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未治療の中リスクおよび低リスク胚細胞腫瘍患者に対するパクリタキセル、イホスファミドおよびシスプラチン（TIP）とブレオマイシン、エトポシドおよびシスプラチン（BEP）の比較

2026年8月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

未治療の中リスクおよび低リスク胚細胞腫瘍患者を対象としたパクリタキセル、イホスファミドおよびシスプラチン（TIP）とブレオマイシン、エトポシドおよびシスプラチン（BEP）の無作為化第II相試験

この研究の目的は、中リスクおよび低リスクの胚細胞腫瘍 (GCT) 患者における 2 つの異なる薬剤の組み合わせの安全性と有効性について学ぶことです。 パクリタキセル、イホスファミド、シスプラチン (TIP) の 1 つの組み合わせは実験段階です。 ブレオマイシン、エトポシド、およびシスプラチン (BEP) の他の薬剤の組み合わせは、中リスクおよび低リスクの胚細胞腫瘍に対する標準治療です。 ただし、BEP ですべての患者が治癒するわけではないため、新しい治療法が必要です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Follow-up Only)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者。
  • 新たにGCTと診断された患者
  • MSKCCまたは協力治療機関でのGCT組織学の病理学的確認。 例外的な状況では、病理学的診断を受けていない患者は、国の主任研究者である Feldman 博士 (または国の PI が利用できない場合は、国の共同 PI または MSKCC の共同 PI) との話し合いの後に、以下のいずれかを満たす場合、研究に含めることができます。次の基準:
  • -精巣腫瘤（臨床的および/または超音波によって検出）、および/または縦隔または後腹膜のリンパ節腫脹または松果体腫瘍を有し、かつ血清腫瘍マーカー（HCGおよび/またはAFP）が上昇している患者。 LDH は GCT の非特異的マーカーであり、リンパ腫などの他の悪性腫瘍で上昇する可能性があるため、LDH のみが上昇している患者は GCT の病理学的確認なしには含まれません。

これは、患者がGCT（血清腫瘍マーカーの上昇、精巣腫瘤および後腹膜リンパ節腫脹）と一致する臨床シナリオを呈し、即時治療を必要とする生命を脅かす腫瘍学的緊急事態が同時に発生する可能性があるためです。 この場合、通常は生検による確認なしの初期治療が推奨され、治療開始後に組織の確認が得られる場合があります。

  • 患者は、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。

  • 患者は、以下のように中リスクまたは低リスクの胚細胞腫瘍に分類されなければなりません：

    • 中間リスク (変更*) a) リンパ節および/または肺転移を伴うが非肺内臓転移を伴わない精巣または後腹膜の原発性 NSGCT および以下の治療前の血清腫瘍マーカー (STM) 値のいずれか: i.乳酸脱水素酵素 (LDH) 3 から

ii. ５，０００から＜５０，０００ＭＩＵ／ｍＬまでの血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ＨＣＧ） ｉｉｉ． 血清アルファフェトプロテイン (AFP) 1,000 から

  • 低リスク (次のいずれか):

    1. -STM値に関係なく、非肺内臓転移（肝臓、骨、脳など）を伴う精巣または後腹膜NSGCT原発。
    2. -内臓転移の有無またはSTM値に関係なく、縦隔NSGCTの原発部位。
    3. 精巣または後腹膜 NSGCT 原発で非肺内臓転移はないが、STM 値のリスクが低い：
  • 私。 -LDH≧10×ULN
  • ii. HCG≧50,000MIU/mL

  • iii. AFP≧10,000ng/mL

    • 胚細胞腫瘍の治療のために以前に放射線療法（RT）を受けた患者は、腫瘍マーカーまたは放射線照射部位以外の他の転移部位によって決定される進行性疾患の証拠がある限り、この研究に適格です。 化学療法と放射線を同時に行うことができる脳転移を除いて、放射線は化学療法を開始する前に完了する必要があります。 放射線による毒性は、化学療法を開始する前にグレード 1 以下に回復している必要があります。
    • 患者は、担当医師の裁量に基づいて、以前の手術から回復している必要があります。
    • 生殖能力のある患者は、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
    • 署名されたインフォームドコンセント。
    • ヘモグロビンについて調整された一酸化炭素の拡散肺容量（DLCO）は、60％以上予測されました。 場合によっては、患者は症状の重症度のために PFT テストを受けることができない場合があります。 大量の肺転移や腫瘍関連の痛み (大きな縦隔腫瘤、胸膜疾患などによる) がある患者など、PFT を完了する能力が制限されています。 これらのケースで PFT を完了することができたとしても、低 DLCO が内因性肺疾患ではなく患者の疾患 (大きな縦隔腫瘤など) に直接起因する場合、患者は依然として適格です。 これらの患者には最小 DLCO がないため、これらの異常な状況下では、これが許可されます。 このような状況にあるほとんどの患者は、疾患安定化のための化学療法を受けることが期待されます。 機関のポリシーに従って、特定の状況ではヘモグロビンを調整した DLCO の代わりに未調整の DLCO を使用することができます。 たとえば、MSKCC のポリシーでは、ヘモグロビンが男性で 14.6 g/dL 以上、女性で 13.4 g/dL 以上の場合、ヘモグロビンの DLCO を調整しません。 このような場合、未調整の DLCO は 60% を超えて予測される必要があります。
  • プロトコール登録の検査基準（治療開始の14日前までに取得）：
  • -WBC≧3000 / ULおよび血小板数≧100,000 / UL
  • -血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたは推定GFR（Cockcroft-Gaultによる）≥50mL /分または12時間または24時間の尿クレアチニンクリアランス≥50 mL /分、腎不全が腫瘍性尿管閉塞によるものでない限り、適格性が決定されますMSKCC IRB の通知とともに、国内の主任研究者 (または国内の共同 PI または国内の PI が利用できない場合は MSKCC の共同 PI) によって。
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN および総ビリルビン ≤ 2.0 x ULN。 肝臓への転移性疾患の設定では、AST/ALT が ULN の 5 倍以下であり、総ビリルビンが ULN の 2.5 倍以下である可能性があります。 患者がギルバート病であることがわかっている、または疑われている場合、最大 2.5 x ULN までの総ビリルビンが許可されます。

除外基準:

  • -以前の化学療法。 唯一の例外は、1 サイクルまたは 2 サイクルのアジュバント カルボプラチンで治療されたステージ I セミノーマの病歴を持つ患者です。
  • -細胞毒性療法との同時治療。
  • -既知の同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • -HIV陽性であることがわかっており、HAARTを受けている患者。
  • 活動性感染症の存在。 「腫瘍熱」と評価されたが、感染の積極的な証拠がない発熱患者（例： 血液培養が陰性）が適格です。 さらに、感染症にかかっているが、抗生物質で48時間発熱の証拠がない患者が対象となります。
  • 治療プロトコルを順守できない、または安全性または有効性について事前に指定されたフォローアップ試験を受けることができない。
  • 妊娠中の方は対象外です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パクリタキセル、イホスファミド、シスプラチン (TIP)

パクリタキセル 120 mg/m2 を 120 ～ 180 分にわたって静注 1 日目および 2 日目 (+/- 4 日)* +/- 4 日)* イホスファミド 1200 mg/m2 IV 約 60 から 120 分 1-5 日目または施設のガイドラインに従って (メスナと 1:1 混合) (+/- 4 日)* メスナ** 1200 mg/m2 IV 約 60 ～ 120 分または施設のガイドライン (イホスファミドと 1:1 で混合) (+/- 4 日)* シスプラチン 20 mg/m2 IV 約 30 分 1 ～ 5 日目 (+/- 4 日)*

**追加のメスナは、研究者の裁量で与えられる場合があります

*パクリタキセル、イホスファミド、メスナ、シスプラチン、またはこれらの薬剤の任意の組み合わせは、患者の安全のために必要に応じて 1 ～ 5 日目の特定の日に保持できますが、プロトコル違反を避けるために 4 日以内に補充する必要があります。
薬：シスプラチン
薬：パクリタキセル
薬：イホスファミド
薬：メスナ
アクティブコンパレータ：ブレオマイシン、エトポシドおよびシスプラチン (BEP)

シスプラチン 20 mg/m2 を約 30 分間静注 1 ～ 5 日目 (+/- 4 日)* エトポシド 100 mg/m2 を約 1 時間にわたって静注 1 ～ 5 日目 (+/- 4 日)* ブレオマイシン 30 U 均一用量 IVプッシュ 2 日目、8 日目、15 日目 (すべて +/- 4 日)

*エトポシドまたはシスプラチン、またはその両方は、患者の安全のために必要に応じて 1 ～ 5 日目の特定の日に保持できますが、プロトコル違反を避けるために 4 日以内に補充する必要があります。
薬：ブレオマイシン
薬：シスプラチン
薬：エトポシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な最良回答率
時間枠：6ヵ月
良好な最良の反応は、腫瘍マーカーが陰性である完全反応または部分反応として定義されます。 患者は、少なくとも 3 サイクルの治験治療を完了し (別の化学療法レジメンに切り替えることなく)、陰性マーカーで確認された部分反応または確認された完全反応を達成した場合、最初の 6 か月以内に良好な反応の主要評価項目について評価可能であると見なされます (好反応とみなす）。 患者は、受けた化学療法のサイクル数に関係なく、研究の治療部分の間に疾患の進行を発症した場合、または研究治療の完了後に不完全な反応を達成した場合にも、主要評価項目について評価可能であると見なされます。応答）。"
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的に最高の反応
時間枠：3年
全体的な最良の反応とは、研究全体の過程で患者が TIP または BEP に対して達成した最良の反応を指します。
3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始日から、疾患の進行、死亡、または最後のフォローアップのいずれか早い方まで計算されます。 PFS イベントには、不完全奏効 (IR)、再発または疾患の進行、および死亡が含まれます。
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
全生存期間は、原因に関係なく、治療開始日から死亡まで計算されます。
3年
毒性
時間枠：化学療法の最後のサイクルが完了してから 30 日後。
毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に基づいて評価されます。 各毒性の最大グレードは、治療の過程（すべてのサイクル）にわたって各患者について記録されます。 TIP 群と BEP 群のグレード 3/4 毒性の頻度の比較に特に重点が置かれます。
化学療法の最後のサイクルが完了してから 30 日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Mayo Clinic
University of Chicago
University of Pittsburgh
University of Southern California
Stanford University
University of Texas Southwestern Medical Center
University of North Carolina

捜査官

  • 主任研究者：Darren Feldman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月7日

最初の投稿 (推定)

2013年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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