Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, randomiseret forsøg med deltagere, der gennemgår TAVR for at bestemme sikkerhed og effektivitet af bivalirudin vs UFH (BRAVO 2/3)

9. marts 2017 opdateret af: The Medicines Company

Effekt af bivalirudin på aortaklapinterventionsresultater 2/3 (BRAVO 2/3)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge bivalirudin i stedet for ufraktioneret heparin (UFH) i transkateter aortaklapudskiftninger (TAVR). Den primære hypotese for BRAVO 3 var, at bivalirudin ville reducere større blødninger sammenlignet med heparin ved TAVR-procedurer. Resultaterne for alle deltagere, der er tilmeldt det randomiserede forsøg (BRAVO 3), præsenteres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

803

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul´s Hospital Providence Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Jean Minjoz, Service de Cardiologie
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Centre Hospitalier de LYON
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Department of Cardiology, CHRU Lille
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Service de Cardiologie, Centre Hospitalo-Universitaire, Hôpital Charles-Nicolle
    • Cedex 3
      • Toulouse, Cedex 3, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur, Unité de Cardiologie Interventionnelle
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Ferraroto Hospital, University of Catania
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele U.O. Cardiologia Interventistica
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Cardiology University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik Bern
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser Bremen
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Freiburg University
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios St. Georg Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • LMU Munich, Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • HELIOS Heart Center Siegburg
    • Lobeda Ost
      • Jena, Lobeda Ost, Tyskland, 07747
        • University Heart Centre, Clinic of Inner Medicine 1 Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, ≥18 år
  • Høj risiko (Euroscore ≥18, eller anses for inoperabel) for kirurgisk udskiftning af aortaklap
  • Undergår TAVR via transfemoral arteriel adgang
  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kontraindikation til brugen af ​​bivalirudin (undtagen tilstedeværelse af alvorlig nyreinsufficiens [glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 milliliter (ml)/minut], da disse deltagere vil blive inkluderet i forsøget eller UFH
  • Afvisning af at modtage blodtransfusion
  • Mekanisk klap (hvilket som helst sted) eller mitral bioproteseklap
  • Omfattende forkalkning af den fælles femorale arterie eller minimal luminal diameter <6,5 millimeter (mm)
  • Brug af elektiv kirurgisk nedskæring til transfemoral adgang
  • Samtidig udførelse af perkutan koronar intervention med TAVR
  • International normaliseret ratio (INR) ≥2 på dagen for TAVR-proceduren eller kendt anamnese med blødende diatese
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde, intrakraniel blødning, intracerebral masse eller aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion <15 %)
  • Alvorlige aorta regurgitation eller mitral regurgitation (4+)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (for eksempel kræver inotropisk eller intra-aorta ballonpumpestøtte) inden for 2 timer efter proceduren
  • Dialyseafhængig
  • Administration af trombolytika, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller warfarin i de 3 dage før proceduren
  • Akut myokardieinfarkt, større operation eller enhver terapeutisk hjerteindgreb (bortset fra ballon-aortavalvuloplastik) inden for 30 dage
  • Perkutan koronar intervention inden for 30 dage
  • Øvre gastrointestinale eller genitourinære blødninger inden for 30 dage
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage
  • Enhver operation eller biopsi inden for 2 uger

  • Administration af:

    • UFH inden for 30 minutter efter proceduren
    • Enoxaparin inden for 8 timer efter proceduren
    • Fondaparinux eller andre lavmolekylære hepariner (LMWH'er) inden for 24 timer efter proceduren
    • Dabigatran, rivaroxaban eller andre orale anti-Xa- eller antitrombinmidler inden for 48 timer efter proceduren
    • Trombolytika, glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer eller warfarin inden for 72 timer efter proceduren
  • Absolutte kontraindikationer eller allergi, der ikke kan præmedicineres til jodholdig kontrast
  • Kontraindikationer eller allergi over for aspirin eller clopidogrel
  • Kendte eller mistænkte gravide eller ammende mødre. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de er gravide, og vil blive testet for graviditet
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Behandling med andre forsøgslægemidler eller -udstyr inden for de 30 dage forud for indskrivning eller planlagt brug af andre forsøgslægemidler eller -udstyr, før dette studies primære endepunkt er nået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bivalirudin
Bivalirudin administreret som en bolus og intravenøs (IV) infusion under TAVR. Det blev anbefalet, at bolus (0,75 milligram pr. kilogram [mg/kg]) blev administreret direkte gennem ventilindføringshylsteret umiddelbart efter dens vellykkede levering via perkutan femoral adgang. Systemisk IV administration af bolusdosis var også acceptabel. Bivalirudin IV-infusionen blev påbegyndt umiddelbart efter bolusindgivelsen. Alle ledninger, katetre og skeder skulle skylles med hepariniseret saltvand.
Medicin: Bivalirudin
Bivalirudin er et antikoagulant, der binder sig direkte til thrombin på en bivalent og reversibel måde.
Andre navne:
  • Angiox
  • AngioMAX
ACTIVE_COMPARATOR: Ufraktioneret heparin (UFH)
Dosis af UFH overholdt standard institutionel praksis. Et mål for aktiveret koagulationstid (ACT) ≥250 sekunder blev anbefalet. Alle ledninger, katetre og skeder skulle skylles med hepariniseret saltvand.
Medicin: Ufraktioneret heparin
Ufraktioneret heparin er et antikoagulant.
Andre navne:
  • Heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning (BARC ≥3b) 48 timer eller før udskrivelse
Tidsramme: ved 48 timer eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først

Større blødning (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type ≥3b) blev defineret som følger:

  • Blødninger, der var tydelige klinisk eller ved laboratorie- eller billeddiagnostiske resultater, som resulterede i kirurgisk indgreb eller administration af IV vasoaktive lægemidler; åbenlyse blødninger med et hæmoglobindråbe på mindst 5 gram pr. deciliter (g/dL); og blødninger, der forårsagede hjertetamponade.
  • BARC 3c inkluderer intrakranielle eller intraokulære blødninger, der kompromitterede synet.
  • BARC type 4 (Coronary Artery Bypass Grafting [CABG]-relateret blødning) omfatter perioperativ intrakraniel blødning inden for 48 timer, blødninger, der resulterer i reoperation efter lukning af sternotomi med det formål at kontrollere blødning, blødninger, der resulterer i behandling med transfusion på ≥5 enheder af fuldblod eller pakkede røde blodlegemer inden for en 48 timers periode; og brystrørvolumen ≥2 liter (L) inden for en 24-timers periode.
  • BARC type 5, dødelig blødning, beskriver blødninger, der direkte resulterer i døden uden anden årsag.
ved 48 timer eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE) efter op til 30 dage
Tidsramme: op til 30 dage efter proceduren
Netto uønskede hjertehændelser (NACE) efter 30 dage er sammensætningen af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) + større blødninger (BARC type ≥3b). Sammensætningen af ​​MACE er defineret som dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde. En deltager blev defineret til at have en sammensat begivenhed, hvis deltageren oplevede mindst 1 af komponenterne. Hvis deltageren ikke havde nogen af ​​komponenterne, havde han eller hun ikke det sammensatte endepunkt. Hvis en deltager havde mere end 1 af komponenterne, blev han eller hun kun talt én gang ved bestemmelsen af ​​det samlede antal deltagere, der oplever det sammensatte endepunkt.
op til 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NACE ved 48 timer eller før udskrivelse
Tidsramme: 48 timer eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere
NACE efter 48 timer eller før hospitalsudskrivning er en sammensætning af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE) + større blødninger (BARC type ≥3b). Sammensætningen af ​​MACE er defineret som dødelighed af alle årsager, MI og slagtilfælde. En deltager blev defineret til at have en sammensat begivenhed, hvis deltageren oplevede mindst 1 af komponenterne. Hvis deltageren ikke havde nogen af ​​komponenterne, havde han eller hun ikke det sammensatte endepunkt. Hvis en deltager havde mere end 1 af komponenterne, blev han eller hun kun talt én gang ved bestemmelsen af ​​det samlede antal deltagere, der oplever det sammensatte endepunkt.
48 timer eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere
Major Adverse Cardiac Events (MACE) inklusive død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og slagtilfælde
Tidsramme: 48 timer eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dage (±7 dage)
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer en samlet MACE, og de individuelle komponenter af MACE (inklusive død, ikke-dødelig MI og slagtilfælde) er præsenteret.
48 timer eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dage (±7 dage)
Større blødninger i henhold til yderligere skalaer (VARC, TIMI, GUSTO, ACUITY/HORIZONS)
Tidsramme: ved 48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dages (±7 dage) opfølgning

Procentdel af deltagere med større blødninger i henhold til følgende skalaer:

  • Valve Academic Research Consortium (VARC) = livstruende, invaliderende blødning eller større blødning
  • Trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) = større blødning
  • Global brug af strategier til at åbne okkluderede kranspulsårer (GUSTO) = svær eller moderat
  • Akut kateterisering og hasteintervention Triage-strategi (ACUITY)/harmoniserende resultater med revaskularisering og stenter (HORIZONS)=større blødning
ved 48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dages (±7 dage) opfølgning
Forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: 48 timer eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dage (±7 dage)
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer forbigående iskæmisk anfald, vises.
48 timer eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dage (±7 dage)
Akut nyreskade
Tidsramme: ved 48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dages (±7 dage) opfølgning
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer akut nyreskade, vises.
ved 48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dages (±7 dage) opfølgning
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 48 timer eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dage (±7 dage)
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer en større vaskulær komplikation som defineret af VARC, vises.
48 timer eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dage (±7 dage)
Erhvervet trombocytopeni
Tidsramme: 48 timer eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dage (±7 dage)
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer erhvervet trombocytopeni, vises.
48 timer eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dage (±7 dage)
Ny opstået atrieflimren/fladder
Tidsramme: 48 timer eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dage (±7 dage)
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer nyopstået atrieflimren/fladder, vises.
48 timer eller før hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dage (±7 dage)
Tidsindvirkning på blødningshændelseshastighed op til 48 timer eller udskrivelse fra hospital
Tidsramme: Op til 48 timer efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (men inkluderer også eventuelle efterfølgende indlæggelser)
Effekten af ​​timing på antallet af blødningshændelser (procentdelen af ​​deltagere med en forekomst af større blødninger) præsenteres.
Op til 48 timer efter proceduren eller ved udskrivning fra hospitalet (men inkluderer også eventuelle efterfølgende indlæggelser)
Blødning BARC 3a, BARC Type 1 eller 2 og TIMI Minor
Tidsramme: ved 48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dages (±7 dage) opfølgning
Procentdelen af ​​deltagere med moderat blødning som defineret af BARC 3a og mindre blødning som defineret som BARC type 1 og 2 og TIMI minor vises.
ved 48 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der skete tidligere, og efter op til 30 dages (±7 dage) opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Lefevre, MD, Hopital Prive Jacques Cartier
  • Ledende efterforsker: Eberhardt Grube, MD, University Hospital, Bonn
  • Studieleder: George D Dangas, MD, PhD, The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute
  • Studieleder: Prodromos Anthopoulos, MD, The Medicines Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (SKØN)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMC-BIV-11-02
  • 2012-000632-26 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivalirudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner