- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01649986
Táplálékápolószerek a lipidprofil javítására az európai országokban (PIN)
A tápanyagok additív hatásai a lipidprofil javítását célzó nem gyógyszeres beavatkozásra a valós világ klinikai gyakorlatában az európai országokban – A PIN-tanulmány (Portugul Italy Nutraceutical)
A szív- és érrendszeri megelőzés a sztatinok I. osztályú javallatát tartalmazza a nem gyógyszeres beavatkozáson és a megelőzési stratégiákon kívül a jelenlegi tudományos irányelvek szerint „nagy kockázatúnak” ítélt betegeknél. A való világban azonban a sztatinkezelést gyakran megszakítják mellékhatások miatt.
Ezen túlmenően, a sztatinok alkalmazása nem javallt az „alacsony kockázatúnak” ítélt alanyoknál, akiknél jelenleg csak nem gyógyszeres beavatkozást és megelőzési stratégiákat írnak elő.
A nem farmakológiai beavatkozások és megelőzési stratégiák mellett a vér koleszterinszintjének csökkentésére irányuló újabb megközelítések jelenleg a táplálkozási gyógyszereket tartalmazzák, amelyek koleszterincsökkentő hatású élelmiszerekből származó vegyületek.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja kettős:
Először is, prospektív módon összehasonlítani a való világ klinikai gyakorlatában a nem gyógyszeres beavatkozás hatékonyságát és tolerálhatóságát a nem gyógyszeres beavatkozás és a táplálkozási alapú protokoll kombinációjával olyan betegeknél, akiknél a sztatinkezelés nem tolerálható vagy nem javallt.
Másodszor, a nemi és faji/etnikai különbségek értékelése egy táplálkozási alapú protokoll hipolipidémiás hatásaiban az európai országok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri megelőzés a sztatinok I. osztályú javallatát tartalmazza a nem gyógyszeres beavatkozáson és a megelőzési stratégiákon kívül a jelenlegi tudományos irányelvek szerint „nagy kockázatúnak” ítélt betegeknél. A való világban azonban a sztatinkezelést gyakran megszakítják mellékhatások miatt.
Ezen túlmenően, a sztatinok alkalmazása nem javallt az „alacsony kockázatúnak” ítélt alanyoknál, akiknél jelenleg csak nem gyógyszeres beavatkozást és megelőzési stratégiákat írnak elő.
A nem farmakológiai beavatkozások és megelőzési stratégiák mellett a vér koleszterinszintjének csökkentésére irányuló újabb megközelítések jelenleg a táplálkozási gyógyszereket tartalmazzák, amelyek koleszterincsökkentő hatású élelmiszerekből származó vegyületek.
A való világ klinikai gyakorlatában azonban továbbra sem világos, hogy a táplálék-gyógyszerek additív terápiás hatást fejtenek-e ki a nem farmakológiai beavatkozásokhoz és a megelőzési stratégiákhoz olyan betegeknél, akiknél a sztatinkezelés nem tolerálható vagy nem javallt.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja kettős:
Először is, prospektív módon összehasonlítani a való világ klinikai gyakorlatában a nem gyógyszeres beavatkozás hatékonyságát és tolerálhatóságát a nem gyógyszeres beavatkozás és a táplálkozási alapú protokoll kombinációjával olyan betegeknél, akiknél a sztatinkezelés nem tolerálható vagy nem javallt.
Másodszor, a nemi és faji/etnikai különbségek értékelése egy táplálkozási alapú protokoll hipolipidémiás hatásaiban az európai országok között.
A betegek saját háziorvosuk belátása szerint 1 éven át nem gyógyszeres beavatkozási és megelőzési stratégiákat vagy nem gyógyszeres beavatkozási és megelőzési stratégiákat kapnak, amelyek a kereskedelemben kapható kombinált táplálkozási tablettához kapcsolódnak (1 kapszula/nap, amely vörös élesztő rizst tartalmaz). 200 mg, polikozanol 10 mg és berberin 500 mg).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00166
- Sapienza University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- osztályú javallat a statin kezelésre, de korábban (
- I. osztályú javallat nem gyógyszeres beavatkozásra és megelőzési stratégiákra a hiperlipidémia miatt „alacsony kockázatú” besorolású
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott CF-et
Kizárási kritériumok:
• Fogamzóképes betegek nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a CT előtt 24 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem farmakológiai beavatkozás
Azok a betegek, akiket saját háziorvosuk nem gyógyszeres beavatkozásra és megelőzési stratégiákra rendelt, részletes tájékoztatást kap az életmódról és az étrendi stratégiákról.
|
Diéta és testmozgás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nutraceuticals
Azok a betegek, akiket saját háziorvosuk rendelt táplálékkezelésre, valamint nem gyógyszeres beavatkozásra és megelőzési stratégiákra, 1 éven keresztül napi 1 kapszulát is kapnak, amely 200 mg vörös élesztő rizst, 10 mg polikozanolt és 500 mg berberint tartalmaz.
|
Azok a betegek, akiket saját háziorvosuk rendelt táplálékkezelésre, valamint nem gyógyszeres beavatkozásra és megelőzési stratégiákra, 1 éven keresztül napi 1 kapszulát is kapnak, amely 200 mg vörös élesztő rizst, 10 mg polikozanolt és 500 mg berberint tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A kezelés abbahagyásának okai
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerek lipid- és metabolikus jellemzőkre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A lipidprofilra (összkoleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek) és a metabolikus indexekre (glükózszint, HOMA) gyakorolt hatás
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 450/2012/D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem farmakológiai beavatkozás
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
Fisher and Paykel HealthcareThe University of AucklandMég nincs toborzásNon-invazív szellőztetés | A tanulmány fókuszában a lágy szájpad anatómiája állÚj Zéland
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; University of Toronto; Scripps Health; Sharp HealthCareToborzásST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegekKanada
-
Biobeat Technologies Ltd.Hadassah Medical OrganizationBefejezvePangásos szívelégtelenség | Szívteljesítmény, alacsony | Szívteljesítmény, magasIzrael
-
University of Las Palmas de Gran CanariaBefejezveNeurofejlődési zavarokSpanyolország
-
King's College LondonBefejezve
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGIsmeretlenTüdőbetegségek, intersticiális | Noninvazív szellőztetésNémetország
-
Hospital Universitario Ramon y CajalBefejezveAorta aneurizma, hasiSpanyolország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország