Dinaciclib、硼替佐米和地塞米松治疗复发性多发性骨髓瘤患者

纳入标准：

• 血清肌酐 =< 2.5 mg/dL
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1000/uL
• 未输注的血小板计数 >= 75000/uL
• 血红蛋白 >= 8 克/分升
• 总胆红素 =< 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 已接受一种或多种标准治疗方案的复发性多发性骨髓瘤患者

• 由以下至少一项定义的多发性骨髓瘤的可测量疾病：

  • 血清单克隆蛋白 >= 1 g/dL
  • 24 小时电泳尿液中 >= 200 mg 单克隆蛋白
  • 血清免疫球蛋白游离轻链 >= 10 mg/dL 且血清免疫球蛋白 kappa 与 lambda 游离轻链比率异常
  • 单克隆骨髓浆细胞增多症 >= 30%（可评估疾病）
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 根据治疗医师的判断，有足够的残余器官功能；注意：先前治疗的次数没有限制
• 提供知情的书面同意
• 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
• 愿意提供样品用于相关研究
• 愿意在研究期间返回同意的机构进行随访
• 从先前抗肿瘤治疗的可逆作用中恢复（即 =< 1 级毒性）

排除标准：

• 以下任何近期疗法：

  • 烷化剂（例如 马法兰、环磷酰胺）=< 注册前 14 天
  • 蒽环类药物 =< 注册前 14 天
  • 大剂量皮质类固醇、免疫调节药物（沙利度胺或来那度胺）或蛋白体抑制剂（硼替佐米）=< 注册前 7 天
• 同时使用高剂量皮质类固醇（同时使用皮质类固醇）；例外：如果患者因淀粉样蛋白以外的疾病（即肾上腺功能不全、类风湿性关节炎等）而服用慢性类固醇（最大剂量为 20 毫克/天泼尼松当量）。
• 其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 2 年；例外：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌；注意：如果有既往恶性肿瘤病史，他们不得接受其他针对癌症的特定治疗

• 以下任何一项：

  • 孕妇或有生育能力的女性自签署知情同意书起至末次服用研究药物后30天内不愿采用2种有效避孕方法
  • 哺乳期妇女
  • 在与任何女性性交时、服药期间以及停止治疗后 30 天内不愿使用避孕套的男性（即使他们之前接受过输精管结扎术）
• 其他会干扰患者参与试验能力的合并症，例如 不受控制的感染、失代偿性心脏或肺部疾病
• 其他同时进行的化学疗法、放射疗法或任何被认为是研究性的辅助疗法；注意：双膦酸盐被认为是支持性护理而不是治疗，因此在接受治疗时允许使用
• 筛选期间临床检查的周围神经病变 >= 2 级
• 大手术 =< 注册前 14 天
• 目前正在服用细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 的强效或中度抑制剂/诱导剂；注：dinaciclib 是 CYP3A4 底物；患者不应服用葡萄柚/葡萄柚汁或圣约翰草；注册前 < 7 天禁止使用强或中度 CYP3A4 抑制剂；注册前 =< 7 天禁止使用 CYP3A4 诱导剂

• 有以下任何一种情况：

  • 心肌梗塞 =< 注册前 6 个月或患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭
  • 不受控制的心绞痛
  • 严重的不受控制的室性心律失常
  • 急性缺血的心电图证据
  • 主动传导系统异常；注意：在进入研究之前，筛选时的任何心电图 (ECG) 异常都必须由研究者记录为与医学无关
• 已知对硼替佐米、硼或甘露醇过敏
• 根据治疗医师的判断，严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究