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Studio randomizzato in aperto nei partecipanti sottoposti a TAVR per determinare la sicurezza e l'efficacia di bivalirudina vs UFH (BRAVO 2/3)

9 marzo 2017 aggiornato da: The Medicines Company

Effetto della bivalirudina sugli esiti dell'intervento sulla valvola aortica 2/3 (BRAVO 2/3)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della bivalirudina al posto dell'eparina non frazionata (UFH) nelle sostituzioni valvolari aortiche transcatetere (TAVR). L'ipotesi principale di BRAVO 3 era che la bivalirudina avrebbe ridotto il sanguinamento maggiore rispetto all'eparina nelle procedure TAVR. Vengono presentati i risultati per tutti i partecipanti arruolati nello studio randomizzato (BRAVO 3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

803

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul´s Hospital Providence Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Jean Minjoz, Service de Cardiologie
      • Bron, Francia, 69500
        • Centre Hospitalier de LYON
      • Lille, Francia, 59037
        • Department of Cardiology, CHRU Lille
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rouen, Francia, 76031
        • Service de Cardiologie, Centre Hospitalo-Universitaire, Hôpital Charles-Nicolle
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur, Unité de Cardiologie Interventionnelle
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Germania, 28277
        • Klinikum Links der Weser Bremen
      • Essen, Germania, 45257
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Freiburg University
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios St. Georg Hamburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum GmbH
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Germania, 81377
        • LMU Munich, Klinikum der Universität München
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Germania, 53721
        • HELIOS Heart Center Siegburg
    • Lobeda Ost
      • Jena, Lobeda Ost, Germania, 07747
        • University Heart Centre, Clinic of Inner Medicine 1 Cardiology
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Ferraroto Hospital, University of Catania
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele U.O. Cardiologia Interventistica
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Cardiology University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsklinik Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥18 anni di età
  • Rischio elevato (Euroscore ≥18, o considerato inoperabile) per la sostituzione chirurgica della valvola aortica
  • Sottoposto a TAVI tramite accesso arterioso transfemorale
  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione nota all'uso di bivalirudina (eccetto la presenza di grave insufficienza renale [velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 millilitri (mL)/minuto] poiché questi partecipanti saranno inclusi nello studio o nell'UFH
  • Rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue
  • Valvola meccanica (qualsiasi sede) o valvola bioprotesica mitrale
  • Calcificazione estesa dell'arteria femorale comune o diametro luminale minimo <6,5 millimetri (mm)
  • Utilizzo di cut-down chirurgico elettivo per accesso transfemorale
  • Esecuzione concomitante di intervento coronarico percutaneo con TAVR
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥2 il giorno della procedura TAVI o anamnesi nota di diatesi emorragica
  • Storia di ictus emorragico, emorragia intracranica, massa intracerebrale o aneurisma o malformazione arterovenosa
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <15%)
  • Rigurgito aortico grave o rigurgito mitralico (4+)
  • Instabilità emodinamica (ad esempio, che richiede il supporto di una pompa a palloncino inotropo o intra-aortico) entro 2 ore dalla procedura
  • Dipendente dalla dialisi
  • Somministrazione di trombolitici, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o warfarin nei 3 giorni precedenti la procedura
  • Infarto miocardico acuto, chirurgia maggiore o qualsiasi procedura cardiaca terapeutica (diversa dalla valvuloplastica aortica con palloncino) entro 30 giorni
  • Intervento coronarico percutaneo entro 30 giorni
  • Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o genitourinario entro 30 giorni
  • Ictus o attacco ischemico transitorio entro 30 giorni
  • Qualsiasi intervento chirurgico o biopsia entro 2 settimane

  • Amministrazione di:

    • UFH entro 30 minuti dalla procedura
    • Enoxaparina entro 8 ore dalla procedura
    • Fondaparinux o altre eparine a basso peso molecolare (LMWH) entro 24 ore dalla procedura
    • Dabigatran, rivaroxaban o altri agenti orali anti-Xa o antitrombina entro 48 ore dalla procedura
    • Trombolitici, inibitore della glicoproteina IIb/IIIa o warfarin entro 72 ore dalla procedura
  • Controindicazioni assolute o allergia non premedicabile al contrasto iodato
  • Controindicazioni o allergia all'aspirina o al clopidogrel
  • Donne incinte o che allattano note o sospette. Alle donne in età fertile verrà chiesto se sono incinte e verranno testate per la gravidanza
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Trattamento con altri farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o l'uso pianificato di altri farmaci o dispositivi sperimentali prima che sia stato raggiunto l'endpoint primario di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bivalirudina
Bivalirudina somministrata come bolo e infusione endovenosa (IV) durante TAVR. Si raccomandava di somministrare il bolo (0,75 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]) direttamente attraverso la guaina di erogazione della valvola immediatamente dopo la sua corretta erogazione tramite accesso femorale percutaneo. Anche la somministrazione sistemica IV della dose in bolo era accettabile. L'infusione di bivalirudina IV è stata iniziata immediatamente dopo la somministrazione del bolo. Tutti i fili, i cateteri e le guaine dovevano essere lavati con soluzione salina eparinizzata.
Droga: Bivalirudina
La bivalirudina è un anticoagulante che si lega direttamente alla trombina in modo bivalente e reversibile.
Altri nomi:
  • Angiox
  • AngioMAX
ACTIVE_COMPARATORE: Eparina non frazionata (UFH)
La dose di UFH ha aderito alla pratica istituzionale standard. È stato raccomandato un target del tempo di coagulazione attivato (ACT) ≥250 secondi. Tutti i fili, i cateteri e le guaine dovevano essere lavati con soluzione salina eparinizzata.
Droga: Eparina non frazionata
L'eparina non frazionata è un anticoagulante.
Altri nomi:
  • Eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore (BARC ≥3b) a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: a 48 ore o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Il sanguinamento maggiore (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo ≥3b) è stato definito come segue:

  • Sanguinamenti che erano evidenti clinicamente, o dai risultati di laboratorio o di imaging, che hanno portato a un intervento chirurgico o alla somministrazione di farmaci vasoattivi EV; sanguinamenti evidenti con un calo di emoglobina di almeno 5 grammi per decilitro (g/dL); e sanguinamento che ha causato il tamponamento cardiaco.
  • BARC 3c include sanguinamenti intracranici o intraoculari che hanno compromesso la vista.
  • BARC tipo 4 (sanguinamento correlato al bypass coronarico [CABG]) include sanguinamento intracranico perioperatorio entro 48 ore, sanguinamento che comporta un reintervento dopo la chiusura della sternotomia allo scopo di controllare il sanguinamento, sanguinamento che comporta un trattamento con trasfusione di ≥5 unità di sangue intero o globuli rossi concentrati entro un periodo di 48 ore; e uscita del tubo toracico ≥2 litri (L) entro un periodo di 24 ore.
  • BARC tipo 5, sanguinamento fatale, descrive i sanguinamenti che provocano direttamente la morte senza altra causa.
a 48 ore o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Eventi clinici avversi netti (NACE) fino a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la procedura
Gli eventi cardiaci avversi netti (NACE) a 30 giorni sono il composto di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) + sanguinamento maggiore (tipo BARC ≥3b). Il composito di MACE è definito come mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio (IM) e ictus. Un partecipante è stato definito per avere un evento composito se il partecipante ha sperimentato almeno 1 dei componenti. Se il partecipante non aveva nessuno dei componenti, allora non aveva l'endpoint composito. Se un partecipante aveva più di 1 dei componenti, veniva conteggiato solo una volta nella determinazione del numero totale di partecipanti che sperimentavano l'endpoint composito.
fino a 30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NACE a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato prima
La NACE a 48 ore o prima della dimissione ospedaliera è il composto di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) + sanguinamento maggiore (tipo BARC ≥3b). Il composito di MACE è definito come mortalità per tutte le cause, IM e ictus. Un partecipante è stato definito per avere un evento composito se il partecipante ha sperimentato almeno 1 dei componenti. Se il partecipante non aveva nessuno dei componenti, allora non aveva l'endpoint composito. Se un partecipante aveva più di 1 dei componenti, veniva conteggiato solo una volta nella determinazione del numero totale di partecipanti che sperimentavano l'endpoint composito.
a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato prima
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) inclusi morte, IM non fatale e ictus
Lasso di tempo: a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale, se precedente, e fino a 30 giorni (±7 giorni)
Vengono presentate la percentuale di partecipanti che hanno riportato un MACE complessivo e i singoli componenti di MACE (inclusi morte, infarto del miocardio non fatale e ictus).
a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale, se precedente, e fino a 30 giorni (±7 giorni)
Sanguinamento maggiore secondo scale aggiuntive (VARC, TIMI, GUSTO, ACUITY/HORIZONS)
Lasso di tempo: a 48 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato prima, e fino a 30 giorni (±7 giorni) di follow-up

Percentuale di partecipanti con sanguinamento maggiore secondo le seguenti scale:

  • Valve Academic Research Consortium (VARC) = pericolo di vita, sanguinamento invalidante o sanguinamento maggiore
  • Trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) = sanguinamento maggiore
  • Uso globale di strategie per aprire le arterie coronarie occluse (GUSTO) = grave o moderato
  • Strategia di triage di cateterismo acuto e intervento urgente (ACUITY)/Risultati armonizzati con rivascolarizzazione e stent (HORIZONS)=sanguinamento maggiore
a 48 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato prima, e fino a 30 giorni (±7 giorni) di follow-up
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale, se precedente, e fino a 30 giorni (±7 giorni)
Viene presentata la percentuale di partecipanti che riferiscono un attacco ischemico transitorio.
a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale, se precedente, e fino a 30 giorni (±7 giorni)
Danno renale acuto
Lasso di tempo: a 48 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato prima, e fino a 30 giorni (±7 giorni) di follow-up
Viene presentata la percentuale di partecipanti che riportano danno renale acuto.
a 48 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato prima, e fino a 30 giorni (±7 giorni) di follow-up
Principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale, se precedente, e fino a 30 giorni (±7 giorni)
Viene presentata la percentuale di partecipanti che riportano complicanze vascolari maggiori come definito da VARC.
a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale, se precedente, e fino a 30 giorni (±7 giorni)
Trombocitopenia acquisita
Lasso di tempo: a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale, se precedente, e fino a 30 giorni (±7 giorni)
Viene presentata la percentuale di partecipanti che riportano trombocitopenia acquisita.
a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale, se precedente, e fino a 30 giorni (±7 giorni)
Fibrillazione/flutter atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale, se precedente, e fino a 30 giorni (±7 giorni)
Viene presentata la percentuale di partecipanti che riportano fibrillazione/flutter atriale di nuova insorgenza.
a 48 ore o prima della dimissione dall'ospedale, se precedente, e fino a 30 giorni (±7 giorni)
Effetto della temporizzazione sul tasso di eventi di sanguinamento fino a 48 ore o dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (ma include anche eventuali ricoveri successivi)
Viene presentato l'effetto della tempistica sui tassi di eventi di sanguinamento (la percentuale di partecipanti con un'incidenza di sanguinamento maggiore).
Fino a 48 ore dopo la procedura o alla dimissione dall'ospedale (ma include anche eventuali ricoveri successivi)
Sanguinamento BARC 3a, BARC di tipo 1 o 2 e TIMI minore
Lasso di tempo: a 48 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato prima, e fino a 30 giorni (±7 giorni) di follow-up
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sanguinamento moderato come definito da BARC 3a e sanguinamento minore come definito da BARC tipo 1 e 2 e TIMI minore.
a 48 ore o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato prima, e fino a 30 giorni (±7 giorni) di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Lefevre, MD, Hopital Prive Jacques Cartier
  • Investigatore principale: Eberhardt Grube, MD, University Hospital, Bonn
  • Direttore dello studio: George D Dangas, MD, PhD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute
  • Direttore dello studio: Prodromos Anthopoulos, MD, The Medicines Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMC-BIV-11-02
  • 2012-000632-26 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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