nutraceutical) 연구
심혈관 예방에는 현재 과학적 지침에 따라 '고위험'으로 간주되는 환자의 비약물적 개입 및 예방 전략 외에 스타틴에 대한 클래스 I 적응증이 포함됩니다. 그러나 현실에서는 스타틴 치료가 부작용으로 중단되는 경우가 많다.
또한, 현재 비약물적 중재 및 예방 전략만 처방되고 있는 '저위험군'으로 판단되는 대상자에서는 스타틴을 적응증으로 사용하지 않는다.
비약물적 개입 및 예방 전략과 함께 콜레스테롤 혈중 수치를 낮추기 위한 새로운 접근법에는 현재 콜레스테롤 저하 작용을 하는 식품에서 추출한 화합물인 기능 식품이 포함됩니다.
이 연구의 주요 목적은 두 가지입니다.
첫째, 실제 임상 실습에서 스타틴 치료가 내약되지 않거나 지시되지 않는 환자에서 비약물적 개입 대 비약물적 개입과 기능 식품 기반 프로토콜의 조합의 효능 및 내약성을 전향적으로 비교합니다.
둘째, 유럽 국가에서 기능 식품 기반 프로토콜의 지질 저하 효과의 성별 및 인종/민족적 차이를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 예방에는 현재 과학적 지침에 따라 '고위험'으로 간주되는 환자의 비약물적 개입 및 예방 전략 외에 스타틴에 대한 클래스 I 적응증이 포함됩니다. 그러나 현실에서는 스타틴 치료가 부작용으로 중단되는 경우가 많다.
또한, 현재 비약물적 중재 및 예방 전략만 처방되고 있는 '저위험군'으로 판단되는 대상자에서는 스타틴을 적응증으로 사용하지 않는다.
비약물적 개입 및 예방 전략과 함께 콜레스테롤 혈중 수치를 낮추기 위한 새로운 접근법에는 현재 콜레스테롤 저하 작용을 하는 식품에서 추출한 화합물인 기능 식품이 포함됩니다.
그러나 실제 임상에서는 기능식품이 스타틴 치료가 허용되지 않거나 적응증이 없는 환자의 비약물적 개입 및 예방 전략에 부가적인 치료 효과를 제공하는지 여부가 불분명합니다.
이 연구의 주요 목적은 두 가지입니다.
첫째, 실제 임상 실습에서 스타틴 치료가 내약되지 않거나 지시되지 않는 환자에서 비약물적 개입 대 비약물적 개입과 기능 식품 기반 프로토콜의 조합의 효능 및 내약성을 전향적으로 비교합니다.
둘째, 유럽 국가에서 기능 식품 기반 프로토콜의 지질 저하 효과의 성별 및 인종/민족적 차이를 평가합니다.
환자는 자신의 일반의의 재량에 따라 1년 동안 비약물적 개입 및 예방 전략 또는 상업적으로 이용 가능한 기능 식품 복합 알약(붉은 효모 쌀이 함유된 하루 1캡슐)과 관련된 비약물적 개입 및 예방 전략을 받도록 지정됩니다. 200mg, 폴리코사놀 10mg, 베르베린 500mg).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Rome, 이탈리아, 00166
- Sapienza University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스타틴 치료를 받는 Class I 적응증이지만 이전(
- '저위험' 분류의 고지혈증으로 인해 비약물적 중재 및 예방 전략을 받는 Class I 적응증
- 정보에 입각한 CF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음
제외 기준:
• 임신 가능성이 있는 환자의 여성은 CT 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성을 입증해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비약물적 개입
일반의가 비약물적 개입 및 예방 전략을 갖도록 지정한 환자에게는 생활 방식 접근 방식 및 식이 전략에 대한 세부 정보가 제공됩니다.
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다이어트와 운동
다른 이름들:
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활성 비교기: 기능 식품
비약물적 개입 및 예방 전략과 함께 건강 기능 식품을 받도록 자신의 일반의가 지정한 환자는 1년 동안 홍국 200mg, 폴리코사놀 10mg 및 베르베린 500mg을 포함하는 1캡슐/일을 섭취하게 됩니다.
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비약물적 개입 및 예방 전략과 함께 건강 기능 식품을 받도록 자신의 일반의가 지정한 환자는 1년 동안 홍국 200mg, 폴리코사놀 10mg 및 베르베린 500mg을 포함하는 1캡슐/일을 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 내약성 평가
기간: 최대 12개월
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치료 중단의 이유
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 및 대사 특성에 대한 약물 효과 평가
기간: 최대 12개월
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지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드) 및 대사 지수(포도당 수치, HOMA)에 미치는 영향
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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