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在接受 TAVR 的参与者中进行开放标签随机试验，以确定比伐卢定与 UFH 的安全性和有效性 (BRAVO 2/3)

2017年3月9日更新者：The Medicines Company

比伐卢定对主动脉瓣介入治疗结果的影响 2/3 (BRAVO 2/3)

本研究的目的是评估在经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 中使用比伐卢定代替普通肝素 (UFH) 的安全性和有效性。 BRAVO 3 的主要假设是，与 TAVR 手术中的肝素相比，比伐卢定可以减少大出血。列出了所有参加随机试验 (BRAVO 3) 的参与者的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

803

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Vancouver、加拿大、V6Z1Y6
    - St. Paul´s Hospital Providence Health Care
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
德国
- - Bonn、德国、53105
    - Universitätsklinikum Bonn
  - Bremen、德国、28277
    - Klinikum Links der Weser Bremen
  - Essen、德国、45257
    - Elisabeth-Krankenhaus Essen
  - Freiburg、德国、79106
    - Freiburg University
  - Hamburg、德国、20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg、德国、20099
    - Asklepios St. Georg Hamburg
  - Hannover、德国、30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig、德国、04289
    - Universität Leipzig - Herzzentrum GmbH
  - Mainz、德国、55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Munich、德国、81377
    - LMU Munich, Klinikum der Universität München
  - München、德国、80636
    - Deutsches Herzzentrum München
  - Siegburg、德国、53721
    - HELIOS Heart Center Siegburg
- Lobeda Ost
  - Jena、Lobeda Ost、德国、07747
    - University Heart Centre, Clinic of Inner Medicine 1 Cardiology
意大利
- - Catania、意大利、95123
    - Ferraroto Hospital, University of Catania
  - Milano、意大利、20132
    - Ospedale San Raffaele U.O. Cardiologia Interventistica
  - Pisa、意大利、56124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
  - Roma、意大利、00151
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
  - Roma、意大利
    - Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
法国
- - Besançon、法国、25000
    - CHU Jean Minjoz, Service de Cardiologie
  - Bron、法国、69500
    - centre hospitalier de Lyon
  - Lille、法国、59037
    - Department of Cardiology, CHRU Lille
  - Massy、法国、91300
    - Institut Hospitalier Jacques Cartier
  - Rouen、法国、76031
    - Service de Cardiologie, Centre Hospitalo-Universitaire, Hôpital Charles-Nicolle
- Cedex 3
  - Toulouse、Cedex 3、法国、31076
    - Clinique Pasteur, Unité de Cardiologie Interventionnelle
- Cedex 9
  - Toulouse、Cedex 9、法国、31059
    - CHU de Toulouse
瑞士
- - Basel、瑞士、CH-4031
    - Cardiology University Hospital Basel
  - Bern、瑞士、3010
    - Universitätsklinik Bern
英国
- - London、英国、W12 0HS
    - Hammersmith Hospital
- East Sussex
  - Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
    - The Royal Sussex County Hospital
荷兰
- - Nieuwegein、荷兰、3435
    - St. Antonius Ziekenhuis
  - Utrecht、荷兰、3584 CX
    - University Medical Center Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男女不限，≥18岁
手术主动脉瓣置换术的高风险（Euroscore ≥18，或被认为无法手术）
通过经股动脉通路进行 TAVR
在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意书

排除标准：

任何已知的使用比伐卢定的禁忌症（除了存在严重肾功能损害 [肾小球滤过率 (GFR) <30 毫升 (mL)/分钟]，因为这些参与者将被纳入试验或 UFH
拒绝接受输血
机械瓣膜（任何位置）或二尖瓣生物假体瓣膜
股总动脉广泛钙化，或最小管腔直径 <6.5 毫米 (mm)
使用选择性手术切除进行经股动脉通路
经皮冠状动脉介入治疗与 TAVR 的同时进行
TAVR 手术当天国际标准化比值 (INR) ≥ 2 或已知的出血素质史
出血性中风、颅内出血、脑内肿块或动脉瘤或动静脉畸形的病史
严重的左心室功能不全（左心室射血分数<15%）
严重的主动脉瓣反流或二尖瓣反流 (4+)
手术后 2 小时内血液动力学不稳定（例如，需要正性肌力或主动脉内球囊泵支持）
依赖透析
手术前 3 天服用溶栓剂、糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂或华法林
急性心肌梗死、大手术或任何治疗性心脏手术（球囊主动脉瓣成形术除外）30 天内
30天内经皮冠状动脉介入治疗
30 天内上消化道或泌尿生殖系统出血
30 天内中风或短暂性脑缺血发作
2周内的任何手术或活检
管理：
- UFH 在手术后 30 分钟内
- 手术后 8 小时内服用依诺肝素
- 手术后 24 小时内使用磺达肝素或其他低分子肝素 (LMWH)
- 手术后 48 小时内达比加群、利伐沙班或其他口服抗 Xa 剂或抗凝血酶剂
- 手术后 72 小时内使用溶栓剂、糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂或华法林
绝对禁忌症或过敏不能预先用药碘造影剂
对阿司匹林或氯吡格雷禁忌或过敏
已知或疑似孕妇或哺乳期妇女。有生育能力的女性将被询问是否怀孕，并将接受怀孕测试
以前参加过这项研究
在入组前 30 天内使用其他研究药物或设备进行治疗，或在达到本研究的主要终点之前计划使用其他研究药物或设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：比伐卢定比伐卢定在 TAVR 期间作为推注和静脉内 (IV) 输注给药。建议在通过经皮股动脉通路成功输送后立即通过瓣膜输送鞘直接给药（0.75 毫克/千克 [mg/kg]）。推注剂量的全身 IV 给药也是可以接受的。推注给药后立即开始比伐卢定 IV 输注。所有的电线、导管和护套都要用肝素化盐水冲洗。	药品：比伐卢定比伐卢定是一种抗凝剂，以二价和可逆的方式直接与凝血酶结合。其他名称：安吉奥克斯 AngioMAX
ACTIVE_COMPARATOR：普通肝素 (UFH) UFH 的剂量符合标准机构惯例。建议活化凝血时间 (ACT) 目标值≥250 秒。所有的电线、导管和护套都要用肝素化盐水冲洗。	药品：普通肝素普通肝素是一种抗凝剂。其他名称：肝素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
48 小时或出院前大出血 (BARC ≥3b) 大体时间：在 48 小时或出院时，以先到者为准	大出血（出血学术研究联合会 [BARC] ≥3b 型）定义如下：临床上或实验室或影像学结果明显的出血，导致手术干预或静脉注射血管活性药物；明显出血，血红蛋白下降至少 5 克/分升 (g/dL)；和导致心脏压塞的出血。 BARC 3c 包括影响视力的颅内或眼内出血。 BARC 4 型（冠状动脉旁路移植术 [CABG] 相关出血）包括围手术期 48 小时内的颅内出血、为控制出血而关闭胸骨切开术后导致再次手术的出血、导致输血 ≥ 5 个单位的出血在 48 小时内提取全血或浓缩红细胞；并且 24 小时内胸管输出量≥2 升 (L)。 BARC 类型 5，致命性出血，描述了直接导致死亡而没有其他原因的出血。	在 48 小时或出院时，以先到者为准
最多 30 天的净不良临床事件 (NACE) 大体时间：手术后最多 30 天	30 天时的净不良心脏事件 (NACE) 是主要不良心血管事件 (MACE) + 大出血（BARC 类型≥3b）的复合。 MACE 的复合定义为全因死亡率、心肌梗死 (MI) 和中风。如果参与者经历了至少 1 个组件，则参与者被定义为具有复合事件。如果参与者没有任何组件，则他或她没有复合终点。如果参与者有超过 1 个组件，则在确定经历复合终点的参与者总数时，他或她只被计算一次。	手术后最多 30 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
48 小时或出院前的 NACE 大体时间：在 48 小时或出院前，以较早者为准	48 小时或出院前的 NACE 是主要不良心血管事件 (MACE) + 大出血（BARC 类型≥3b）的复合。 MACE 的复合定义为全因死亡率、MI 和卒中。如果参与者经历了至少 1 个组件，则参与者被定义为具有复合事件。如果参与者没有任何组件，则他或她没有复合终点。如果参与者有超过 1 个组件，则在确定经历复合终点的参与者总数时，他或她只被计算一次。	在 48 小时或出院前，以较早者为准
主要不良心脏事件 (MACE)，包括死亡、非致命性心梗和中风大体时间：在 48 小时或出院前，以较早者为准，以及最多 30 天（±7 天）	呈现了总体上报告 MACE 的参与者百分比和 MACE 的各个组成部分（包括死亡、非致命性 MI 和中风）。	在 48 小时或出院前，以较早者为准，以及最多 30 天（±7 天）
根据附加量表（VARC、TIMI、GUSTO、ACUITY/HORIZONS）的大出血大体时间：在 48 小时或出院时，以较早者为准，以及长达 30 天（±7 天）的随访	根据以下量表，出现大出血的参与者百分比： Valve Academic Research Consortium (VARC)=危及生命、致残性出血或大出血心肌梗塞溶栓 (TIMI) = 大出血全球使用策略打开闭塞的冠状动脉 (GUSTO) = 重度或中度急性导管插入术和紧急干预分诊策略 (ACUITY)/血管重建和支架治疗的协调结果 (HORIZONS) = 大出血	在 48 小时或出院时，以较早者为准，以及长达 30 天（±7 天）的随访
短暂性脑缺血发作大体时间：在 48 小时或出院前，以较早者为准，以及最多 30 天（±7 天）	呈现了报告短暂性脑缺血发作的参与者的百分比。	在 48 小时或出院前，以较早者为准，以及最多 30 天（±7 天）
急性肾损伤大体时间：在 48 小时或出院时，以较早者为准，以及长达 30 天（±7 天）的随访	呈现了报告急性肾损伤的参与者的百分比。	在 48 小时或出院时，以较早者为准，以及长达 30 天（±7 天）的随访
主要血管并发症大体时间：在 48 小时或出院前，以较早者为准，以及最多 30 天（±7 天）	报告了 VARC 定义的主要血管并发症的参与者百分比。	在 48 小时或出院前，以较早者为准，以及最多 30 天（±7 天）
获得性血小板减少症大体时间：在 48 小时或出院前，以较早者为准，以及最多 30 天（±7 天）	显示了报告获得性血小板减少症的参与者的百分比。	在 48 小时或出院前，以较早者为准，以及最多 30 天（±7 天）
新发心房颤动/扑动大体时间：在 48 小时或出院前，以较早者为准，以及最多 30 天（±7 天）	显示了报告新发心房颤动/扑动的参与者的百分比。	在 48 小时或出院前，以较早者为准，以及最多 30 天（±7 天）
对出血事件发生率长达 48 小时或出院的时间效应大体时间：手术后或出院时最多 48 小时（但也包括任何后续住院）	介绍了时间对出血事件发生率（发生大出血的参与者的百分比）的影响。	手术后或出院时最多 48 小时（但也包括任何后续住院）
BARC 3a、BARC 1 型或 2 型以及 TIMI 轻微出血大体时间：在 48 小时或出院时，以较早者为准，以及长达 30 天（±7 天）的随访	呈现由 BARC 3a 定义的中度出血和定义为 BARC 1 型和 2 型以及 TIMI 轻微出血的参与者的百分比。	在 48 小时或出院时，以较早者为准，以及长达 30 天（±7 天）的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Medicines Company

调查人员

首席研究员：Thierry Lefevre, MD、Hôpital privé Jacques Cartier
首席研究员：Eberhardt Grube, MD、University Hospital, Bonn
研究主任：George D Dangas, MD, PhD、The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute
研究主任：Prodromos Anthopoulos, MD、The Medicines Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月26日

首次发布 (估计)

2012年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月9日

最后验证

2017年3月1日

在接受 TAVR 的参与者中进行开​​放标签随机试验，以确定比伐卢定与 UFH 的安全性和有效性 (BRAVO 2/3)

比伐卢定对主动脉瓣介入治疗结果的影响 2/3 (BRAVO 2/3)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Algeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

在接受 TAVR 的参与者中进行开放标签随机试验，以确定比伐卢定与 UFH 的安全性和有效性 (BRAVO 2/3)