비발리루딘 대 UFH의 안전성 및 효능을 결정하기 위해 TAVR을 받는 참가자에 대한 공개 라벨, 무작위 시험 (BRAVO 2/3)
2017년 3월 9일 업데이트: The Medicines Company
대동맥 판막 중재술 결과에 대한 Bivalirudin의 효과 2/3(BRAVO 2/3)
이 연구의 목적은 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)에서 미분획 헤파린(UFH) 대신 비발리루딘을 사용하는 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
BRAVO 3의 1차 가설은 비발리루딘이 TAVR 절차에서 헤파린에 비해 주요 출혈을 감소시킨다는 것이었습니다.
무작위 시험(BRAVO 3)에 등록한 모든 참가자의 결과가 표시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
803
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Bremen, 독일, 28277
- Klinikum Links der Weser Bremen
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Essen, 독일, 45257
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Freiburg, 독일, 79106
- Freiburg University
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios St. Georg Hamburg
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum GmbH
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munich, 독일, 81377
- LMU Munich, Klinikum der Universität München
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München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Siegburg, 독일, 53721
- HELIOS Heart Center Siegburg
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Lobeda Ost
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Jena, Lobeda Ost, 독일, 07747
- University Heart Centre, Clinic of Inner Medicine 1 Cardiology
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Basel, 스위스, CH-4031
- Cardiology University Hospital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik Bern
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
- The Royal Sussex County Hospital
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Catania, 이탈리아, 95123
- Ferraroto Hospital, University of Catania
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Milano, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele U.O. Cardiologia Interventistica
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
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Vancouver, 캐나다, V6Z1Y6
- St. Paul´s Hospital Providence Health Care
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Jean Minjoz, Service de Cardiologie
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Bron, 프랑스, 69500
- centre hospitalier de Lyon
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Lille, 프랑스, 59037
- Department of Cardiology, CHRU Lille
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Massy, 프랑스, 91300
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Rouen, 프랑스, 76031
- Service de Cardiologie, Centre Hospitalo-Universitaire, Hôpital Charles-Nicolle
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Cedex 3
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Toulouse, Cedex 3, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur, Unité de Cardiologie Interventionnelle
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 고위험(Euroscore ≥18 또는 수술 불가능한 것으로 간주됨)
- 경대퇴 동맥 접근을 통해 TAVR 진행
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 비발리루딘 사용에 대해 알려진 모든 금기 사항(심각한 신장 장애[사구체 여과율(GFR) <30밀리리터(mL)/분]의 존재는 제외, 이러한 참가자는 시험 또는 UFH에 포함될 것이기 때문에)
- 수혈 거부
- 기계 판막(모든 위치) 또는 승모판 생체 인공 판막
- 온대퇴동맥의 광범위한 석회화 또는 최소 내강 직경 <6.5밀리미터(mm)
- 경대퇴 접근을 위한 선택적 외과 절개법 사용
- TAVR을 이용한 경피적 관상동맥 중재술 동시 시행
- TAVR 시술 당일 국제 정상화 비율(INR) ≥2 또는 알려진 출혈 체질 병력
- 출혈성 뇌졸중, 두개내 출혈, 뇌내 종괴 또는 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력
- 심한 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률 <15%)
- 심한 대동맥판 역류 또는 승모판 역류(4+)
- 시술 후 2시간 이내의 혈역학적 불안정성(예: 근위축성 또는 대동맥 내 풍선 펌프 지원 필요)
- 투석 의존
- 시술 전 3일 동안 혈전 용해제, 당단백 IIb/IIIa 억제제 또는 와파린 투여
- 30일 이내의 급성 심근경색, 대수술 또는 모든 치료용 심장 시술(풍선 대동맥 판막 성형술 제외)
- 30일 이내 경피적 관상동맥 중재술
- 30일 이내 상부 위장관 또는 비뇨생식기 출혈
- 30일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 2주 이내의 모든 수술 또는 생검
관리:
- 시술 후 30분 이내 UFH
- 시술 후 8시간 이내 에녹사파린
- 시술 후 24시간 이내에 Fondaparinux 또는 기타 저분자량 헤파린(LMWH)
- 시술 후 48시간 이내에 다비가트란, 리바록사반 또는 기타 경구용 항-Xa 또는 항트롬빈제
- 혈전 용해제, 당단백질 IIb/IIIa 억제제 또는 시술 후 72시간 이내의 와파린
- 요오드화 조영제로 사전 치료할 수 없는 절대적 금기 또는 알레르기
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 금기 또는 알레르기
- 알려진 또는 의심되는 임산부 또는 수유모. 가임 여성은 임신 여부를 묻고 임신 검사를 받게 됩니다.
- 이 연구의 이전 등록
- 등록 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치를 사용한 치료 또는 본 연구의 1차 종점에 도달하기 전에 다른 연구 약물 또는 장치의 계획된 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비발리루딘
TAVR 동안 볼루스 및 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 비발리루딘.
경피적 대퇴 접근을 통한 성공적인 전달 직후 판막 전달 덮개를 통해 볼루스(kg/kg[mg/kg]당 0.75밀리그램)를 직접 투여하는 것이 좋습니다.
볼루스 용량의 전신 IV 투여도 허용되었다.
볼루스 투여 직후 비발리루딘 IV 주입을 시작하였다.
모든 와이어, 카테터 및 외장은 헤파린 처리된 식염수로 씻어내야 했습니다.
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Bivalirudin은 2가 및 가역적 방식으로 트롬빈에 직접 결합하는 항응고제입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미분획 헤파린(UFH)
UFH의 복용량은 표준 기관 관행을 준수했습니다.
활성화된 응고 시간(ACT) 목표 ≥250초가 권장되었습니다.
모든 와이어, 카테터 및 외장은 헤파린 처리된 식염수로 씻어내야 했습니다.
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미분획 헤파린은 항응고제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 또는 퇴원 전 주요 출혈(BARC ≥3b)
기간: 48시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
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주요 출혈(Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 유형 ≥3b)은 다음과 같이 정의되었습니다.
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48시간 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
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최대 30일의 순 부작용 임상 사건(NACE)
기간: 시술 후 최대 30일
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30일째 순 심장 부작용(NACE)은 주요 심혈관 부작용(MACE) + 주요 출혈(BARC 유형 ≥3b)의 합성입니다.
MACE의 합성은 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색(MI) 및 뇌졸중으로 정의됩니다.
참가자가 구성 요소 중 하나 이상을 경험한 경우 참가자는 복합 이벤트를 갖는 것으로 정의되었습니다.
참가자에게 구성 요소가 없는 경우 복합 엔드포인트가 없는 것입니다.
참가자가 1개 이상의 구성 요소를 가지고 있는 경우 복합 종점을 경험하는 총 참가자 수를 결정할 때 한 번만 계산되었습니다.
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시술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 48시간 전 또는 퇴원 전 NACE
기간: 48시간 또는 퇴원 전 중 더 이른 시점
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48시간 또는 퇴원 전 NACE는 주요 심혈관 부작용(MACE) + 주요 출혈(BARC 유형 ≥3b)의 합성입니다.
MACE의 합성은 모든 원인으로 인한 사망, MI 및 뇌졸중으로 정의됩니다.
참가자가 구성 요소 중 하나 이상을 경험한 경우 참가자는 복합 이벤트를 갖는 것으로 정의되었습니다.
참가자에게 구성 요소가 없는 경우 복합 엔드포인트가 없는 것입니다.
참가자가 1개 이상의 구성 요소를 가지고 있는 경우 복합 종점을 경험하는 총 참가자 수를 결정할 때 한 번만 계산되었습니다.
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48시간 또는 퇴원 전 중 더 이른 시점
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사망, 비치명적 MI 및 뇌졸중을 포함한 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 48시간 또는 퇴원 전 중 더 이른 시점, 최대 30일(±7일)
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전체 MACE를 보고한 참가자의 비율과 MACE의 개별 구성 요소(사망, 비치명적 MI 및 뇌졸중 포함)가 표시됩니다.
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48시간 또는 퇴원 전 중 더 이른 시점, 최대 30일(±7일)
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추가 척도(VARC, TIMI, GUSTO, ACUITY/HORIZONS)에 따른 주요 출혈
기간: 48시간 또는 퇴원 시, 둘 중 더 이른 시점 및 최대 30일(±7일) 추적
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다음 척도에 따른 주요 출혈이 있는 참가자의 비율:
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48시간 또는 퇴원 시, 둘 중 더 이른 시점 및 최대 30일(±7일) 추적
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일시적 허혈 발작
기간: 48시간 또는 퇴원 전 중 더 이른 시점, 최대 30일(±7일)
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일과성 허혈 발작을 보고한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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48시간 또는 퇴원 전 중 더 이른 시점, 최대 30일(±7일)
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급성 신장 손상
기간: 48시간 또는 퇴원 시, 둘 중 더 이른 시점 및 최대 30일(±7일) 추적
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급성 신장 손상을 보고한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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48시간 또는 퇴원 시, 둘 중 더 이른 시점 및 최대 30일(±7일) 추적
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주요 혈관 합병증
기간: 48시간 또는 퇴원 전 중 더 이른 시점, 최대 30일(±7일)
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VARC에 의해 정의된 주요 혈관 합병증을 보고한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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48시간 또는 퇴원 전 중 더 이른 시점, 최대 30일(±7일)
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후천성 혈소판 감소증
기간: 48시간 또는 퇴원 전 중 더 이른 시점, 최대 30일(±7일)
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후천성 혈소판 감소증을 보고한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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48시간 또는 퇴원 전 중 더 이른 시점, 최대 30일(±7일)
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새로운 발병 심방세동/조동
기간: 48시간 또는 퇴원 전 중 더 이른 시점, 최대 30일(±7일)
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새로운 발병 심방 세동/조동을 보고한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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48시간 또는 퇴원 전 중 더 이른 시점, 최대 30일(±7일)
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최대 48시간 또는 병원 퇴원까지의 출혈 이벤트 비율에 대한 타이밍 효과
기간: 시술 후 또는 퇴원 시 최대 48시간(후속 입원도 포함)
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출혈 발생률(주요 출혈이 발생한 참가자의 백분율)에 대한 타이밍의 영향이 제시됩니다.
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시술 후 또는 퇴원 시 최대 48시간(후속 입원도 포함)
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출혈 BARC 3a, BARC 유형 1 또는 2 및 TIMI 마이너
기간: 48시간 또는 퇴원 시, 둘 중 더 이른 시점 및 최대 30일(±7일) 추적
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BARC 3a에 의해 정의된 중등도 출혈과 BARC 유형 1 및 2 및 TIMI 경미한 출혈로 정의된 경미한 출혈이 있는 참가자의 비율이 제시됩니다.
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48시간 또는 퇴원 시, 둘 중 더 이른 시점 및 최대 30일(±7일) 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thierry Lefevre, MD, Hôpital privé Jacques Cartier
- 수석 연구원: Eberhardt Grube, MD, University Hospital, Bonn
- 연구 책임자: George D Dangas, MD, PhD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute
- 연구 책임자: Prodromos Anthopoulos, MD, The Medicines Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van Belle E, Hengstenberg C, Lefevre T, Kupatt C, Debry N, Husser O, Pontana F, Kuchcinski G, Deliargyris EN, Mehran R, Bernstein D, Anthopoulos P, Dangas GD; BRAVO-3 MRI Study Investigators. Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement: The BRAVO-3 MRI Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 9;68(6):589-599. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.006. Epub 2016 May 18.
- Dangas GD, Lefevre T, Kupatt C, Tchetche D, Schafer U, Dumonteil N, Webb JG, Colombo A, Windecker S, Ten Berg JM, Hildick-Smith D, Mehran R, Boekstegers P, Linke A, Tron C, Van Belle E, Asgar AW, Fach A, Jeger R, Sardella G, Hink HU, Husser O, Grube E, Deliargyris EN, Lechthaler I, Bernstein D, Wijngaard P, Anthopoulos P, Hengstenberg C; BRAVO-3 Investigators. Bivalirudin Versus Heparin Anticoagulation in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The Randomized BRAVO-3 Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2860-2868. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.003. Epub 2015 Oct 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMC-BIV-11-02
- 2012-000632-26 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비발리루딘에 대한 임상 시험
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The Medicines Company완전한
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Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKline완전한
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Clinica Mediterranea완전한