Nutracéuticos para mejorar el perfil lipídico en países europeos (PIN)
Efectos aditivos de los nutracéuticos a la intervención no farmacológica para mejorar el perfil de lípidos en la práctica clínica del mundo real en países europeos: el estudio PIN (Portugul Italy Nutraceutical)
La prevención cardiovascular incluye una indicación de clase I para las estatinas además de las estrategias de intervención y prevención no farmacológicas en pacientes considerados de "alto riesgo" según las guías científicas actuales. Sin embargo, en el mundo real, el tratamiento con estatinas a menudo se interrumpe debido a los efectos secundarios.
Además, las estatinas no están indicadas en aquellos sujetos considerados de 'bajo riesgo', en los que actualmente sólo se prescriben estrategias de intervención y prevención no farmacológicas.
Junto con las estrategias de intervención y prevención no farmacológicas, los enfoques más nuevos para reducir los niveles de colesterol en la sangre actualmente incluyen nutracéuticos, que son compuestos derivados de alimentos con acciones para reducir el colesterol.
El objetivo principal de este estudio es doble:
Primero, comparar prospectivamente en la práctica clínica real la eficacia y la tolerabilidad de la intervención no farmacológica frente a la combinación de la intervención no farmacológica con un protocolo basado en nutracéuticos en pacientes en los que el tratamiento con estatinas no es tolerado o no está indicado.
En segundo lugar, evaluar las diferencias de género y raza/étnicas en los efectos hipolipidémicos de un protocolo basado en nutracéuticos entre los países europeos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención cardiovascular incluye una indicación de clase I para las estatinas además de las estrategias de intervención y prevención no farmacológicas en pacientes considerados de "alto riesgo" según las guías científicas actuales. Sin embargo, en el mundo real, el tratamiento con estatinas a menudo se interrumpe debido a los efectos secundarios.
Además, las estatinas no están indicadas en aquellos sujetos considerados de 'bajo riesgo', en los que actualmente sólo se prescriben estrategias de intervención y prevención no farmacológicas.
Junto con las estrategias de intervención y prevención no farmacológicas, los enfoques más nuevos para reducir los niveles de colesterol en la sangre actualmente incluyen nutracéuticos, que son compuestos derivados de alimentos con acciones para reducir el colesterol.
En la práctica clínica del mundo real, sin embargo, no está claro si los nutracéuticos producen efectos terapéuticos adicionales a las estrategias de intervención y prevención no farmacológicas en pacientes en los que el tratamiento con estatinas no es tolerado o no está indicado.
El objetivo principal de este estudio es doble:
Primero, comparar prospectivamente en la práctica clínica real la eficacia y la tolerabilidad de la intervención no farmacológica frente a la combinación de la intervención no farmacológica con un protocolo basado en nutracéuticos en pacientes en los que el tratamiento con estatinas no es tolerado o no está indicado.
En segundo lugar, evaluar las diferencias de género y raza/étnicas en los efectos hipolipidémicos de un protocolo basado en nutracéuticos entre los países europeos.
Los pacientes serán asignados a discreción de su propio médico general para recibir durante 1 año estrategias de intervención y prevención no farmacológicas o estrategias de intervención y prevención no farmacológicas asociadas con una píldora nutracéutica combinada comercialmente disponible (1 cápsula/día que contiene arroz de levadura roja 200 mg, policosanol 10 mg y berberina 500 mg).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00166
- Sapienza University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de clase I para recibir tratamiento con estatinas pero previo (
- Indicación clase I para recibir intervención no farmacológica y estrategias de prevención por hiperlipidemia con clasificación de 'bajo riesgo'
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el CF informado
Criterio de exclusión:
• Las mujeres de pacientes potenciales fértiles deben demostrar una prueba de embarazo negativa realizada dentro de las 24 horas antes de la TC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención no farmacológica
Los pacientes asignados por su propio médico general para recibir intervención no farmacológica y estrategias de prevención recibirán detalles sobre enfoques de estilo de vida y estrategias dietéticas.
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Dieta y ejercicio fisico
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Nutracéuticos
Los pacientes asignados por su propio médico general para recibir nutracéuticos, junto con estrategias de intervención y prevención no farmacológicas, tendrán durante 1 año también 1 cápsula/día que contiene arroz de levadura roja 200 mg, policosanol 10 mg y berberina 500 mg.
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Los pacientes asignados por su propio médico general para recibir nutracéuticos, junto con estrategias de intervención y prevención no farmacológicas, tendrán durante 1 año también 1 cápsula/día que contiene arroz de levadura roja 200 mg, policosanol 10 mg y berberina 500 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Motivos de suspensión del tratamiento
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los efectos de los fármacos sobre los lípidos y las características metabólicas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Efectos sobre el perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos) e índices metabólicos (niveles de glucosa, HOMA)
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 450/2012/D
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