紫杉醇、异环磷酰胺和顺铂 (TIP) 对比博来霉素、依托泊苷和顺铂 (BEP) 治疗先前未治疗的中危和低危生殖细胞肿瘤患者

纳入标准：

• ≥ 18 岁的患者。
• 初诊GCT患者
• 在 MSKCC 或合作治疗机构进行 GCT 组织学的病理学确认。 在特殊情况下，在与国家首席研究员 Feldman 博士（如果无法获得国家 PI，则为国家 Co-PI 或 MSKCC Co-PI）讨论后，如果患者符合以下条件之一，则可以将未经病理诊断的患者纳入研究：以下标准：
• 患有睾丸肿块（通过临床和/或超声检测）和/或纵隔或腹膜后淋巴结肿大或松果体肿瘤且血清肿瘤标志物（HCG 和/或 AFP）升高的患者。 由于 LDH 是 GCT 的非特异性标志物，并且可能在其他恶性肿瘤（如淋巴瘤）中升高，因此如果没有 GCT 的病理学证实，将不会包括仅 LDH 升高的患者。

这是因为患者可能会出现与 GCT 一致的临床情况（血清肿瘤标志物升高、睾丸肿块和腹膜后淋巴结肿大），并伴有需要立即治疗的危及生命的肿瘤急症。 在这种情况下，通常建议在没有活检确认的情况下进行初始治疗，并且可以在开始治疗后获得组织确认。

• 患者必须患有可测量或可评估的疾病。

• 患者必须被分类为具有中度或低风险生殖细胞肿瘤，如下所示：

  • 中度风险（修正*） a) 睾丸或腹膜后原发性 NSGCT 伴有淋巴结和/或肺转移但无非肺内脏转移且任何以下治疗前血清肿瘤标志物 (STM) 值： i.乳酸脱氢酶 (LDH) 从 3 到

二.血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 从 5,000 到 < 50,000 MIU/mL iii. 血清甲胎蛋白 (AFP) 从 1,000 到

• 低风险（以下任何一项）：

  1. 睾丸或腹膜后 NSGCT 原发性非肺内脏转移（肝、骨、脑等），无论 STM 值如何。
  2. 无论是否存在内脏转移或 STM 值，纵隔 NSGCT 原发病灶。
  3. 睾丸或腹膜后 NSGCT 原发性无非肺内脏转移但 STM 值风险低：
• 一世。乳酸脱氢酶 ≥ 10 x ULN
• 二. HCG ≥ 50,000 MIU/毫升

• 三.法新社 ≥ 10,000 纳克/毫升

  • 只要有肿瘤标志物或辐射部位以外的其他转移部位确定的进行性疾病的证据，先前接受过用于治疗生殖细胞肿瘤的放射治疗 (RT) 的患者就有资格参加本研究。 放疗必须在开始化疗之前完成，脑转移瘤除外，在这种情况下可以同时进行化疗和放疗。 在开始化疗之前，放疗的毒性必须已经恢复到 1 级或更低。
  • 根据治疗医师的判断，患者必须已经从之前的手术中恢复过来。
  • 具有生殖潜力的患者必须同意在治疗期间使用有效的避孕措施
  • 签署知情同意书。
  • 根据血红蛋白调整后的一氧化碳弥散肺活量 (DLCO) ≥ 60% 预测值，除非与肺部大量转移性 GCT 相关，在这种情况下没有最低 DLCO 要求。 在某些情况下，患者可能因其表现的严重性而无法接受 PFT 测试。 例如那些有大量肺转移或肿瘤相关疼痛（来自大纵隔肿块、胸膜疾病等）的患者，限制了他们完成 PFT 的能力。 即使在这些情况下可以完成 PFT，如果低 DLCO 可直接归因于患者的疾病（例如，大的纵隔肿块）而不是固有的肺部疾病，患者仍然符合条件。 由于这些患者没有最低 DLCO，因此在这些特殊情况下，这是允许的。 大多数处于这种情况的患者都需要接受疾病稳定化疗。 根据机构政策，在某些情况下，可以使用未经调整的 DLCO 代替针对血红蛋白调整的 DLCO。 例如，MSKCC 政策是当血红蛋白男性≥14.6 g/dL 且女性≥13.4 g/dL 时，不调整血红蛋白的 DLCO。 在这些情况下，未调整的 DLCO 必须 >60% 预测。
• 协议条目的实验室标准（在开始治疗前 ≤ 14 天获得）：
• WBC ≥ 3000/UL 和血小板计数 ≥ 100,000/UL
• 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或估计的 GFR（通过 Cockcroft-Gault）≥50mL/min 或 12 或 24 小时尿肌酐清除率 ≥ 50 mL/min，除非肾功能不全是由于肿瘤性输尿管阻塞引起的，在这种情况下将确定资格由国家首席研究员（或国家联合 PI 或 MSKCC 联合 PI，如果国家 PI 不可用）通知 MSKCC IRB。
• AST/ALT ≤ 3 x ULN 和总胆红素 ≤ 2.0 x ULN。 在肝脏转移性疾病的情况下，AST/ALT 可能≤5x ULN，总胆红素≤2.5x ULN。 如果已知或怀疑患者患有吉尔伯特病，则允许总胆红素≤2.5 x ULN。

排除标准：

• 任何先前的化疗。 唯一的例外是有 I 期精原细胞瘤病史且接受卡铂辅助治疗 1 或 2 个周期的患者。
• 与任何细胞毒性疗法同时治疗。
• 已知并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
• 已知为 HIV 阳性并接受 HAART 治疗的患者。
• 存在活动性感染。 发烧的患者被评估为“肿瘤热”但没有感染的积极证据（例如 血培养呈阴性）符合条件。 此外，发生感染但使用抗生素 48 小时内没有发烧迹象的患者也符合条件。
• 无法遵守治疗方案或无法接受预先指定的安全性或有效性后续测试。
• 怀孕的患者不符合资格