이전에 치료받지 않은 중간 및 저위험 생식 세포 종양 환자를 위한 파클리탁셀, 이포스파마이드 및 시스플라틴(TIP) 대 블레오마이신, 에토포사이드 및 시스플라틴(BEP)

포함 기준:

• 18세 이상의 환자.
• 새로 진단된 GCT 환자
• MSKCC 또는 협력 치료 기관에서 GCT 조직학의 병리학 확인. 예외적인 상황에서 병리학적 진단이 없는 환자는 다음 중 하나를 충족하는 경우 국가 주임 연구자인 Dr. Feldman(또는 국가 PI를 사용할 수 없는 경우 국가 Co-PI 또는 MSKCC Co-PI)과 논의한 후 연구에 포함될 수 있습니다. 다음 기준:
• 고환 종괴(임상 및/또는 초음파로 검출) 및/또는 종격동 또는 후복막 림프절병증 또는 송과체 종양 및 상승된 혈청 종양 표지자(HCG 및/또는 AFP)가 있는 환자. LDH가 GCT에 대한 비특이적 표지자이고 림프종과 같은 다른 악성 종양에서 잠재적으로 상승할 수 있기 때문에 LDH만 상승한 환자는 GCT의 병리학적 확인 없이는 포함되지 않습니다.

이는 환자가 즉각적인 치료가 필요한 생명을 위협하는 종양학적 응급 상황과 함께 GCT(혈청 종양 마커 상승, 고환 종괴 및 후복막 림프절병증)와 일치하는 임상 시나리오를 제시할 수 있기 때문입니다. 이 경우 일반적으로 생검 확인 없이 초기 치료가 권장되며 치료 시작 후 조직 확인을 얻을 수 있습니다.

• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

• 환자는 다음과 같이 중간 또는 저위험 생식 세포 종양이 있는 것으로 분류되어야 합니다.

  • 중간 위험도(수정됨*) a) 림프절 및/또는 폐 전이가 있지만 비폐 내장 전이는 없는 고환 또는 후복막 원발성 NSGCT 및 다음 치료 전 혈청 종양 표지자(STM) 값 중 하나: i. 젖산 탈수소효소(LDH) 3에서

ii. 5,000에서 < 50,000 MIU/mL까지의 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) iii. 1,000에서 혈청 알파-태아단백(AFP)

• 나쁨 위험(다음 중 하나):

  1. STM 값과 관계없이 비폐 내장 전이(간, 뼈, 뇌 등)가 있는 원발성 고환 또는 후복막 NSGCT.
  2. 내장 전이 또는 STM 값의 유무에 관계없이 종격동 NSGCT 원발성 질병 부위.
  3. 비폐 내장 전이가 없지만 위험도가 낮은 STM 값을 갖는 고환 또는 후복막 NSGCT 원발성:
• 나. LDH ≥ 10 x ULN
• ii. HCG ≥ 50,000MIU/mL

• iii. AFP ≥ 10,000ng/mL

  • 생식 세포 종양 치료를 위해 이전에 방사선 요법(RT)을 받은 환자는 종양 마커 또는 방사선 조사 부위 외부의 다른 전이 부위에 의해 결정되는 진행성 질병의 증거가 있는 한 이 연구에 적격합니다. 화학 요법과 방사선을 동시에 투여할 수 있는 뇌 전이를 제외하고 화학 요법을 시작하기 전에 방사선을 완료해야 합니다. 화학 요법을 시작하기 전에 방사선 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
  • 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이전 수술에서 회복되어야 합니다.
  • 가임 환자는 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서명된 동의서.
  • 헤모글로빈 ≥60%에 대해 조정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 확산 폐 용량 예측, 단, 최소 DLCO 요구 사항이 없는 경우 폐에 대한 고용량 전이성 GCT와 관련된 경우. 경우에 따라 환자는 프레젠테이션의 심각성으로 인해 PFT 테스트를 받을 수 없습니다. 대량 폐 전이 또는 종양 관련 통증(대형 종격동 종괴, 흉막 질환 등)이 있어 PFT를 완료할 수 있는 능력이 제한되는 경우. 이러한 경우 PFT를 완료할 수 있더라도 낮은 DLCO가 고유한 폐 질환이 아닌 환자의 질병(예: 큰 종격동 종괴)에 직접 기인할 수 있는 경우 환자는 여전히 적격입니다. 이러한 환자에 대한 최소 DLCO가 없기 때문에 이러한 특별한 상황에서는 허용됩니다. 이 상황에 있는 대부분의 환자는 질병 안정화 화학 요법을 받을 것으로 예상됩니다. 조정되지 않은 DLCO는 기관 정책에 따라 특정 상황에서 헤모글로빈에 대해 조정된 DLCO 대신 사용될 수 있습니다. 예를 들어, MSKCC 정책은 헤모글로빈이 남성의 경우 ≥ 14.6g/dL이고 여성의 경우 ≥ 13.4g/dL인 경우 헤모글로빈에 대한 DLCO를 조정하지 않는 것입니다. 이러한 경우 조정되지 않은 DLCO는 >60% 예측되어야 합니다.
• 프로토콜 입력을 위한 검사실 기준(치료 시작 ≤ 14일 전에 획득):
• WBC ≥ 3000/UL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/UL
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 추정 GFR(Cockcroft-Gault에 따름) ≥50mL/분 또는 12시간 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분 MSKCC IRB의 통지와 함께 국가 주임 시험자(또는 국가 PI를 사용할 수 없는 경우 국가 공동 PI 또는 MSKCC 공동 PI).
• AST/ALT ≤ 3 x ULN 및 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN. 간에 전이성 질환이 있는 경우, AST/ALT는 ≤5x ULN이고 총 빌리루빈은 ≤2.5 x ULN일 수 있습니다. 환자가 길버트병이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 경우 총 빌리루빈은 ULN의 2.5배 이하까지 허용됩니다.

제외 기준:

• 모든 이전 화학 요법. 유일한 예외는 1기 또는 2주기 동안 보조 카보플라틴으로 치료받은 1기 정상피종 병력이 있는 환자입니다.
• 임의의 세포독성 요법과의 동시 치료.
• 알려진 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
• HIV 양성인 것으로 알려지고 HAART를 받는 환자.
• 활성 감염의 존재. 열이 "종양 열"로 평가되었지만 감염의 활성 증거가 없는 환자(예: 혈액 배양은 음성) 대상입니다. 또한 감염이 있지만 항생제로 48시간 동안 발열의 증거가 없는 환자는 자격이 있습니다.
• 치료 프로토콜을 준수할 수 없거나 안전성 또는 유효성에 대해 미리 지정된 후속 검사를 받을 수 없음.
• 임신한 환자는 자격이 없습니다.