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Nutrazeutika zur Verbesserung des Lipidprofils in europäischen Ländern (PIN)

6. März 2013 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Additive Wirkungen von Nutraceuticals auf nicht-pharmakologische Eingriffe zur Verbesserung des Lipidprofils in der realen klinischen Praxis in europäischen Ländern – Die PIN-Studie (Portugul Italy Nutraceutical).

Die kardiovaskuläre Prävention umfasst eine Klasse-I-Indikation für Statine zusätzlich zu nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien bei Patienten, die gemäß den aktuellen wissenschaftlichen Richtlinien als „Hochrisiko“ eingestuft werden. In der Praxis wird die Statinbehandlung jedoch häufig aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.

Darüber hinaus sind Statine bei Patienten mit „geringem Risiko“ nicht indiziert, bei denen derzeit nur nicht-pharmakologische Interventions- und Präventionsstrategien verordnet werden.

Neben nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien umfassen neuere Ansätze zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut derzeit Nutrazeutika, bei denen es sich um Verbindungen handelt, die aus Lebensmitteln mit cholesterinsenkenden Wirkungen gewonnen werden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zweierlei:

Erstens, um prospektiv in der realen klinischen Praxis die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention gegenüber der Kombination einer nicht-pharmakologischen Intervention mit einem auf Nutrazeutika basierenden Protokoll bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine Statinbehandlung nicht vertragen wird oder nicht angezeigt ist.

Zweitens, um geschlechts- und rassen-/ethnische Unterschiede in den hypolipidämischen Wirkungen eines auf Nutrazeutika basierenden Protokolls in europäischen Ländern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiovaskuläre Prävention umfasst eine Klasse-I-Indikation für Statine zusätzlich zu nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien bei Patienten, die gemäß den aktuellen wissenschaftlichen Richtlinien als „Hochrisiko“ eingestuft werden. In der Praxis wird die Statinbehandlung jedoch häufig aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.

Darüber hinaus sind Statine bei Patienten mit „geringem Risiko“ nicht indiziert, bei denen derzeit nur nicht-pharmakologische Interventions- und Präventionsstrategien verordnet werden.

Neben nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien umfassen neuere Ansätze zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut derzeit Nutrazeutika, bei denen es sich um Verbindungen handelt, die aus Lebensmitteln mit cholesterinsenkenden Wirkungen gewonnen werden.

In der realen klinischen Praxis bleibt jedoch unklar, ob Nutrazeutika bei Patienten, bei denen eine Statinbehandlung nicht vertragen wird oder nicht angezeigt ist, additive therapeutische Wirkungen zu nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien haben.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zweierlei:

Erstens, um prospektiv in der realen klinischen Praxis die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention gegenüber der Kombination einer nicht-pharmakologischen Intervention mit einem auf Nutrazeutika basierenden Protokoll bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine Statinbehandlung nicht vertragen wird oder nicht angezeigt ist.

Zweitens, um geschlechts- und rassen-/ethnische Unterschiede in den hypolipidämischen Wirkungen eines auf Nutrazeutika basierenden Protokolls in europäischen Ländern zu bewerten.

Die Patienten werden nach Ermessen ihres eigenen Hausarztes zugewiesen, um 1 Jahr lang entweder nicht-pharmakologische Interventions- und Präventionsstrategien oder nicht-pharmakologische Interventions- und Präventionsstrategien in Verbindung mit einer kommerziell erhältlichen nutrazeutischen Kombinationspille (1 Kapsel/Tag mit Rotschimmelreis) zu erhalten 200 mg, Policosanol 10 mg und Berberin 500 mg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Sapienza University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse-I-Indikation für eine Statinbehandlung, aber vorherige (
  • Klasse-I-Indikation für nicht-pharmakologische Interventions- und Präventionsstrategien wegen Hyperlipidämie mit Einstufung als „geringes Risiko“.
  • In der Lage, den informierten CF zu verstehen und bereit, ihn zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Frauen von gebärfähigen Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen, der innerhalb von 24 Stunden vor der CT durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-pharmakologische Intervention
Patienten, die von ihrem eigenen Hausarzt mit nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien beauftragt wurden, erhalten Einzelheiten zu Lebensstilansätzen und Ernährungsstrategien
Verhalten: Nicht-pharmakologische Intervention
Ernährung und körperliche Bewegung
Andere Namen:
  • Hypolipidämische nicht-pharmakologische Intervention
Aktiver Komparator: Nutrazeutika
Patienten, die von ihrem eigenen Hausarzt zur Einnahme von Nutrazeutika zusammen mit nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien zugewiesen wurden, erhalten 1 Jahr lang zusätzlich 1 Kapsel/Tag mit Rotschimmelreis 200 mg, Policosanol 10 mg und Berberin 500 mg,
Arzneimittel: Nutrazeutika (Armolipid Plus)
Patienten, die von ihrem eigenen Hausarzt zur Einnahme von Nutrazeutika zusammen mit nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien zugewiesen wurden, erhalten 1 Jahr lang zusätzlich 1 Kapsel/Tag mit Rotschimmelreis 200 mg, Policosanol 10 mg und Berberin 500 mg,
Andere Namen:
  • Armolipid Plus, Rottapharm, Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gründe für den Behandlungsabbruch
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Arzneimittelwirkungen auf Lipid- und Stoffwechselmerkmale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Auswirkungen auf das Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride) und metabolische Indizes (Glukosespiegel, HOMA)
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 450/2012/D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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