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Nutraceutici per migliorare il profilo lipidico nei paesi europei (PIN)

6 marzo 2013 aggiornato da: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Effetti additivi dei nutraceutici all'intervento non farmacologico per migliorare il profilo lipidico nella pratica clinica del mondo reale nei paesi europei - Lo studio PIN (Portugul Italy Nutraceutical)

La prevenzione cardiovascolare comprende un'indicazione di classe I alle statine in aggiunta all'intervento non farmacologico e alle strategie di prevenzione nei pazienti ritenuti “ad alto rischio” secondo le attuali linee guida scientifiche. Nel mondo reale, tuttavia, il trattamento con statine viene spesso interrotto a causa degli effetti collaterali.

Inoltre, le statine non sono indicate in quei soggetti ritenuti 'a basso rischio', per i quali attualmente sono prescritte solo strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche.

Insieme all'intervento non farmacologico e alle strategie di prevenzione, i nuovi approcci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue includono attualmente i nutraceutici, che sono composti derivati ​​da alimenti con azioni di abbassamento del colesterolo.

L'obiettivo primario di questo studio è duplice:

In primo luogo, confrontare in modo prospettico nella pratica clinica del mondo reale l'efficacia e la tollerabilità dell'intervento non farmacologico rispetto alla combinazione di intervento non farmacologico con un protocollo basato su nutraceutici in pazienti in cui il trattamento con statine non è tollerato o non è indicato.

In secondo luogo, valutare le differenze di genere e di razza/etnia negli effetti ipolipidemici di un protocollo basato su nutraceutici tra i paesi europei.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione cardiovascolare comprende un'indicazione di classe I alle statine in aggiunta all'intervento non farmacologico e alle strategie di prevenzione nei pazienti ritenuti “ad alto rischio” secondo le attuali linee guida scientifiche. Nel mondo reale, tuttavia, il trattamento con statine viene spesso interrotto a causa degli effetti collaterali.

Inoltre, le statine non sono indicate in quei soggetti ritenuti 'a basso rischio', per i quali attualmente sono prescritte solo strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche.

Insieme all'intervento non farmacologico e alle strategie di prevenzione, i nuovi approcci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue includono attualmente i nutraceutici, che sono composti derivati ​​da alimenti con azioni di abbassamento del colesterolo.

Nella pratica clinica del mondo reale, tuttavia, non è chiaro se i nutraceutici producano effetti terapeutici additivi rispetto a strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche in pazienti in cui il trattamento con statine non è tollerato o non è indicato.

L'obiettivo primario di questo studio è duplice:

In primo luogo, confrontare in modo prospettico nella pratica clinica del mondo reale l'efficacia e la tollerabilità dell'intervento non farmacologico rispetto alla combinazione di intervento non farmacologico con un protocollo basato su nutraceutici in pazienti in cui il trattamento con statine non è tollerato o non è indicato.

In secondo luogo, valutare le differenze di genere e di razza/etnia negli effetti ipolipidemici di un protocollo basato su nutraceutici tra i paesi europei.

I pazienti saranno assegnati, a discrezione del proprio medico di base, a ricevere per 1 anno strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche o strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche associate a una pillola combinata nutraceutica disponibile in commercio (1 capsula/giorno contenente riso rosso fermentato 200 mg, policosanolo 10 mg e berberina 500 mg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Sapienza University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di classe I a ricevere il trattamento con statine ma precedente (
  • Indicazione di classe I a ricevere strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche a causa dell'iperlipidemia con classificazione a "basso rischio".
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il CF informato

Criteri di esclusione:

• Le donne di potenziali pazienti fertili devono dimostrare un test di gravidanza negativo eseguito entro 24 ore prima della TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento non farmacologico
Ai pazienti incaricati dal proprio medico di base di avere strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche verranno forniti dettagli sugli approcci allo stile di vita e sulle strategie dietetiche
Comportamentale: Intervento non farmacologico
Dieta ed esercizio fisico
Altri nomi:
  • Intervento ipolipidemico non farmacologico
Comparatore attivo: Nutraceutici
I pazienti assegnati dal proprio medico di base a ricevere nutraceutici, insieme a strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche, avranno per 1 anno anche 1 capsula/die contenente riso rosso fermentato 200 mg, policosanolo 10 mg e berberina 500 mg,
Droga: Nutraceutici (Armolipid Plus)
I pazienti assegnati dal proprio medico di base a ricevere nutraceutici, insieme a strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche, avranno per 1 anno anche 1 capsula/die contenente riso rosso fermentato 200 mg, policosanolo 10 mg e berberina 500 mg,
Altri nomi:
  • Armolipid Plus, Rottapharm, Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Ragioni per l'interruzione del trattamento
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti dei farmaci sulle caratteristiche lipidiche e metaboliche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Effetti sul profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi) e sugli indici metabolici (livelli di glucosio, HOMA)
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 450/2012/D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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