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儿童急性髓系白血病巩固策略的比较

2024年1月8日 更新者：Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

儿科急性髓性白血病患者巩固策略的比较 - 随机 GATLA 8-LMA-P'07 试验的结果

GATLA 8-AML´07 试验是一项用于治疗儿童和青少年急性髓系白血病的多中心 III 期剂量优化试验。 患者接受强化化疗联合中枢神经系统鞘内注射和造血干细胞移植的治疗。

患者被分为标准组（SR）和高风险组（HR）。 SR被定义为FAB（法-美-英）M1/M2，带奥尔棒； FAB M4eo 或有利的细胞遗传学 [t(8;21)/AML1-ETO 或 inv(16) 或 t(16;16) 和/或 CBFB/MYH11)]；第 15 天骨髓原始细胞≤5%。 人力资源被定义为所有其他人。 如果 FLT3-ITD 阳性，SR 患者将被重新分类到 HR 组。

根据BFM组的经验，决定随机评估是否可以用对AML已证实有效的药物以块治疗为基础的巩固取代六种药物的常规巩固阶段，以减少残留病，以及这个阶段的毒性。 一旦双重诱导完成，患者被随机分为将接受常规巩固阶段的患者和将依次接受高剂量阿糖胞苷和两种不同蒽环类药物联合治疗的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

试验中的所有患者，无论是标准风险 (SR) 还是高风险 (HR)，均接受 2 个入门课程：AIE 和 HAM，然后随机进入巩固阶段：常规巩固（A 组）使用 6 种药物 vs 2 种药物该方案中纳入的化疗块（AI 和 haM）（B 组），然后是高剂量阿糖胞苷和依托泊苷的强化阶段。 SR 组和 AR 组之间的区别在于，前者不继续维持阶段，而 HR 组如果没有组织一致的家庭捐赠者，则接受 1 年的维持期。 根据细胞遗传学，第 15 天骨髓中原始细胞 < 5% 的 SR 患者在第一次 CR 中没有 TCHP 的指征。 HR 患者，如果有组织相同的家庭捐献者，将在第一时间进行移植。 根据随机化对应的治疗组，巩固阶段或 AI 和 haM 块后的 CR

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 从头AML
  • FAB M0-M7
  • 原发性骨髓肉瘤或急性混合系白血病/双表型白血病（主要是粒细胞）。
  • 根据赫尔辛基宣言，在进入研究时获得了患者、父母或监护人的书面知情同意书

排除标准：

  • AML 作为继发性恶性肿瘤
  • 患有唐氏综合症的儿童
  • 不允许根据方案进行治疗的伴随疾病
  • 预治疗超过 14 天，再进行一次强化诱导治疗
  • APL患者
  • 骨髓增生异常患者
  • 慢性粒细胞白血病急变期患者
  • 开始治疗前死亡的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ARM A：传统整合
常规巩固治疗 (CONS)（积极比较）（6-硫鸟嘌呤 60 mg/m2/d，第 1 至 43 天口服；泼尼松 40 mg/m2/d，第 1 至 28 天口服；长春新碱 1.5 mg/m2/d，第 1、8、15、22 天；伊达比星 7 mg/m2/d，第 1、8、15、22 天；阿糖胞苷 75 mg/m2/d，第 3-6、10-13、17-20 天， 24-27、31-34、38-41；鞘内注射阿糖胞苷，第 1、15、29、43 天[年龄依赖性剂量]；环磷酰胺 500 mg/m2/d，第 29、43 天）
药品：ARM A：活性对照药物
巩固 6-硫鸟嘌呤 60 mg/m2/d，1 至 43 po；强的松 40 mg/m2/d，第 1-28 天口服；长春新碱 1.5 mg/m2/d，第 1、8、15、22 天；伊达比星 7 mg/m2/d，第 1、8、15、22 天；阿糖胞苷 75 mg/m2/d，第 3-6、10-13、17-20、24-27、31-34、38-41 天；第 1、15、29、43 天鞘内注射阿糖胞苷；环磷酰胺 500 mg/m2/d，第 29、43 天。
实验性的：ARM B：阻滞疗法
阻断治疗：AI阻断（随机；阿糖胞苷500 mg/m2连续输注×4天，第3天和第5天伊达比星7 mg/m2；第0天和第6天鞘内注射阿糖胞苷），haM阻断（高剂量阿糖胞苷1 g/ m2 每 12 小时一次，持续 3 天，米托蒽醌 10 mg/m2 在第 4 天和第 5 天，鞘内注射阿糖胞苷第 6 天和第 15 天）
药品：ARM B：阻断治疗药物

阻断 AI 阿糖胞苷 500 mg/m2，输注 24 次，输注 x 4 d；第 3 天和第 5 天给予伊达比星 7 mg/m2；第 0 天和第 6 天鞘内注射阿糖胞苷。

火腿阿糖胞苷 1 g/m2，每 12 小时一次，持续 3 天；米托蒽醌 10 mg/m2 第 4 天和第 5 天；第 6 天和第 15 天鞘内注射阿糖胞苷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定在新诊断的 AML 儿科患者中，与传统巩固 (CONS) 相比，两个周期巩固是否降低了累积复发率。
大体时间：72个月
GATLA 8-LMA-P'07 是一项随机试验，纳入了阿根廷儿童 AML 儿童；该设计基于 AML-BFM 98，稍作修改。(10) 与 AML-BFM 98 类似，该试验比较了两种整合方法。 标准方案是为期 6 周的巩固阶段 (CONS)，该方案也用于 AML-BFM 93 与阿糖胞苷加伊达比星 (AI) 和高剂量阿糖胞苷加伊达比星 (AI) 的两个短化疗周期（两个周期）的比较方案米托蒽醌（HAM）。 AML-BFM 98 先前证明 haM 是可以耐受的。 10 我们假设，与标准 CONS 方法相比，两周期巩固治疗（两周期）与剂量强化相关的较低复发率相关。
72个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 AML 儿科患者的无事件生存期 (EFS)。
大体时间：72个月
EFS 是从随机分组日期到首次事件（死亡、耐药性白血病、复发或继发性恶性肿瘤）或最后一次随访日期计算的。
72个月
评估 AML 儿科患者的总生存期 (OS)。
大体时间：72个月
还计算了从随机分组日期到死亡日期或最后一次随访日期的 OS。
72个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

调查人员

  • 学习椅：Alcyra Fynn, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月15日

研究完成 (实际的)

2015年12月21日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (估计的)

2024年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GATLA 8-AML´07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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