再発多発性骨髄腫患者の治療における Dinaciclib、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン

包含基準:

• 血清クレアチニン =< 2.5 mg/dL
• 絶対好中球数 >= 1000/uL
• 輸血されていない血小板数 >= 75000/uL
• ヘモグロビン >= 8 g/dL
• 総ビリルビン = < 機関の正常上限の 1.5 倍 (ULN)
• 1つまたは複数の標準治療レジメンをすでに受けている再発多発性骨髄腫患者

• -次の少なくとも1つによって定義される多発性骨髄腫の測定可能な疾患：

  • 血清モノクローナルタンパク質 >= 1 g/dL
  • >= 24 時間電気泳動で尿中に 200 mg のモノクローナルタンパク質
  • 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 >= 10 mg/dL および異常な血清免疫グロブリン遊離軽鎖カッパ対ラムダ比
  • モノクローナル骨髄形質細胞症 >= 30% (評価可能な疾患)
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• 医師の裁量による適切な残存臓器機能;注：前治療の回数に制限はありません
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
• 相関研究目的でサンプルを提供したい
• -研究中のフォローアップのために同意した機関に戻る意思がある
• 以前の抗腫瘍療法の可逆的効果から回復した (すなわち、=< グレード 1 の毒性)

除外基準:

• 以下の最近の治療法のいずれか：

  • アルキル化剤 (例: メルファラン、シクロホスファミド) =< 登録の 14 日前
  • アントラサイクリン =< 登録の 14 日前
  • -高用量のコルチコステロイド、免疫調節薬（サリドマイドまたはレナリドマイド）、またはプロテオソーム阻害剤（ボルテゾミブ） = <登録の7日前
• 併用高用量コルチコステロイド（コルチコステロイドの同時使用）;例外: 患者は、アミロイド以外の障害、すなわち副腎不全、関節リウマチなどのために投与されている場合、慢性ステロイド (最大用量 20 mg/日のプレドニゾン相当) を使用している可能性があります。
• -その他の活動中の悪性腫瘍 = < 登録の 2 年前;例外：子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん。注：以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、そのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性または生殖能力のある女性で、同意書に署名した時点から治験薬の最終投与後30日までに2つの効果的な避妊方法を使用することを望まない
  • 看護婦
  • コンドームの使用を望まない男性 (以前に精管切除術を受けていたとしても) 女性との性交中、薬の服用中、および治療中止後 30 日間
• -患者が試験に参加する能力を妨げる他の併存疾患。 コントロールされていない感染、代償されていない心臓または肺の病気
• -その他の同時化学療法、放射線療法、または調査中と見なされる補助療法;注: ビスフォスフォネートは、治療ではなく支持療法と見なされるため、プロトコル治療中に許可されます
• -スクリーニング期間中の臨床検査での末梢神経障害>=グレード2
• 大手術 = < 登録の 14 日前
• 現在、シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) の強力または中程度の阻害剤/誘導剤を服用しています。注:dinaciclib は CYP3A4 基質です。患者はグレープフルーツ/グレープフルーツジュースまたはセントジョンズワートを摂取すべきではありません。 -強力または中程度のCYP3A4阻害剤の使用は、登録の7日前から禁止されています。 CYP3A4インデューサーの使用は、登録の7日前から禁止されています

• 次の条件のいずれか:

  • -心筋梗塞=登録の6か月前未満、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全がある
  • コントロールされていない狭心症
  • コントロールされていない重度の心室性不整脈
  • 心電図による急性虚血の証拠
  • アクティブな伝導系の異常;注: 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図 (ECG) 異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
• -ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する既知の過敏症
• -治療を担当する医師の判断により、この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患