Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálékápolószerek a lipidprofil javítására az európai országokban (PIN)

2013. március 6. frissítette: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

A tápanyagok additív hatásai a lipidprofil javítását célzó nem gyógyszeres beavatkozásra a valós világ klinikai gyakorlatában az európai országokban – A PIN-tanulmány (Portugul Italy Nutraceutical)

A szív- és érrendszeri megelőzés a sztatinok I. osztályú javallatát tartalmazza a nem gyógyszeres beavatkozáson és a megelőzési stratégiákon kívül a jelenlegi tudományos irányelvek szerint „nagy kockázatúnak” ítélt betegeknél. A való világban azonban a sztatinkezelést gyakran megszakítják mellékhatások miatt.

Ezen túlmenően, a sztatinok alkalmazása nem javallt az „alacsony kockázatúnak” ítélt alanyoknál, akiknél jelenleg csak nem gyógyszeres beavatkozást és megelőzési stratégiákat írnak elő.

A nem farmakológiai beavatkozások és megelőzési stratégiák mellett a vér koleszterinszintjének csökkentésére irányuló újabb megközelítések jelenleg a táplálkozási gyógyszereket tartalmazzák, amelyek koleszterincsökkentő hatású élelmiszerekből származó vegyületek.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja kettős:

Először is, prospektív módon összehasonlítani a való világ klinikai gyakorlatában a nem gyógyszeres beavatkozás hatékonyságát és tolerálhatóságát a nem gyógyszeres beavatkozás és a táplálkozási alapú protokoll kombinációjával olyan betegeknél, akiknél a sztatinkezelés nem tolerálható vagy nem javallt.

Másodszor, a nemi és faji/etnikai különbségek értékelése egy táplálkozási alapú protokoll hipolipidémiás hatásaiban az európai országok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri megelőzés a sztatinok I. osztályú javallatát tartalmazza a nem gyógyszeres beavatkozáson és a megelőzési stratégiákon kívül a jelenlegi tudományos irányelvek szerint „nagy kockázatúnak” ítélt betegeknél. A való világban azonban a sztatinkezelést gyakran megszakítják mellékhatások miatt.

Ezen túlmenően, a sztatinok alkalmazása nem javallt az „alacsony kockázatúnak” ítélt alanyoknál, akiknél jelenleg csak nem gyógyszeres beavatkozást és megelőzési stratégiákat írnak elő.

A nem farmakológiai beavatkozások és megelőzési stratégiák mellett a vér koleszterinszintjének csökkentésére irányuló újabb megközelítések jelenleg a táplálkozási gyógyszereket tartalmazzák, amelyek koleszterincsökkentő hatású élelmiszerekből származó vegyületek.

A való világ klinikai gyakorlatában azonban továbbra sem világos, hogy a táplálék-gyógyszerek additív terápiás hatást fejtenek-e ki a nem farmakológiai beavatkozásokhoz és a megelőzési stratégiákhoz olyan betegeknél, akiknél a sztatinkezelés nem tolerálható vagy nem javallt.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja kettős:

Először is, prospektív módon összehasonlítani a való világ klinikai gyakorlatában a nem gyógyszeres beavatkozás hatékonyságát és tolerálhatóságát a nem gyógyszeres beavatkozás és a táplálkozási alapú protokoll kombinációjával olyan betegeknél, akiknél a sztatinkezelés nem tolerálható vagy nem javallt.

Másodszor, a nemi és faji/etnikai különbségek értékelése egy táplálkozási alapú protokoll hipolipidémiás hatásaiban az európai országok között.

A betegek saját háziorvosuk belátása szerint 1 éven át nem gyógyszeres beavatkozási és megelőzési stratégiákat vagy nem gyógyszeres beavatkozási és megelőzési stratégiákat kapnak, amelyek a kereskedelemben kapható kombinált táplálkozási tablettához kapcsolódnak (1 kapszula/nap, amely vörös élesztő rizst tartalmaz). 200 mg, polikozanol 10 mg és berberin 500 mg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00166
        • Sapienza University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • osztályú javallat a statin kezelésre, de korábban (
  • I. osztályú javallat nem gyógyszeres beavatkozásra és megelőzési stratégiákra a hiperlipidémia miatt „alacsony kockázatú” besorolású
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott CF-et

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes betegek nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a CT előtt 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem farmakológiai beavatkozás
Azok a betegek, akiket saját háziorvosuk nem gyógyszeres beavatkozásra és megelőzési stratégiákra rendelt, részletes tájékoztatást kap az életmódról és az étrendi stratégiákról.
Diéta és testmozgás
Más nevek:
  • Hipolipidémiás nem farmakológiai beavatkozás
Aktív összehasonlító: Nutraceuticals
Azok a betegek, akiket saját háziorvosuk rendelt táplálékkezelésre, valamint nem gyógyszeres beavatkozásra és megelőzési stratégiákra, 1 éven keresztül napi 1 kapszulát is kapnak, amely 200 mg vörös élesztő rizst, 10 mg polikozanolt és 500 mg berberint tartalmaz.
Azok a betegek, akiket saját háziorvosuk rendelt táplálékkezelésre, valamint nem gyógyszeres beavatkozásra és megelőzési stratégiákra, 1 éven keresztül napi 1 kapszulát is kapnak, amely 200 mg vörös élesztő rizst, 10 mg polikozanolt és 500 mg berberint tartalmaz.
Más nevek:
  • Armolipid Plus, Rottapharm, Olaszország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kezelés abbahagyásának okai
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerek lipid- és metabolikus jellemzőkre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: Akár 12 hónapig
A lipidprofilra (összkoleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek) és a metabolikus indexekre (glükózszint, HOMA) gyakorolt ​​hatás
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 450/2012/D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem farmakológiai beavatkozás

Iratkozz fel