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Des nutraceutiques pour améliorer le profil lipidique dans les pays européens (PIN)

6 mars 2013 mis à jour par: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Effets additifs des nutraceutiques à l'intervention non pharmacologique pour améliorer le profil lipidique dans la pratique clinique du monde réel dans les pays européens - L'étude PIN (Portugul Italy Nutraceutical)

La prévention cardiovasculaire comprend une indication de classe I aux statines en plus des stratégies d'intervention et de prévention non pharmacologiques chez les patients considérés comme « à haut risque » selon les directives scientifiques actuelles. Dans le monde réel, cependant, le traitement aux statines est souvent interrompu en raison d'effets secondaires.

De plus, les statines ne sont pas indiquées chez les sujets dits « à faible risque », chez lesquels seules des stratégies d'intervention et de prévention non pharmacologiques sont actuellement prescrites.

Parallèlement aux stratégies d'intervention et de prévention non pharmacologiques, les nouvelles approches visant à réduire les taux de cholestérol sanguin incluent actuellement les nutraceutiques, qui sont des composés dérivés d'aliments ayant des actions de réduction du cholestérol.

L'objectif premier de cette étude est double :

Premièrement, comparer de manière prospective dans la pratique clinique du monde réel l'efficacité et la tolérabilité d'une intervention non pharmacologique par rapport à la combinaison d'une intervention non pharmacologique avec un protocole à base de nutraceutiques chez les patients chez qui le traitement par statine n'est pas toléré ou n'est pas indiqué.

Deuxièmement, évaluer les différences entre les sexes et les races/ethnies dans les effets hypolipidémiques d'un protocole à base de nutraceutiques parmi les pays européens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévention cardiovasculaire comprend une indication de classe I aux statines en plus des stratégies d'intervention et de prévention non pharmacologiques chez les patients considérés comme « à haut risque » selon les directives scientifiques actuelles. Dans le monde réel, cependant, le traitement aux statines est souvent interrompu en raison d'effets secondaires.

De plus, les statines ne sont pas indiquées chez les sujets dits « à faible risque », chez lesquels seules des stratégies d'intervention et de prévention non pharmacologiques sont actuellement prescrites.

Parallèlement aux stratégies d'intervention et de prévention non pharmacologiques, les nouvelles approches visant à réduire les taux de cholestérol sanguin incluent actuellement les nutraceutiques, qui sont des composés dérivés d'aliments ayant des actions de réduction du cholestérol.

Dans la pratique clinique du monde réel, cependant, il reste difficile de savoir si les nutraceutiques produisent des effets thérapeutiques additifs aux stratégies d'intervention et de prévention non pharmacologiques chez les patients chez qui le traitement par statine n'est pas toléré ou n'est pas indiqué.

L'objectif premier de cette étude est double :

Premièrement, comparer de manière prospective dans la pratique clinique du monde réel l'efficacité et la tolérabilité d'une intervention non pharmacologique par rapport à la combinaison d'une intervention non pharmacologique avec un protocole à base de nutraceutiques chez les patients chez qui le traitement par statine n'est pas toléré ou n'est pas indiqué.

Deuxièmement, évaluer les différences entre les sexes et les races/ethnies dans les effets hypolipidémiques d'un protocole à base de nutraceutiques parmi les pays européens.

Les patients seront assignés, à la discrétion de leur propre médecin généraliste, pour recevoir pendant 1 an soit des stratégies d'intervention et de prévention non pharmacologiques, soit des stratégies d'intervention et de prévention non pharmacologiques associées à une pilule nutraceutique combinée disponible dans le commerce (1 gélule/jour contenant de la levure de riz rouge 200 mg, policosanol 10 mg et berbérine 500 mg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00166
        • Sapienza University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de classe I pour recevoir un traitement par statine mais antérieur (
  • Indication de classe I pour recevoir des stratégies d'intervention et de prévention non pharmacologiques en raison de l'hyperlipidémie avec une classification à « faible risque »
  • Capable de comprendre et disposé à signer le CF informé

Critère d'exclusion:

• Les femmes de patientes susceptibles de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif effectué dans les 24 heures précédant la TDM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention non pharmacologique
Les patients assignés par leur propre médecin généraliste pour avoir des stratégies d'intervention et de prévention non pharmacologiques recevront des détails sur les approches de style de vie et les stratégies diététiques
Comportemental: Intervention non pharmacologique
Alimentation et exercice physique
Autres noms:
  • Intervention hypolipidémique non pharmacologique
Comparateur actif: Nutraceutiques
Les patients assignés par leur propre médecin généraliste pour recevoir des nutraceutiques, ainsi que des stratégies d'intervention et de prévention non pharmacologiques, auront pendant 1 an également 1 gélule/jour contenant de la levure de riz rouge 200 mg, du policosanol 10 mg et de la berbérine 500 mg,
Médicament: Nutraceutiques (Armolipid Plus)
Les patients assignés par leur propre médecin généraliste pour recevoir des nutraceutiques, ainsi que des stratégies d'intervention et de prévention non pharmacologiques, auront pendant 1 an également 1 gélule/jour contenant de la levure de riz rouge 200 mg, du policosanol 10 mg et de la berbérine 500 mg,
Autres noms:
  • Armolipid Plus, Rottapharm, Italie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la tolérance au traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Raisons de l'arrêt du traitement
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets des médicaments sur les caractéristiques lipidiques et métaboliques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Effets sur le profil lipidique (cholestérol total, cholestérol LDL, triglycérides) et les index métaboliques (taux de glucose, HOMA)
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

25 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 450/2012/D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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