未治療の中リスクおよび低リスク胚細胞腫瘍患者に対するパクリタキセル、イホスファミドおよびシスプラチン（TIP）とブレオマイシン、エトポシドおよびシスプラチン（BEP）の比較

包含基準:

• -18歳以上の患者。
• 新たにGCTと診断された患者
• MSKCCまたは協力治療機関でのGCT組織学の病理学的確認。 例外的な状況では、病理学的診断を受けていない患者は、国の主任研究者である Feldman 博士 (または国の PI が利用できない場合は、国の共同 PI または MSKCC の共同 PI) との話し合いの後に、以下のいずれかを満たす場合、研究に含めることができます。次の基準:
• -精巣腫瘤（臨床的および/または超音波によって検出）、および/または縦隔または後腹膜のリンパ節腫脹または松果体腫瘍を有し、かつ血清腫瘍マーカー（HCGおよび/またはAFP）が上昇している患者。 LDH は GCT の非特異的マーカーであり、リンパ腫などの他の悪性腫瘍で上昇する可能性があるため、LDH のみが上昇している患者は GCT の病理学的確認なしには含まれません。

これは、患者がGCT（血清腫瘍マーカーの上昇、精巣腫瘤および後腹膜リンパ節腫脹）と一致する臨床シナリオを呈し、即時治療を必要とする生命を脅かす腫瘍学的緊急事態が同時に発生する可能性があるためです。 この場合、通常は生検による確認なしの初期治療が推奨され、治療開始後に組織の確認が得られる場合があります。

• 患者は、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。

• 患者は、以下のように中リスクまたは低リスクの胚細胞腫瘍に分類されなければなりません：

  • 中間リスク (変更*) a) リンパ節および/または肺転移を伴うが非肺内臓転移を伴わない精巣または後腹膜の原発性 NSGCT および以下の治療前の血清腫瘍マーカー (STM) 値のいずれか: i.乳酸脱水素酵素 (LDH) 3 から

ii. ５，０００から＜５０，０００ＭＩＵ／ｍＬまでの血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ＨＣＧ） ｉｉｉ． 血清アルファフェトプロテイン (AFP) 1,000 から

• 低リスク (次のいずれか):

  1. -STM値に関係なく、非肺内臓転移（肝臓、骨、脳など）を伴う精巣または後腹膜NSGCT原発。
  2. -内臓転移の有無またはSTM値に関係なく、縦隔NSGCTの原発部位。
  3. 精巣または後腹膜 NSGCT 原発で非肺内臓転移はないが、STM 値のリスクが低い：
• 私。 -LDH≧10×ULN
• ii. HCG≧50,000MIU/mL

• iii. AFP≧10,000ng/mL

  • 胚細胞腫瘍の治療のために以前に放射線療法（RT）を受けた患者は、腫瘍マーカーまたは放射線照射部位以外の他の転移部位によって決定される進行性疾患の証拠がある限り、この研究に適格です。 化学療法と放射線を同時に行うことができる脳転移を除いて、放射線は化学療法を開始する前に完了する必要があります。 放射線による毒性は、化学療法を開始する前にグレード 1 以下に回復している必要があります。
  • 患者は、担当医師の裁量に基づいて、以前の手術から回復している必要があります。
  • 生殖能力のある患者は、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • ヘモグロビンについて調整された一酸化炭素の拡散肺容量（DLCO）は、60％以上予測されました。 場合によっては、患者は症状の重症度のために PFT テストを受けることができない場合があります。 大量の肺転移や腫瘍関連の痛み (大きな縦隔腫瘤、胸膜疾患などによる) がある患者など、PFT を完了する能力が制限されています。 これらのケースで PFT を完了することができたとしても、低 DLCO が内因性肺疾患ではなく患者の疾患 (大きな縦隔腫瘤など) に直接起因する場合、患者は依然として適格です。 これらの患者には最小 DLCO がないため、これらの異常な状況下では、これが許可されます。 このような状況にあるほとんどの患者は、疾患安定化のための化学療法を受けることが期待されます。 機関のポリシーに従って、特定の状況ではヘモグロビンを調整した DLCO の代わりに未調整の DLCO を使用することができます。 たとえば、MSKCC のポリシーでは、ヘモグロビンが男性で 14.6 g/dL 以上、女性で 13.4 g/dL 以上の場合、ヘモグロビンの DLCO を調整しません。 このような場合、未調整の DLCO は 60% を超えて予測される必要があります。
• プロトコール登録の検査基準（治療開始の14日前までに取得）：
• -WBC≧3000 / ULおよび血小板数≧100,000 / UL
• -血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたは推定GFR（Cockcroft-Gaultによる）≥50mL /分または12時間または24時間の尿クレアチニンクリアランス≥50 mL /分、腎不全が腫瘍性尿管閉塞によるものでない限り、適格性が決定されますMSKCC IRB の通知とともに、国内の主任研究者 (または国内の共同 PI または国内の PI が利用できない場合は MSKCC の共同 PI) によって。
• AST/ALT ≤ 3 x ULN および総ビリルビン ≤ 2.0 x ULN。 肝臓への転移性疾患の設定では、AST/ALT が ULN の 5 倍以下であり、総ビリルビンが ULN の 2.5 倍以下である可能性があります。 患者がギルバート病であることがわかっている、または疑われている場合、最大 2.5 x ULN までの総ビリルビンが許可されます。

除外基準:

• -以前の化学療法。 唯一の例外は、1 サイクルまたは 2 サイクルのアジュバント カルボプラチンで治療されたステージ I セミノーマの病歴を持つ患者です。
• -細胞毒性療法との同時治療。
• -既知の同時悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）。
• -HIV陽性であることがわかっており、HAARTを受けている患者。
• 活動性感染症の存在。 「腫瘍熱」と評価されたが、感染の積極的な証拠がない発熱患者（例： 血液培養が陰性）が適格です。 さらに、感染症にかかっているが、抗生物質で48時間発熱の証拠がない患者が対象となります。
• 治療プロトコルを順守できない、または安全性または有効性について事前に指定されたフォローアップ試験を受けることができない。
• 妊娠中の方は対象外です